Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib in Advanced Non-squamous，NSCLC

12. desember 2017 oppdatert av: Jian Fang

Prospective, Multicenter, Non-intervention Clinical Trial of Apatinib in the Treatment of Advanced Non-squamous，Non-small Cell Lung Cancer

To explore the efficacy and safety of apatinib in non-squamous non-small cell lung cancer in the real-world.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multi-center, non-interventional clinical study. The number of patients that planned to be recruited is: from May 2017 to April 2019, the actual number of cases recruited into this study.

If the clinicians thought the patient is suitable to take apatinib treatment, and give the patient apatinib treatment, the patient can be recruited into this study. Clinicians chose the initial dose of apatinib according to the patient's physical condition. Besides the clinicians adjusted the dose according to the patient's tolerance during the medication. The dosage was demanded not higher than 750 milligram (mg) per day. The patients received apatinib continuously, 28 days for a period, until intolerance, no longer getting benefits or patient wanted stop.

During the course of the study, the researchers will not intervene the treatment of the patients, but only record the efficacy and adverse reactions.

Main evaluation criteria: PFS Secondary evaluation criteria: OS,DCR and ORR (according to RECIST1.1). Main safety indicators：AE, SAE (according to NCI CTCAE V4.0) and QOL scores (Quality of Life Questionnaire-lung cancer).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Local advanced or advanced non-squamous non-small cell lung cancer patients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age: ≥ 18 years old;
  2. Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or stage IV non-squamous, non-small cell lung cancer;
  3. Regardless of the past anti-tumor treatments (no limited to the number of past treatment lines), the doctors believe that apatinib can bring benefits to patients;
  4. The patient is voluntarily to join the study, and signed informed consent, good compliance, with follow-up.

Exclusion Criteria:

If any of the following criteria is met, the subject shall be excluded:

  1. Squamous cell carcinoma and/or small cell lung cancer patients;
  2. There are contraindications to apatinib (active bleeding, thrombosis, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, uncontrollable hypertension, grade III-IV cardiac insufficiency, major surgery within 30 days, severe liver and kidney dysfunction, etc.);
  3. Allergic to apatinib and / or its excipients;
  4. Pregnant or lactating women;
  5. According to the researcher's judgment, there are other situations that may increase the risk associated with participating in this study or the drug, which may lead to patients not being eligible for enrollment in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progression-Free survival)
Tidsramme: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason，whichever came first, assessed up to 36 months
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason.
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason，whichever came first, assessed up to 36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS (Overall survival)
Tidsramme: From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason，assessed up to 60 months.
From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason.
From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason，assessed up to 60 months.
DCR (Disease control rate)
Tidsramme: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression，assessed up to 36 months.
The rate of CR, PR plus SD
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression，assessed up to 36 months.
ORR (Objektiv kontrollrate)
Tidsramme: Fra datoen Inn i denne studien (signert ICF) til tumorprogresjon, vurdert opp til 36 måneder.
Hastigheten på CR og PR
Fra datoen Inn i denne studien (signert ICF) til tumorprogresjon, vurdert opp til 36 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE (Adverse events)
Tidsramme: From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
AE is classified and graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0).
From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
SAE (Severe adverse events)
Tidsramme: From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
SAE is classified and graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0).
From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
QOL scores
Tidsramme: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression, exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
Quality of life scores
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression, exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jian Fang

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APTN-NIS-NSCLC-BCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere