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Apatinib in Advanced Non-squamous，NSCLC

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Jian Fang

Prospective, Multicenter, Non-intervention Clinical Trial of Apatinib in the Treatment of Advanced Non-squamous，Non-small Cell Lung Cancer

To explore the efficacy and safety of apatinib in non-squamous non-small cell lung cancer in the real-world.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multi-center, non-interventional clinical study. The number of patients that planned to be recruited is: from May 2017 to April 2019, the actual number of cases recruited into this study.

If the clinicians thought the patient is suitable to take apatinib treatment, and give the patient apatinib treatment, the patient can be recruited into this study. Clinicians chose the initial dose of apatinib according to the patient's physical condition. Besides the clinicians adjusted the dose according to the patient's tolerance during the medication. The dosage was demanded not higher than 750 milligram (mg) per day. The patients received apatinib continuously, 28 days for a period, until intolerance, no longer getting benefits or patient wanted stop.

During the course of the study, the researchers will not intervene the treatment of the patients, but only record the efficacy and adverse reactions.

Main evaluation criteria: PFS Secondary evaluation criteria: OS,DCR and ORR (according to RECIST1.1). Main safety indicators：AE, SAE (according to NCI CTCAE V4.0) and QOL scores (Quality of Life Questionnaire-lung cancer).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Local advanced or advanced non-squamous non-small cell lung cancer patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age: ≥ 18 years old;
  2. Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or stage IV non-squamous, non-small cell lung cancer;
  3. Regardless of the past anti-tumor treatments (no limited to the number of past treatment lines), the doctors believe that apatinib can bring benefits to patients;
  4. The patient is voluntarily to join the study, and signed informed consent, good compliance, with follow-up.

Exclusion Criteria:

If any of the following criteria is met, the subject shall be excluded:

  1. Squamous cell carcinoma and/or small cell lung cancer patients;
  2. There are contraindications to apatinib (active bleeding, thrombosis, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, uncontrollable hypertension, grade III-IV cardiac insufficiency, major surgery within 30 days, severe liver and kidney dysfunction, etc.);
  3. Allergic to apatinib and / or its excipients;
  4. Pregnant or lactating women;
  5. According to the researcher's judgment, there are other situations that may increase the risk associated with participating in this study or the drug, which may lead to patients not being eligible for enrollment in the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS (Progression-Free survival)
Periodo de tiempo: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason，whichever came first, assessed up to 36 months
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason.
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason，whichever came first, assessed up to 36 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS (Overall survival)
Periodo de tiempo: From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason，assessed up to 60 months.
From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason.
From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason，assessed up to 60 months.
DCR (Disease control rate)
Periodo de tiempo: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression，assessed up to 36 months.
The rate of CR, PR plus SD
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression，assessed up to 36 months.
ORR (tasa de control objetivo)
Periodo de tiempo: Desde la fecha En este estudio (firmado ICF) hasta la progresión del tumor, evaluado hasta 36 meses.
La tasa de CR y PR
Desde la fecha En este estudio (firmado ICF) hasta la progresión del tumor, evaluado hasta 36 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AE (Adverse events)
Periodo de tiempo: From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
AE is classified and graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0).
From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
SAE (Severe adverse events)
Periodo de tiempo: From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
SAE is classified and graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0).
From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
QOL scores
Periodo de tiempo: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression, exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
Quality of life scores
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression, exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jian Fang

Colaboradores

Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APTN-NIS-NSCLC-BCH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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