Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib in Advanced Non-squamous，NSCLC

12 december 2017 bijgewerkt door: Jian Fang

Prospective, Multicenter, Non-intervention Clinical Trial of Apatinib in the Treatment of Advanced Non-squamous，Non-small Cell Lung Cancer

To explore the efficacy and safety of apatinib in non-squamous non-small cell lung cancer in the real-world.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multi-center, non-interventional clinical study. The number of patients that planned to be recruited is: from May 2017 to April 2019, the actual number of cases recruited into this study.

If the clinicians thought the patient is suitable to take apatinib treatment, and give the patient apatinib treatment, the patient can be recruited into this study. Clinicians chose the initial dose of apatinib according to the patient's physical condition. Besides the clinicians adjusted the dose according to the patient's tolerance during the medication. The dosage was demanded not higher than 750 milligram (mg) per day. The patients received apatinib continuously, 28 days for a period, until intolerance, no longer getting benefits or patient wanted stop.

During the course of the study, the researchers will not intervene the treatment of the patients, but only record the efficacy and adverse reactions.

Main evaluation criteria: PFS Secondary evaluation criteria: OS,DCR and ORR (according to RECIST1.1). Main safety indicators：AE, SAE (according to NCI CTCAE V4.0) and QOL scores (Quality of Life Questionnaire-lung cancer).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Local advanced or advanced non-squamous non-small cell lung cancer patients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age: ≥ 18 years old;
  2. Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or stage IV non-squamous, non-small cell lung cancer;
  3. Regardless of the past anti-tumor treatments (no limited to the number of past treatment lines), the doctors believe that apatinib can bring benefits to patients;
  4. The patient is voluntarily to join the study, and signed informed consent, good compliance, with follow-up.

Exclusion Criteria:

If any of the following criteria is met, the subject shall be excluded:

  1. Squamous cell carcinoma and/or small cell lung cancer patients;
  2. There are contraindications to apatinib (active bleeding, thrombosis, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, uncontrollable hypertension, grade III-IV cardiac insufficiency, major surgery within 30 days, severe liver and kidney dysfunction, etc.);
  3. Allergic to apatinib and / or its excipients;
  4. Pregnant or lactating women;
  5. According to the researcher's judgment, there are other situations that may increase the risk associated with participating in this study or the drug, which may lead to patients not being eligible for enrollment in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (Progression-Free survival)
Tijdsspanne: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason，whichever came first, assessed up to 36 months
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason.
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason，whichever came first, assessed up to 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (Overall survival)
Tijdsspanne: From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason，assessed up to 60 months.
From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason.
From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason，assessed up to 60 months.
DCR (Disease control rate)
Tijdsspanne: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression，assessed up to 36 months.
The rate of CR, PR plus SD
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression，assessed up to 36 months.
ORR (Objectieve controlesnelheid)
Tijdsspanne: Vanaf de datum in deze studie (ondertekend ICF) tot tumorprogressie, beoordeeld tot 36 maanden.
Het tarief van CR en PR
Vanaf de datum in deze studie (ondertekend ICF) tot tumorprogressie, beoordeeld tot 36 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE (Adverse events)
Tijdsspanne: From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
AE is classified and graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0).
From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
SAE (Severe adverse events)
Tijdsspanne: From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
SAE is classified and graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0).
From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
QOL scores
Tijdsspanne: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression, exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
Quality of life scores
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression, exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jian Fang

Medewerkers

Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APTN-NIS-NSCLC-BCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren