- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03390478
Främja självständigt liv hos svaga äldre vuxna genom att förbättra kognition och gångförmåga och använda hjälpmedel (MIND&GAIT)
MIND&GAIT - Främja självständigt liv hos svaga äldre vuxna genom att förbättra kognition och gångförmåga och använda hjälpmedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta växande sammanhang av åldrande samhällen tenderar antalet institutionaliserade äldre vuxna att öka. Flera orsaker leder till institutionalisering av äldre människor, inklusive fysisk och kognitiv försämring. I Portugal, i befolkningen över 60 år, fanns det cirka 160 287 personer med demens, vilket motsvarar 5,91 % av de människor som omfattas av dessa åldersgrupper. Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) anses vara ett mellantillstånd mellan normalt kognitivt åldrande och mild demens, särskilt hos äldre människor. Det erkänns alltmer som ett stort hälsoproblem förknippat med en ökad risk för demens. Upprätthållande av kognitiv hälsa är avgörande för att förebygga kognitiv funktionsnedsättning och fördröja uppkomsten av demens, beroende och (o)förmåga till egenvård. Hos äldre personer med kognitiv försämring kan kognitiv stimulering vara en lovande intervention för att minska depressiva symtom och depressiv sårbarhet, vilket förbättrar deras livskvalitet. Å andra sidan har hälsosamt åldrande traditionellt fokuserat på sjukdomsförebyggande, men större insatser behövs för att minska bräcklighet och beroende, och bibehålla en självständig fysisk och kognitiv funktion bland äldre vuxna. Åldrandeprocessen i samband med en stillasittande livsstil kan leda till att vissa fysiska kapaciteter försämras. Att upprätthålla funktionell status och minska åldersrelaterad sjuklighet är en viktig del av aktiv åldrandepolitik; det främjar ett självständigt liv, förbättrar livskvaliteten och minskar hälsovårdskostnaderna. På så sätt minskar träningsprogram åldersrelaterad nedgång i funktionsförmåga och bibehåller muskelstyrka och massa hos vuxna i åldern 65-85 år.
Forskargruppen avser att ingripa i främjandet av aktivt åldrande, inklusive fysisk träning och aktiviteter som främjar försening och/eller upprätthållande av den kognitiva och fysiska hälsan hos sköra äldre personer.
På så sätt kommer en randomiserad kontrollerad studie att genomföras av forskargruppen, sammansatt av två armar: experimentgrupp (CI-grupp) och kontrollgrupp. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av CI-programmet på svaga äldre människor. Utvärderingen av effektiviteten av den kombinerade interventionen kommer att ha följande metodik:
- Provtest: För beräkning av provstorlek användes programvaran G*Power 3.1.9.2. Effektanalys baserades på ett typ I-fel på 0,05; effekt av 0,80; effektstorlek f=0,30; och ANOVA: upprepade mätningar mellan faktorer bestämda en total urvalsstorlek på 62. Deltagare med mer än 65 år eller fler kommer att rekryteras från två hem för äldre. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i grupper om 8, i kontrollgruppen och i experimentgruppen. Deltagarna kommer att klassificeras som med mild till måttlig kognitiv försämring och risk att falla från mild till måttlig. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.
-Intervention: Den kombinerade interventionen kommer att genomföras under 21 veckor, 4 gånger i veckan. Cognitive Stimulation Program (CSP) kommer att tillämpas en gång i veckan och Physical Activity Program (PAP) 3 gånger i veckan i 30-60 min. Deltagare som använder rullande rollatorer kommer att dra nytta av autoblocking kit-mekanismen för rullande rollatormekanism (ABMRW) under körningen av PAP.
-Dataanalys: Statistisk analys kommer att utföras genom upprepade mätningar och ANOVA. Ålder, kön och initiala poäng för depression och Activities of Daily Living (ADL) kommer att introduceras som kovariater. Intention-to-treat-analys kommer att göras för att analysera data från de personer som lämnade studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna, 65 år eller äldre;
- Äldre vuxna med förmågan att på ett informerat sätt samtycka till deras deltagande i studien;
- Äldre vuxna med kliniska tillstånd som tillåter dem att delta i den kombinerade interventionen;
- Äldre vuxna med mild till måttlig kognitiv svaghet enligt 6-CIT-skalan;
- Äldre vuxna med mild till måttlig depressiv status enligt Geriatric Depression Scale (version 15 artiklar).
- Äldre vuxna som uppvisar mild till måttlig risk för fall som spåras av Tinetti Index;
- Äldre vuxna med fysisk svaghet spåras av de biomekaniska gångparametrarna.
Exklusions kriterier:
- Äldre vuxna utan ett stabilt kliniskt tillstånd;
- Äldre vuxna med ett hjärttillstånd som gör att de kan träna fysisk aktivitet;
- Äldre vuxna som inte har lust att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De deltagare som kommer att tilldelas kontrollgruppen kommer att få institutionell sedvanlig vård.
|
|
|
Experimentell: Kombinerad interventionsgrupp
Deltagarna som kommer att tilldelas experimentgruppen kommer att få det kombinerade interventionsprogrammet
|
Experimentellt: Kombinerat interventionsprogram består av ett kognitivt stimuleringsprogram (CSP), ett fysisk aktivitetsprogram (PAP) och djurassisterad terapi (AAT).
Under PAP kommer deltagare som använder rolling-walkers att göra PAP med hjälp av Auto-Blocking kit-mekanismen för rolling rollers (ABMRW).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i deltagarens kognition
Tidsram: Mellanliggande bedömning (vecka 12)
|
Resultatmått: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - portugisisk version av Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
|
Mellanliggande bedömning (vecka 12)
|
|
Ändra från Baseline i deltagarens kognition
Tidsram: Utvärdering efter intervention (vecka 21)
|
Resultatmått: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - portugisisk version av Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
|
Utvärdering efter intervention (vecka 21)
|
|
Ändra från Baseline i deltagarens fysiska svaghet
Tidsram: Mellanliggande bedömning (vecka 12)
|
Utfallsmått: "Gång B" med ett stoppur som kommer att anpassas till det specifika sammanhanget.
Det kommer också att mäta biomekaniska parametrar för gång med hjälp av Novel EMED-X tryckplattform.
Fallrisken kommer att mätas med "Tinetti Index", originalversion av Tinetti, Wiliams och Mayewski (1986), översatt och anpassad till portugisiska av Elisa Petiz (2001).
|
Mellanliggande bedömning (vecka 12)
|
|
Ändra från Baseline i deltagarens fysiska svaghet
Tidsram: Utvärdering efter intervention (vecka 21)
|
Utfallsmått: "Gång B" med ett stoppur som kommer att anpassas till det specifika sammanhanget.
Det kommer också att mäta biomekaniska parametrar för gång med hjälp av Novel EMED-X tryckplattform.
Fallrisken kommer att mätas med "Tinetti Index", originalversion av Tinetti, Wiliams och Mayewski (1986), översatt och anpassad till portugisiska av Elisa Petiz (2001).
|
Utvärdering efter intervention (vecka 21)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i deltagarens Activities of Daily Living
Tidsram: Mellanliggande bedömning (vecka 12)
|
Resultatmått: "Barthel ADL Index - portugisisk version"
|
Mellanliggande bedömning (vecka 12)
|
|
Ändra från Baseline i deltagarens Activities of Daily Living
Tidsram: Utvärdering efter intervention (vecka 21)
|
Resultatmått: "Barthel ADL Index - portugisisk version"
|
Utvärdering efter intervention (vecka 21)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1094-105. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185650. Epub 2007 Aug 1.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Yuill N, Hollis V. A systematic review of cognitive stimulation therapy for older adults with mild to moderate dementia: an occupational therapy perspective. Occup Ther Int. 2011 Dec;18(4):163-86. doi: 10.1002/oti.315. Epub 2011 Mar 21.
- Guideline for the prevention of falls in older persons. American Geriatrics Society, British Geriatrics Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Panel on Falls Prevention. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):664-72. No abstract available.
- Macaluso A, De Vito G. Muscle strength, power and adaptations to resistance training in older people. Eur J Appl Physiol. 2004 Apr;91(4):450-72. doi: 10.1007/s00421-003-0991-3. Epub 2003 Nov 25.
- Van Abbema R, De Greef M, Craje C, Krijnen W, Hobbelen H, Van Der Schans C. What type, or combination of exercise can improve preferred gait speed in older adults? A meta-analysis. BMC Geriatr. 2015 Jul 1;15:72. doi: 10.1186/s12877-015-0061-9.
- Bauman A, Merom D, Bull FC, Buchner DM, Fiatarone Singh MA. Updating the Evidence for Physical Activity: Summative Reviews of the Epidemiological Evidence, Prevalence, and Interventions to Promote "Active Aging". Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S268-80. doi: 10.1093/geront/gnw031.
- Apostolo JL, Cardoso DF, Rosa AI, Paul C. The effect of cognitive stimulation on nursing home elders: a randomized controlled trial. J Nurs Scholarsh. 2014 May;46(3):157-66. doi: 10.1111/jnu.12072. Epub 2014 Mar 5.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Skelton DA, Beyer N. Exercise and injury prevention in older people. Scand J Med Sci Sports. 2003 Feb;13(1):77-85. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.00300.x.
- Bradley SM, Hernandez CR. Geriatric assistive devices. Am Fam Physician. 2011 Aug 15;84(4):405-11.
- Peretz C, Korczyn AD, Shatil E, Aharonson V, Birnboim S, Giladi N. Computer-based, personalized cognitive training versus classical computer games: a randomized double-blind prospective trial of cognitive stimulation. Neuroepidemiology. 2011;36(2):91-9. doi: 10.1159/000323950. Epub 2011 Feb 10.
- Tinetti ME, Williams TF, Mayewski R. Fall risk index for elderly patients based on number of chronic disabilities. Am J Med. 1986 Mar;80(3):429-34. doi: 10.1016/0002-9343(86)90717-5.
- Reeves ND, Narici MV, Maganaris CN. Musculoskeletal adaptations to resistance training in old age. Man Ther. 2006 Aug;11(3):192-6. doi: 10.1016/j.math.2006.04.004. Epub 2006 Jun 19.
- Narici MV, Maganaris CN, Reeves ND, Capodaglio P. Effect of aging on human muscle architecture. J Appl Physiol (1985). 2003 Dec;95(6):2229-34. doi: 10.1152/japplphysiol.00433.2003. Epub 2003 Jul 3.
- Narici MV, Maffulli N. Sarcopenia: characteristics, mechanisms and functional significance. Br Med Bull. 2010;95:139-59. doi: 10.1093/bmb/ldq008. Epub 2010 Mar 2.
- Puthoff ML, Nielsen DH. Relationships among impairments in lower-extremity strength and power, functional limitations, and disability in older adults. Phys Ther. 2007 Oct;87(10):1334-47. doi: 10.2522/ptj.20060176. Epub 2007 Aug 7.
- Skelton DA. Effects of physical activity on postural stability. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:33-9. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.33. No abstract available.
- Paiva, Diana S; Apóstolo, João L. A. 2015. Estudo de adaptação transcultural e validação do Six Item Cognitive Impairment Test . In J. Apóstolo & M. Almeida (Eds). Elderly Health Care Nursing. Monographic Series - Health Sciences Education and Research, 3 - 18. ISBN: 978-989-99426-1-5. Coimbra: Unidade de Investigação em Ciências da Saúde: Enfermagem (UICISA: E) ESEnfC.
- Carter ND, Kannus P, Khan KM. Exercise in the prevention of falls in older people: a systematic literature review examining the rationale and the evidence. Sports Med. 2001;31(6):427-38. doi: 10.2165/00007256-200131060-00003.
- Bandeira, M. L., Azevedo, A. B., Gomes, C. S., Tomé, L. P., Mendes, M. F., Baptista, M. I., & Moreira, M. J. (2014). Dinâmicas demográficas e envelhecimento da população portuguesa( 1950-2011): evolução e perspetivas. Lisboa: Francisco Manuel dos Santos.
- Santana I, Farinha F, Freitas S, Rodrigues V, Carvalho A. [The Epidemiology of Dementia and Alzheimer Disease in Portugal: Estimations of Prevalence and Treatment-Costs]. Acta Med Port. 2015 Mar-Apr;28(2):182-8. Epub 2015 May 29. Portuguese.
- Sousa, R. (2015). Prevenção de quedas na população geriátrica artigo de revisão. Coimbra, Portugal: Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra.
- Paterson DH, Warburton DE. Physical activity and functional limitations in older adults: a systematic review related to Canada's Physical Activity Guidelines. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 May 11;7:38. doi: 10.1186/1479-5868-7-38.
- Tak E, Kuiper R, Chorus A, Hopman-Rock M. Prevention of onset and progression of basic ADL disability by physical activity in community dwelling older adults: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):329-38. doi: 10.1016/j.arr.2012.10.001. Epub 2012 Oct 10.
- European Union. (2013). Action Group A3 on Prevention and early diagnosis of frailty and functional decline, both physically and cognitive, in older people: A compilation of good practices. The European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
- Apostolo J, Cooke R, Bobrowicz-Campos E, Santana S, Marcucci M, Cano A, Vollenbroek M, Holland C. Effectiveness of the interventions in preventing the progression of pre-frailty and frailty in older adults: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Jan;14(1):4-19. doi: 10.11124/jbisrir-2016-2467. No abstract available.
- Apostolo J, Cooke R, Bobrowicz-Campos E, Santana S, Marcucci M, Cano A, Vollenbroek-Hutten M, Germini F, Holland C. Predicting risk and outcomes for frail older adults: an umbrella review of frailty screening tools. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017 Apr;15(4):1154-1208. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003018.
- Kojima G. Prevalence of Frailty in Nursing Homes: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2015 Nov 1;16(11):940-5. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.025. Epub 2015 Aug 6.
- Sternberg SA, Wershof Schwartz A, Karunananthan S, Bergman H, Mark Clarfield A. The identification of frailty: a systematic literature review. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59(11):2129-38. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03597.x. Epub 2011 Sep 21.
- Langlois F, Vu TT, Kergoat MJ, Chasse K, Dupuis G, Bherer L. The multiple dimensions of frailty: physical capacity, cognition, and quality of life. Int Psychogeriatr. 2012 Sep;24(9):1429-36. doi: 10.1017/S1041610212000634. Epub 2012 Apr 25.
- Varadhan R, Seplaki CL, Xue QL, Bandeen-Roche K, Fried LP. Stimulus-response paradigm for characterizing the loss of resilience in homeostatic regulation associated with frailty. Mech Ageing Dev. 2008 Nov;129(11):666-70. doi: 10.1016/j.mad.2008.09.013. Epub 2008 Sep 30.
- Elliott, S. M. (2015). The Psychological Benefits of Animal Assisted Therapy on Elderly Nursing Home Patients. University of Akron: Ohio?s Polytechnic University.
- Bono, A. V., BenVenuti, C., Buzzi, M., CiAtti, R., ChiARelli, V., ChiAMBRetto, P., ... & PinCiRoli, M. (2015). Effects of animal assisted therapy (AAT) carried out with dogs on the evolution of mild cognitive impairment. G Gerontol, 63, 32-36.
- Aguirre E, Hoare Z, Spector A, Woods RT, Orrell M. The effects of a Cognitive Stimulation Therapy [CST] programme for people with dementia on family caregivers' health. BMC Geriatr. 2014 Mar 14;14:31. doi: 10.1186/1471-2318-14-31.
- Apóstolo, J., & Cardoso, D. (2014a). Estimulação Cognitiva em Idosos - Síntese da Evidência e Intervenção. In L. coord. Loureiro (Ed.), Literacia em Saúde Mental - Capacitar as pessoas e as Comunidades para Agir (pp. 157?183). Coimbra: Unidade de Investigação em Ciências da Saúde: Enfermagem e Escola Superior de Enfermagem de Coimbra.
- Apóstolo, J., & Cardoso, D. (2014b). Estimulação Cognitiva em Idosos - Síntese da Evidência e Intervenção: Programa de Manutenção. In M. Apóstolo, J.; Almeida (Ed.), Envelhecimento, Saúde e Cidadania 2: Monographic Series Health Sciences Education and Research (pp. 37?66). Coimbra.
- Cognitive stimulation and brain fitness. In Action Group A3 on Prevention and early diagnosis of frailty and functional decline, both physically and cognitive, in older people: A compilation of good practices. The European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
- Apostolo J, Holland C, O'Connell MD, Feeney J, Tabares-Seisdedos R, Tadros G, Campos E, Santos N, Robertson DA, Marcucci M, Varela-Nieto I, Crespo-Facorro B, Vieta E, Navarro-Pardo E, Selva-Vera G, Balanza-Martinez V, Cano A. Mild cognitive decline. A position statement of the Cognitive Decline Group of the European Innovation Partnership for Active and Healthy Ageing (EIPAHA). Maturitas. 2016 Jan;83:83-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.10.008. Epub 2015 Oct 22.
- Apóstolo, J., Loureiro, L., Reis, I., Silva, I., Cardoso, D., & Sfectcu, R. (2014). Contribuição para a adaptação da Geriatric Depression Scale -15 para a língua portuguesa. Revista de Enfermagem Referência, Série 3 (3), 65?73.
- American College of Sports Medicine. (2013). ACSM's guidelines for exercise testing and prescription. Lippincott Williams & Wilkins. ISBN-13: 978-1609136055.
- Ramalho F, Carnide F, Santos-Rocha R, Andre HI, Moniz-Pereira V, Machado ML, Veloso AP. Community-Based Exercise Intervention for Gait and Functional Fitness Improvement in an Older Population: Study Protocol. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):84-93. doi: 10.1123/japa.2015-0290. Epub 2016 Sep 6.
- Schwenk M, Howe C, Saleh A, Mohler J, Grewal G, Armstrong D, Najafi B. Frailty and technology: a systematic review of gait analysis in those with frailty. Gerontology. 2014;60(1):79-89. doi: 10.1159/000354211. Epub 2013 Aug 15.
- Madeira, J., Silva, C., Marcelino, L., & Ferreira, P. (2015). Assistive Mobile Applications for Dyslexia. Procedia Computer Science, 64, 417-424.
- Ribeiro J, Souza DN, Costa AP. Qualitative research in the area of health: the whys and wherefores. Cien Saude Colet. 2016 Aug;21(8):2324. doi: 10.1590/1413-81232015218.15612016. No abstract available. English, Portuguese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT_MIND&GAIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .