Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie niezależnego życia u słabych starszych osób dorosłych poprzez poprawę zdolności poznawczych i chodu oraz stosowanie produktów wspomagających (MIND&GAIT)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

UMYSŁ I CHOD — Promowanie niezależnego życia u osób starszych z problemami zdrowotnymi poprzez poprawę zdolności poznawczych i chodu oraz stosowanie produktów wspomagających

Zaplanowano strategię z udziałem 6 partnerów, ukierunkowaną na komponenty edukacji, innowacji i badań opartych na praktyce wraz z transferem wiedzy do praktyki klinicznej. Projekt MIND&GAIT ma na celu promowanie niezależnego życia starszych osób słabych poprzez rozwój innowacyjnych inicjatyw i systemów poprawy zdolności poznawcze i chodu. Opracowana zostanie ustrukturyzowana i zintegrowana Interwencja Połączona (CI), na którą składają się: program stymulacji poznawczej, program terapii z udziałem zwierząt, program aktywności fizycznej. Ponadto w tym badaniu zostanie opracowany i wdrożony mechanizm automatycznego blokowania chodzików na kółkach. Wyniki badania i wszystkie wykorzystane materiały zostaną udostępnione na platformie internetowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym rosnącym kontekście starzejących się społeczeństw liczba osób starszych w instytucjach ma tendencję do wzrostu. Kilka powodów prowadzi do instytucjonalizacji osób starszych, w tym spadek fizyczny i poznawczy. W Portugalii w populacji w wieku powyżej 60 lat było około 160 287 osób z demencją, co odpowiada 5,91% osób objętych tymi grupami wiekowymi. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest uważane za stan pośredni między normalnym starzeniem się funkcji poznawczych a łagodną demencją, szczególnie u osób starszych. Coraz częściej jest uznawana za poważny problem zdrowotny związany ze zwiększonym ryzykiem demencji. Utrzymanie zdrowia poznawczego jest niezbędne do zapobiegania zaburzeniom poznawczym i opóźniania wystąpienia demencji, uzależnienia i (nie)zdolności do samoopieki. U osób starszych z pogorszeniem funkcji poznawczych stymulacja poznawcza może być obiecującą interwencją w zmniejszaniu objawów depresyjnych i podatności na depresję, poprawiając jakość ich życia. Z drugiej strony zdrowe starzenie się tradycyjnie koncentrowało się na zapobieganiu chorobom, ale potrzebne są większe wysiłki w celu zmniejszenia słabości i zależności oraz utrzymania niezależnych funkcji fizycznych i poznawczych wśród osób starszych. Proces starzenia związany z siedzącym trybem życia może prowadzić do spadku niektórych wydolności fizycznych. Utrzymanie stanu funkcjonalnego i zmniejszenie zachorowalności związanej z wiekiem jest ważną częścią polityki aktywnego starzenia się; promuje niezależne życie, poprawia jakość życia i zmniejsza koszty opieki zdrowotnej. W ten sposób programy ćwiczeń zmniejszają związany z wiekiem spadek wydolności funkcjonalnej oraz utrzymują siłę i masę mięśniową wśród osób dorosłych w wieku 65-85 lat.

Zespół badawczy zamierza interweniować w promowaniu aktywnego starzenia się, w tym ćwiczeń fizycznych i działań promujących opóźnienie i/lub utrzymanie zdrowia poznawczego i fizycznego słabych osób starszych.

W ten sposób zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane przez zespół badawczy złożony z dwóch ramion: grupy eksperymentalnej (grupa CI) i grupy kontrolnej. Celem tego badania jest ocena wpływu programu CI na osoby starsze z zespołem słabości. Ocena skuteczności Połączonej Interwencji będzie miała następującą metodologię:

- Test próbki: Do obliczenia wielkości próbki wykorzystano oprogramowanie G*Power 3.1.9.2. Analiza mocy została oparta na błędzie typu I wynoszącym 0,05; moc 0,80; wielkość efektu f=0,30; i ANOVA: powtarzane pomiary między czynnikami określają całkowitą wielkość próby 62. Uczestnicy w wieku powyżej 65 lat będą rekrutowani z dwóch domów opieki dla osób starszych. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 8-osobowe grupy, w grupie kontrolnej iw grupie eksperymentalnej. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby z łagodnym do umiarkowanego pogorszeniem funkcji poznawczych i ryzykiem upadku z łagodnego do umiarkowanego. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę.

-Interwencja: Połączona interwencja będzie realizowana przez 21 tygodni, 4 razy w tygodniu. Program Stymulacji Poznawczej (CSP) będzie stosowany raz w tygodniu, a Program Aktywności Fizycznej (PAP) 3 razy w tygodniu przez 30-60 min. Uczestnicy korzystający z chodzików skorzystają z mechanizmu zestawu autoblokującego dla mechanizmu chodzików (ABMRW) podczas wykonywania PAP.

-Analiza danych: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą powtarzanych pomiarów i analizy ANOVA. Wiek, płeć i początkowe wyniki depresji i czynności życia codziennego (ADL) zostaną wprowadzone jako współzmienne. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia w celu przeanalizowania danych osób, które opuściły badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Coimbra, Portugalia, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsi dorośli, w wieku 65 lat lub starsi;
  • Starsze osoby dorosłe posiadające możliwość świadomego wyrażenia zgody na udział w badaniu;
  • Starsze osoby dorosłe ze schorzeniami klinicznymi, które pozwalają im uczestniczyć w połączonej interwencji;
  • Starsi dorośli z łagodnymi do umiarkowanych kryteriami słabości poznawczej według skali 6-CIT;
  • Starsze osoby dorosłe z łagodnym do umiarkowanego stanem depresyjnym według Geriatrycznej Skali Depresji (wersja 15 pozycji).
  • Starsi dorośli, u których występuje łagodne lub umiarkowane ryzyko upadku, śledzone za pomocą wskaźnika Tinetti;
  • Starsze osoby dorosłe z osłabieniem fizycznym śledzone przez biomechaniczne parametry chodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Starsi dorośli bez stabilnego stanu klinicznego;
  • Starsze osoby dorosłe z chorobą serca, która umożliwia im uprawianie aktywności fizycznej;
  • Starsze osoby dorosłe, które nie mają ochoty uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają zwykłą opiekę instytucjonalną.
Eksperymentalny: Połączona grupa interwencyjna
Uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej, otrzymają Połączony Program Interwencyjny
Eksperymentalny: Połączony Program Interwencji składa się z Programu Stymulacji Poznawczej (CSP), Programu Aktywności Fizycznej (PAP) i Terapii Z Asystą Zwierząt (AAT). Podczas PAP uczestnicy korzystający z chodzików na kółkach wykonają PAP przy użyciu mechanizmu zestawu automatycznego blokowania dla chodzików na kółkach (ABMRW).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w poznaniu uczestnika
Ramy czasowe: Ocena pośrednia (tydzień 12)
Miara wyniku: „Montreal Cognitive Assessment (MoCA)” – portugalska wersja Freitas, S., Simões, MR, Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Ocena pośrednia (tydzień 12)
Zmiana od linii bazowej w poznaniu uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 21)
Miara wyniku: „Montreal Cognitive Assessment (MoCA)” – portugalska wersja Freitas, S., Simões, MR, Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Ocena po interwencji (tydzień 21)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w słabości fizycznej uczestnika
Ramy czasowe: Ocena pośrednia (tydzień 12)
Miara wyniku: „Chod B” ze stoperem, który zostanie dostosowany do konkretnego kontekstu. Zmierzone zostaną również parametry biomechaniczne chodu z wykorzystaniem platformy naciskowej Novel EMED-X. Ryzyko upadku będzie mierzone za pomocą „Indeksu Tinetti”, oryginalnej wersji Tinetti, Wiliamsa i Mayewskiego (1986), przetłumaczonej i dostosowanej do języka portugalskiego przez Elisę Petiz (2001).
Ocena pośrednia (tydzień 12)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w słabości fizycznej uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 21)
Miara wyniku: „Chod B” ze stoperem, który zostanie dostosowany do konkretnego kontekstu. Zmierzone zostaną również parametry biomechaniczne chodu z wykorzystaniem platformy naciskowej Novel EMED-X. Ryzyko upadku będzie mierzone za pomocą „Indeksu Tinetti”, oryginalnej wersji Tinetti, Wiliamsa i Mayewskiego (1986), przetłumaczonej i dostosowanej do języka portugalskiego przez Elisę Petiz (2001).
Ocena po interwencji (tydzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w codziennych czynnościach uczestnika
Ramy czasowe: Ocena pośrednia (tydzień 12)
Miara wyniku: „Barthel ADL Index – wersja portugalska”
Ocena pośrednia (tydzień 12)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w codziennych czynnościach uczestnika
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 21)
Miara wyniku: „Barthel ADL Index – wersja portugalska”
Ocena po interwencji (tydzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączona grupa interwencyjna

Subskrybuj