Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme selvstendig liv hos skrøpelige eldre ved å forbedre kognisjon og gangevne og bruke hjelpemidler (MIND&GAIT)

29. januar 2020 oppdatert av: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

MIND&GAIT – Fremme selvstendig liv hos skrøpelige eldre voksne ved å forbedre kognisjon og gangevne og bruke hjelpemidler

Det ble planlagt en strategi som involverer 6 partnere, rettet mot komponentene utdanning, innovasjon og praksisbasert forskning med kunnskapsoverføring til klinisk praksis. Prosjektet MIND&GAIT har som mål å fremme selvstendig liv hos skrøpelige eldre gjennom utvikling av innovative initiativ og systemer for å forbedre kognisjon og gangevne. Det skal utvikles en strukturert og integrert kombinert intervensjon (CI), sammensatt av: kognitivt stimuleringsprogram, et dyreassistert terapiprogram, et fysisk aktivitetsprogram. Dessuten vil en automatisk blokkeringsmekanisme for rullende rullatorer bli utviklet og implementert i denne studien. Resultatene av studien og alt materialet som ble brukt, vil bli formidlet i en nettplattform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne voksende konteksten av aldrende samfunn, har antallet institusjonaliserte eldre en tendens til å øke. Flere årsaker fører til institusjonalisering av eldre mennesker, inkludert fysisk og kognitiv nedgang. I Portugal, i befolkningen over 60 år, var det omtrent 160 287 personer med demens, noe som tilsvarer 5,91 % av menneskene som dekkes av disse aldersgruppene. Mild kognitiv svikt (MCI) regnes som en mellomtilstand mellom normal kognitiv aldring og mild demens, spesielt hos eldre mennesker. Det blir i økende grad anerkjent som et stort helseproblem forbundet med økt risiko for demens. Vedlikehold av kognitiv helse er avgjørende for å forebygge kognitiv svikt og forsinke utbruddet av demens, avhengighet og (manglende) evne til egenomsorg. Hos eldre mennesker med kognitiv svikt kan kognitiv stimulering være en lovende intervensjon for å redusere depressive symptomer og depressiv sårbarhet, og forbedre deres livskvalitet. På den annen side har sunn aldring tradisjonelt fokusert på sykdomsforebygging, men større innsats er nødvendig for å redusere skrøpelighet og avhengighet, og opprettholde selvstendig fysisk og kognitiv funksjon blant eldre voksne. Aldringsprosessen forbundet med en stillesittende livsstil kan føre til nedgang i enkelte fysiske kapasiteter. Å opprettholde funksjonsstatus og redusere aldersrelatert sykelighet er en viktig del av aktiv aldringspolitikk; det fremmer selvstendig liv, forbedrer livskvaliteten og reduserer helsekostnader. På denne måten reduserer treningsprogrammer aldersrelatert nedgang i funksjonskapasitet og opprettholder muskelstyrke og masse blant voksne i alderen 65-85 år.

Forskergruppen har til hensikt å gripe inn for å fremme aktiv aldring, inkludert fysisk trening og aktiviteter som fremmer forsinkelsen og/eller opprettholdelsen av den kognitive og fysiske helsen til skrøpelige eldre mennesker.

På denne måten vil det bli gjennomført en randomisert kontrollert studie av forskerteamet, sammensatt av to armer: eksperimentell gruppe (CI-gruppe) og kontrollgruppe. Målet med denne studien er å vurdere virkningen av CI-programmet på skrøpelige eldre mennesker. Evalueringen av effektiviteten til den kombinerte intervensjonen vil ha følgende metodikk:

- Prøvetest: For beregning av prøvestørrelse ble det brukt programvaren G*Power 3.1.9.2. Effektanalyse var basert på en type I feil på 0,05; kraft på 0,80; effektstørrelse f=0,30; og ANOVA: gjentatte mål mellom faktorer bestemt en total utvalgsstørrelse på 62. Deltakere med mer enn 65 år eller mer vil bli rekruttert fra to hjem for eldre. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i grupper på 8, i kontrollgruppen og i forsøksgruppen. Deltakerne vil bli klassifisert som å ha mild til moderat kognitiv svikt og risiko for fall fra mild til moderat. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie.

-Intervensjon: Den kombinerte intervensjonen vil bli implementert over 21 uker, 4 ganger i uken. Kognitivt stimuleringsprogram (CSP) vil bli brukt en gang i uken og fysisk aktivitetsprogram (PAP) 3 ganger i uken i 30-60 min. Deltakere som bruker rullende rullatorer vil dra nytte av autoblokkeringssettmekanismen for rullende rullatormekanisme (ABMRW) under utførelse av PAP.

-Dataanalyse: Statistisk analyse vil bli utført gjennom gjentatte målinger og ANOVA. Alder, kjønn og innledende score for depresjon og Activities of Daily Living (ADL) vil bli introdusert som kovariater. Intention-to-treat-analyse vil bli gjort for å analysere dataene til personene som forlot studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre voksne, 65 år eller eldre;
  • Eldre voksne med evnen til å samtykke på en informert måte deres deltakelse i studien;
  • Eldre voksne med kliniske tilstander som gjør at de kan delta i den kombinerte intervensjonen;
  • Eldre voksne med mild til moderat kognitiv skrøpelighetskriterier i henhold til 6-CIT-skalaen;
  • Eldre voksne med mild til moderat depressiv status i henhold til Geriatric Depression Scale (versjon med 15 elementer).
  • Eldre voksne som har mild til moderat risiko for fall, sporet av Tinetti Index;
  • Eldre voksne med fysisk skrøpelighet sporet av de biomekaniske gangparametrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre voksne uten en stabil klinisk tilstand;
  • Eldre voksne med en hjertesykdom som gjør dem i stand til å utøve fysisk aktivitet;
  • Eldre voksne som ikke har lyst til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne som skal tilordnes kontrollgruppen vil motta vanlig institusjonspleie.
Eksperimentell: Kombinert intervensjonsgruppe
Deltakerne som vil bli tildelt den eksperimentelle gruppen vil motta det kombinerte intervensjonsprogrammet
Eksperimentelt: Kombinert intervensjonsprogram er satt sammen av et kognitivt stimuleringsprogram (CSP), et fysisk aktivitetsprogram (PAP) og dyreassistert terapi (AAT). Under PAP vil deltakere som bruker rullende rullatorer gjøre PAP ved å bruke Auto-Blocking kit-mekanismen for rullende rullatorer (ABMRW).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra Baseline i deltakerens kognisjon
Tidsramme: Mellomvurdering (uke 12)
Resultatmål: «Montreal Cognitive Assessment (MoCA)» – portugisisk versjon av Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Mellomvurdering (uke 12)
Endre fra Baseline i deltakerens kognisjon
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 21)
Resultatmål: «Montreal Cognitive Assessment (MoCA)» – portugisisk versjon av Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Vurdering etter intervensjon (uke 21)
Endre fra Baseline i deltakerens fysiske skrøpelighet
Tidsramme: Mellomvurdering (uke 12)
Utfallsmål: «Gait B» med stoppeklokke som vil tilpasses den spesifikke konteksten. Det vil også måle biomekaniske parametere for gangart ved hjelp av Novel EMED-X trykkplattform. Fallrisikoen vil måles med "Tinetti Index", originalversjon av Tinetti, Wiliams og Mayewski (1986), oversatt og tilpasset til portugisisk av Elisa Petiz (2001).
Mellomvurdering (uke 12)
Endre fra Baseline i deltakerens fysiske skrøpelighet
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 21)
Utfallsmål: «Gait B» med stoppeklokke som vil tilpasses den spesifikke konteksten. Det vil også måle biomekaniske parametere for gangart ved hjelp av Novel EMED-X trykkplattform. Fallrisikoen vil måles med "Tinetti Index", originalversjon av Tinetti, Wiliams og Mayewski (1986), oversatt og tilpasset til portugisisk av Elisa Petiz (2001).
Vurdering etter intervensjon (uke 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra Baseline i deltakerens Activities of Daily Living
Tidsramme: Mellomvurdering (uke 12)
Resultatmål: «Barthel ADL Index – portugisisk versjon»
Mellomvurdering (uke 12)
Endre fra Baseline i deltakerens Activities of Daily Living
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 21)
Resultatmål: «Barthel ADL Index – portugisisk versjon»
Vurdering etter intervensjon (uke 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinert intervensjonsgruppe

Abonnere