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通过改善认知和步态能力以及使用辅助产品促进体弱老年人的独立生活 (MIND&GAIT)

2020年1月29日 更新者:Joao Apostolo、Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

MIND&GAIT - 通过提高认知和步态能力以及使用辅助产品促进体弱老年人的独立生活

计划了一项涉及 6 个合作伙伴的战略,目标是教育、创新和基于实践的研究的组成部分,并将知识转移到临床实践中。MIND&GAIT 项目旨在通过开发创新举措和系统来促进体弱老年人的独立生活,以改善认知和步态能力。 将开发结构化和综合的联合干预 (CI),包括:认知刺激计划、动物辅助治疗计划、体育活动计划。 此外,本研究将开发和实施滚动助行器的自动阻塞机制。 研究结果和使用的所有材料将在网络平台上传播。

研究概览

详细说明

在老龄化社会日益加剧的背景下,机构中老年人的数量趋于增加。 有几个原因导致老年人被制度化,包括身体和认知能力下降。 在葡萄牙,60 岁以上的人口中,约有 160,287 人患有痴呆症,占该年龄段人口的 5.91%。 轻度认知障碍 (MCI) 被认为是正常认知老化和轻度痴呆之间的中间状态,尤其是在老年人中。 它越来越被认为是与痴呆症风险增加相关的主要健康问题。 认知健康维护对于预防认知障碍和延缓痴呆症、依赖性和(无)自我保健能力的发作至关重要。 对于认知能力下降的老年人,认知刺激可能是一种很有前途的干预措施,可以减轻抑郁症状和抑郁脆弱性,改善他们的生活质量。 另一方面,健康老龄化传统上侧重于疾病预防,但需要付出更大的努力来减少老年人的虚弱和依赖,并保持老年人的独立身体和认知功能。 与久坐不动的生活方式相关的衰老过程会导致某些身体机能下降。 保持功能状态和减少与年龄相关的发病率是积极老龄化政策的重要组成部分;它促进独立生活,提高生活质量,并降低医疗保健费用。 通过这种方式,锻炼计划可以减少与年龄相关的功能能力下降,并保持 65-85 岁成年人的肌肉力量和质量。

研究小组打算干预促进积极老龄化,包括体育锻炼和促进延缓和/或维持体弱老年人认知和身体健康的活动。

以这种方式,研究团队将进行一项随机对照试验,该研究团队由两组组成:实验组(CI组)和对照组。 本研究的目的是评估 CI 计划对体弱老年人的影响。 联合干预有效性的评估将采用以下方法:

- 样品测试:为了计算样品量,使用了软件 G*Power 3.1.9.2。 功效分析基于 0.05 的 I 类错误; 0.80 的功效;效应量 f=0.30;和ANOVA:因素之间的重复测量确定总样本量为62。将从两个养老院中招募65岁或以上的参与者。 参与者将随机分配到对照组和实验组中,每组 8 人。 参与者将被归类为具有轻度至中度认知能力下降和轻度至中度跌倒风险。 对照组将接受常规护理。

-干预:联合干预将实施 21 周,每周 4 次。 认知刺激计划 (CSP) 将每周应用一次,体育活动计划 (PAP) 每周应用 3 次,持续 30-60 分钟。 在执行 PAP 期间,使用滚动助行器的参与者将受益于滚动助行器机制 (ABMRW) 的自动阻塞套件机制。

-数据分析:通过重复测量和方差分析进行统计分析。 年龄、性别以及抑郁症和日常生活活动 (ADL) 的初始评分将作为协变量引入。 将进行意向治疗分析以分析离开研究的人的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Coimbra、葡萄牙、3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁或以上的长者;
  • 能够以知情方式同意其参与研究的老年人;
  • 具有允许他们参与联合干预的临床条件的老年人;
  • 根据 6-CIT 量表,具有轻度至中度认知脆弱标准的老年人;
  • 根据老年抑郁量表(15 项版本),患有轻度至中度抑郁状态的老年人。
  • Tinetti 指数追踪存在轻度至中度跌倒风险的老年人;
  • 通过生物力学步态参数跟踪身体虚弱的老年人。

排除标准:

  • 临床情况不稳定的老年人;
  • 患有心脏病的老年人可以进行体育锻炼;
  • 没有参与研究意愿的老年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
将分配到对照组的参与者将接受机构常规护理。
实验性的:联合干预组
将被分配到实验组的参与者将接受联合干预计划
实验:联合干预计划由认知刺激计划(CSP)、身体活动计划(PAP)和动物辅助治疗(AAT)组成。 在使用助行器的 PAP 参与者期间,将使用适用于助行器的自动阻塞套件机制 (ABMRW) 进行 PAP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者认知中的基线变化
大体时间:中期评估(第 12 周)
结果测量:“蒙特利尔认知评估 (MoCA)”- Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013) 的葡萄牙语版本。
中期评估(第 12 周)
参与者认知中的基线变化
大体时间:干预后评估(第 21 周)
结果测量:“蒙特利尔认知评估 (MoCA)”- Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013) 的葡萄牙语版本。
干预后评估(第 21 周)
参与者身体虚弱的基线变化
大体时间:中期评估(第 12 周)
结果测量:“步态 B”与将适应特定环境的秒表。 它还将使用新型 EMED-X 压力平台测量步态的生物力学参数。 跌倒风险将使用“Tinetti 指数”来衡量,这是 Tinetti、Wiliams 和 Mayewski (1986) 的原始版本,由 Elisa Petiz (2001) 翻译并改编成葡萄牙语。
中期评估(第 12 周)
参与者身体虚弱的基线变化
大体时间:干预后评估(第 21 周)
结果测量:“步态 B”与将适应特定环境的秒表。 它还将使用新型 EMED-X 压力平台测量步态的生物力学参数。 跌倒风险将使用“Tinetti 指数”来衡量,这是 Tinetti、Wiliams 和 Mayewski (1986) 的原始版本,由 Elisa Petiz (2001) 翻译并改编成葡萄牙语。
干预后评估(第 21 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者日常生活活动的基线变化
大体时间:中期评估(第 12 周)
结果测量:“Barthel ADL 指数 - 葡萄牙语版”
中期评估(第 12 周)
参与者日常生活活动的基线变化
大体时间:干预后评估(第 21 周)
结果测量:“Barthel ADL 指数 - 葡萄牙语版”
干预后评估(第 21 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:João Apóstolo, Aggregation、Nursing School of Coimbra (ESEnfC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月23日

初级完成 (实际的)

2018年5月23日

研究完成 (实际的)

2018年10月22日

研究注册日期

首次提交

2017年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月29日

首次发布 (实际的)

2018年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月29日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CT_MIND&GAIT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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联合干预组的临床试验

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