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認知力と歩行能力を改善し、福祉用具を使用することにより、虚弱高齢者の自立生活を促進する (MIND&GAIT)

2020年1月29日 更新者：Joao Apostolo、Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

MIND&GAIT - 認知力と歩行能力を改善し、福祉用具を使用することで虚弱高齢者の自立生活を促進する

6 つのパートナーが関与する戦略が計画され、教育、イノベーション、臨床実践への知識の移転を伴う実践ベースの研究の要素をターゲットとしました。プロジェクト MIND&GAIT は、革新的な取り組みと改善のためのシステムの開発を通じて、虚弱高齢者の自立生活を促進することを目的としています。認知力と歩行能力。 構造化され統合された複合介入（CI）が開発され、認知刺激プログラム、動物介在療法プログラム、身体活動プログラムで構成されます。 さらに、本研究では、ローリング歩行器の自動ブロック機構を開発し、実装する予定です。 研究結果と使用されたすべての資料は、Web プラットフォームで配布されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢化社会がますます進む中、施設に入る高齢者の数は増加する傾向にあります。 高齢者の施設への収容には、身体的および認知機能の低下などのいくつかの理由が考えられます。 ポルトガルでは、60 歳以上の人口のうち認知症の人は約 160,287 人で、これはこれらの年齢層に含まれる人の 5.91% に相当します。 軽度認知障害 (MCI) は、特に高齢者において、通常の認知老化と軽度の認知症の間の中間状態であると考えられています。 認知症は、認知症のリスク増加に関連する主要な健康問題としてますます認識されています。 認知機能の健康維持は、認知機能障害を予防し、認知症、依存症、セルフケア（無）能力の発症を遅らせるために不可欠です。 認知機能が低下している高齢者にとって、認知刺激は抑うつ症状や抑うつ脆弱性を軽減し、生活の質を改善するための有望な介入となり得る。 一方、健康的な老化は伝統的に病気の予防に焦点を当ててきましたが、高齢者の虚弱性や依存性を軽減し、自立した身体機能と認知機能を維持するには、より大きな努力が必要です。 座りっぱなしのライフスタイルに伴う老化の進行は、身体能力の一部の低下につながる可能性があります。 機能的状態を維持し、加齢に伴う罹患率を減らすことは、アクティブ・エイジング政策の重要な部分です。自立した生活を促進し、生活の質を向上させ、医療費を削減します。 このようにして、運動プログラムは加齢に伴う機能的能力の低下を軽減し、65 ～ 85 歳の成人の筋力と筋量を維持します。

研究チームは、虚弱な高齢者の認知的および身体的健康の遅延および/または維持を促進する身体的運動や活動を含む、アクティブな老化の促進に介入する予定です。

このようにして、実験群（CI群）と対照群の2つの部門からなる研究チームによってランダム化比較試験が実施されます。 この研究の目的は、虚弱高齢者に対する CI プログラムの影響を評価することです。 統合介入の有効性の評価には、次の方法論があります。

- サンプル テスト: サンプル サイズの計算には、ソフトウェア G*Power 3.1.9.2 を使用しました。 電力分析は、0.05 のタイプ I 誤差に基づいていました。 0.80 の累乗。効果サイズ f=0.30;および ANOVA: 因子間での反復測定により、合計サンプル サイズは 62 と決定されました。65 歳以上の参加者は、2 つの老人ホームから募集されます。 参加者は、対照グループと実験グループの 8 人ずつのグループにランダムに割り当てられます。 参加者は軽度から中等度の認知機能低下があり、転倒のリスクが軽度から中等度に分類されます。 対照群には通常の治療が受けられます。

-介入: 複合介入は、週に 4 回、21 週間にわたって実施されます。 認知刺激プログラム (CSP) は週に 1 回、身体活動プログラム (PAP) は週に 3 回、30 ～ 60 分間適用されます。 ローリング ウォーカーを使用する参加者は、PAP の実行中にローリング ウォーカー メカニズムの自動ブロック キット メカニズム (ABMRW) の恩恵を受けることができます。

・データ解析：繰り返し測定とANOVAにより統計解析を行います。 年齢、性別、うつ病の初期スコアと日常生活動作（ADL）が共変量として導入されます。 研究から離脱した人々のデータを分析するために、治療意図分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高齢者、65 歳以上。
  • 研究への参加に十分な情報を得た上で同意する能力のある高齢者。
  • 併用介入に参加できる臨床症状のある高齢者。
  • 6-CIT スケールによる軽度から中等度の認知虚弱基準を持つ高齢者。
  • 高齢者うつ病スケール (15 項目バージョン) による軽度から中等度のうつ病状態の高齢者。
  • Tinetti Index によって追跡される軽度から中等度の転倒リスクがある高齢者。
  • 身体的虚弱な高齢者を生体力学的歩行パラメータによって追跡します。

除外基準:

  • 臨床状態が安定していない高齢者。
  • 身体活動を行うことができる心臓疾患のある高齢者。
  • 研究に参加する意欲のない高齢者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群に割り当てられる参加者は、施設内の通常のケアを受けることになります。
実験的：複合介入グループ
実験グループに割り当てられた参加者は、複合介入プログラムを受けます。
他の：複合介入グループ
実験的: 複合介入プログラムは、認知刺激プログラム (CSP)、身体活動プログラム (PAP)、および動物支援療法 (AAT) で構成されます。 ローリング ウォーカーを使用する PAP 参加者は、ローリング ウォーカー用自動ブロック キット メカニズム (ABMRW) を使用して PAP を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の認知におけるベースラインからの変化
時間枠：中間評価（12週目）
結果の尺度: 「モントリオール認知評価 (MoCA)」 - Freitas, S.、Simões, M. R.、Santana, I.、Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013) のポルトガル語版。
中間評価（12週目）
参加者の認知におけるベースラインからの変化
時間枠：介入後の評価（21週目）
結果の尺度: 「モントリオール認知評価 (MoCA)」 - Freitas, S.、Simões, M. R.、Santana, I.、Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013) のポルトガル語版。
介入後の評価（21週目）
参加者の身体的虚弱のベースラインからの変化
時間枠：中間評価（12週目）
結果の測定: 特定の状況に合わせて調整されるストップウォッチを使用した「歩行 B」。 また、新しい EMED-X 圧力プラットフォームを使用して、歩行の生体力学的パラメータも測定されます。 転倒リスクは、Tinetti、Williams、Mayewski (1986) のオリジナル版、Elisa Petiz (2001) によってポルトガル語に翻訳および翻案された「Tinetti Index」で測定されます。
中間評価（12週目）
参加者の身体的虚弱のベースラインからの変化
時間枠：介入後の評価（21週目）
結果の測定: 特定の状況に合わせて調整されるストップウォッチを使用した「歩行 B」。 また、新しい EMED-X 圧力プラットフォームを使用して、歩行の生体力学的パラメータも測定されます。 転倒リスクは、Tinetti、Williams、Mayewski (1986) のオリジナル版、Elisa Petiz (2001) によってポルトガル語に翻訳および翻案された「Tinetti Index」で測定されます。
介入後の評価（21週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の日常生活活動におけるベースラインからの変化
時間枠：中間評価（12週目）
結果測定: 「Barthel ADL Index - ポルトガル語版」
中間評価（12週目）
参加者の日常生活活動におけるベースラインからの変化
時間枠：介入後の評価（21週目）
結果測定: 「Barthel ADL Index - ポルトガル語版」
介入後の評価（21週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

協力者

Instituto Politécnico de Leiria
Instituto Politécnico de Santarém
Instituto Politécnico de Coimbra

捜査官

  • 主任研究者：João Apóstolo, Aggregation、Nursing School of Coimbra (ESEnfC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (実際)

2018年5月23日

研究の完了 (実際)

2018年10月22日

試験登録日

最初に提出

2017年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT_MIND&GAIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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