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Promovendo uma vida independente em idosos frágeis, melhorando a cognição e a capacidade de marcha e usando produtos assistivos (MIND&GAIT)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

MIND&GAIT - Promovendo uma Vida Independente em Idosos Frágeis, Melhorando a Cognição e a Habilidade de Marcha e Usando Produtos Assistivos

Foi planeada uma estratégia envolvendo 6 parceiros, visando as componentes de educação, inovação e investigação baseada na prática com transferência de conhecimento para a prática clínica. O projeto MIND&GAIT visa promover a vida autónoma em idosos frágeis através do desenvolvimento de iniciativas e sistemas inovadores para melhorar cognição e capacidade de marcha. Será desenvolvida uma Intervenção Combinada (IC) estruturada e integrada, composta por: programa de estimulação cognitiva, programa de terapia assistida por animais, programa de atividade física. Além disso, um mecanismo de autobloqueio para andadores será desenvolvido e implementado neste estudo. Os resultados do estudo e todo o material utilizado, serão divulgados numa plataforma web.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste contexto crescente de envelhecimento das sociedades, o número de idosos institucionalizados tende a aumentar. Vários motivos levam à institucionalização de idosos, entre eles o declínio físico e cognitivo. Em Portugal, na população com mais de 60 anos, existiam cerca de 160.287 pessoas com demência, o que corresponde a 5,91% das pessoas abrangidas por estes grupos etários. O comprometimento cognitivo leve (CCL) é considerado um estado intermediário entre o envelhecimento cognitivo normal e a demência leve, principalmente em pessoas mais velhas. É cada vez mais reconhecido como um importante problema de saúde associado a um risco aumentado de demência. A manutenção da saúde cognitiva é essencial para prevenir o comprometimento cognitivo e retardar o aparecimento de demência, dependência e (in)capacidade de autocuidado. Em idosos com declínio cognitivo, a estimulação cognitiva pode ser uma intervenção promissora para reduzir os sintomas depressivos e a vulnerabilidade depressiva, melhorando sua qualidade de vida. Por outro lado, o envelhecimento saudável tradicionalmente tem como foco a prevenção de doenças, mas maiores esforços são necessários para reduzir a fragilidade e dependência e manter a função física e cognitiva independente entre os idosos. O processo de envelhecimento associado a um estilo de vida sedentário pode levar ao declínio de algumas capacidades físicas. Manter o estado funcional e reduzir a morbidade relacionada à idade é uma parte importante das políticas de envelhecimento ativo; promove uma vida independente, melhora a qualidade de vida e reduz os custos com saúde. Dessa forma, os programas de exercícios reduzem o declínio relacionado à idade na capacidade funcional e mantêm a força e a massa muscular entre adultos de 65 a 85 anos.

A equipa de investigação pretende intervir na promoção do envelhecimento ativo, incluindo o exercício físico e atividades que promovam o atraso e/ou manutenção da saúde cognitiva e física dos idosos fragilizados.

Desta forma, um ensaio randomizado controlado será conduzido pela equipe de pesquisa, composto por dois braços: grupo experimental (grupo CI) e grupo controle. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do programa de IC em idosos frágeis. A avaliação da eficácia da Intervenção Combinada terá a seguinte metodologia:

- Teste Amostral: Para cálculo do tamanho da amostra foi utilizado o software G*Power 3.1.9.2. A análise de poder foi baseada em um erro tipo I de 0,05; poder de 0,80; tamanho do efeito f=0,30; e ANOVA: medidas repetidas entre fatores determinaram um tamanho amostral total de 62. Os participantes com mais de 65 anos ou mais serão recrutados em dois lares de idosos. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos de 8, no grupo controle e no grupo experimental. Os participantes serão classificados como tendo declínio cognitivo leve a moderado e risco de queda de leve a moderado. O grupo controle receberá os cuidados habituais.

-Intervenção: A intervenção combinada será implementada ao longo de 21 semanas, 4 vezes por semana. Programa de Estimulação Cognitiva (CSP) será aplicado uma vez por semana e Programa de Atividade Física (PAP) 3 vezes por semana durante 30-60 min. Os participantes que usam andadores serão beneficiados com o mecanismo do kit de autobloqueio para o mecanismo de andadores (ABMRW) durante a execução do PAP.

-Análise dos dados: A análise estatística será realizada por meio de medidas repetidas e ANOVA. Idade, sexo e escores iniciais de depressão e Atividades da Vida Diária (ADLs) serão apresentados como covariáveis. A análise de intenção de tratar será feita para analisar os dados das pessoas que deixaram o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Coimbra, Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos, com 65 anos ou mais;
  • Idosos com capacidade para consentir de forma informada a sua participação no estudo;
  • Idosos com condições clínicas que permitam a participação na intervenção combinada;
  • Idosos com critérios de fragilidade cognitiva leve a moderada pela escala 6-CIT;
  • Idosos com estado depressivo leve a moderado de acordo com a Escala de Depressão Geriátrica (versão de 15 itens).
  • Idosos que apresentam risco leve a moderado de queda rastreado pelo Índice de Tinetti;
  • Idosos com fragilidade física rastreada pelos parâmetros biomecânicos da marcha.

Critério de exclusão:

  • Idosos sem quadro clínico estável;
  • Idosos com condição cardíaca que os habilite para a prática de atividade física;
  • Idosos que não tenham o desejo de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes que serão alocados no grupo controle receberão atendimento institucional habitual.
Experimental: Grupo de Intervenção Combinada
Os participantes que serão alocados no grupo experimental receberão o Programa de Intervenção Combinada
Experimental: Programa de Intervenção Combinada é composto por um Programa de Estimulação Cognitiva (CSP), um Programa de Atividade Física (PAP) e Terapia Assistida por Animais (TAA). Durante o PAP os participantes que utilizam andadores, farão PAP utilizando o mecanismo do kit Auto-Blocking para andadores (ABMRW).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na cognição do participante
Prazo: Avaliação intermediária (semana 12)
Medida de resultado: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - versão portuguesa de Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Avaliação intermediária (semana 12)
Alteração da linha de base na cognição do participante
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 21)
Medida de resultado: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - versão portuguesa de Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Avaliação pós-intervenção (semana 21)
Mudança da linha de base na fragilidade física do participante
Prazo: Avaliação intermediária (semana 12)
Medida de desfecho: "Gait B" com um cronômetro que será adaptado ao contexto específico. Também serão medidos parâmetros biomecânicos da marcha usando a plataforma de pressão Novel EMED-X. O risco de queda será medido com o "Índice de Tinetti", versão original de Tinetti, Wiliams e Mayewski (1986), traduzido e adaptado para o português por Elisa Petiz (2001).
Avaliação intermediária (semana 12)
Mudança da linha de base na fragilidade física do participante
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 21)
Medida de desfecho: "Gait B" com um cronômetro que será adaptado ao contexto específico. Também serão medidos parâmetros biomecânicos da marcha usando a plataforma de pressão Novel EMED-X. O risco de queda será medido com o "Índice de Tinetti", versão original de Tinetti, Wiliams e Mayewski (1986), traduzido e adaptado para o português por Elisa Petiz (2001).
Avaliação pós-intervenção (semana 21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas atividades da vida diária do participante
Prazo: Avaliação intermediária (semana 12)
Medida de desfecho: "Barthel ADL Index - versão em português"
Avaliação intermediária (semana 12)
Mudança da linha de base nas atividades da vida diária do participante
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 21)
Medida de desfecho: "Barthel ADL Index - versão em português"
Avaliação pós-intervenção (semana 21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de Intervenção Combinada

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