- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03390478
Promovendo uma vida independente em idosos frágeis, melhorando a cognição e a capacidade de marcha e usando produtos assistivos (MIND&GAIT)
MIND&GAIT - Promovendo uma Vida Independente em Idosos Frágeis, Melhorando a Cognição e a Habilidade de Marcha e Usando Produtos Assistivos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste contexto crescente de envelhecimento das sociedades, o número de idosos institucionalizados tende a aumentar. Vários motivos levam à institucionalização de idosos, entre eles o declínio físico e cognitivo. Em Portugal, na população com mais de 60 anos, existiam cerca de 160.287 pessoas com demência, o que corresponde a 5,91% das pessoas abrangidas por estes grupos etários. O comprometimento cognitivo leve (CCL) é considerado um estado intermediário entre o envelhecimento cognitivo normal e a demência leve, principalmente em pessoas mais velhas. É cada vez mais reconhecido como um importante problema de saúde associado a um risco aumentado de demência. A manutenção da saúde cognitiva é essencial para prevenir o comprometimento cognitivo e retardar o aparecimento de demência, dependência e (in)capacidade de autocuidado. Em idosos com declínio cognitivo, a estimulação cognitiva pode ser uma intervenção promissora para reduzir os sintomas depressivos e a vulnerabilidade depressiva, melhorando sua qualidade de vida. Por outro lado, o envelhecimento saudável tradicionalmente tem como foco a prevenção de doenças, mas maiores esforços são necessários para reduzir a fragilidade e dependência e manter a função física e cognitiva independente entre os idosos. O processo de envelhecimento associado a um estilo de vida sedentário pode levar ao declínio de algumas capacidades físicas. Manter o estado funcional e reduzir a morbidade relacionada à idade é uma parte importante das políticas de envelhecimento ativo; promove uma vida independente, melhora a qualidade de vida e reduz os custos com saúde. Dessa forma, os programas de exercícios reduzem o declínio relacionado à idade na capacidade funcional e mantêm a força e a massa muscular entre adultos de 65 a 85 anos.
A equipa de investigação pretende intervir na promoção do envelhecimento ativo, incluindo o exercício físico e atividades que promovam o atraso e/ou manutenção da saúde cognitiva e física dos idosos fragilizados.
Desta forma, um ensaio randomizado controlado será conduzido pela equipe de pesquisa, composto por dois braços: grupo experimental (grupo CI) e grupo controle. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do programa de IC em idosos frágeis. A avaliação da eficácia da Intervenção Combinada terá a seguinte metodologia:
- Teste Amostral: Para cálculo do tamanho da amostra foi utilizado o software G*Power 3.1.9.2. A análise de poder foi baseada em um erro tipo I de 0,05; poder de 0,80; tamanho do efeito f=0,30; e ANOVA: medidas repetidas entre fatores determinaram um tamanho amostral total de 62. Os participantes com mais de 65 anos ou mais serão recrutados em dois lares de idosos. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos de 8, no grupo controle e no grupo experimental. Os participantes serão classificados como tendo declínio cognitivo leve a moderado e risco de queda de leve a moderado. O grupo controle receberá os cuidados habituais.
-Intervenção: A intervenção combinada será implementada ao longo de 21 semanas, 4 vezes por semana. Programa de Estimulação Cognitiva (CSP) será aplicado uma vez por semana e Programa de Atividade Física (PAP) 3 vezes por semana durante 30-60 min. Os participantes que usam andadores serão beneficiados com o mecanismo do kit de autobloqueio para o mecanismo de andadores (ABMRW) durante a execução do PAP.
-Análise dos dados: A análise estatística será realizada por meio de medidas repetidas e ANOVA. Idade, sexo e escores iniciais de depressão e Atividades da Vida Diária (ADLs) serão apresentados como covariáveis. A análise de intenção de tratar será feita para analisar os dados das pessoas que deixaram o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-232
- Health Sciences Research Unit: Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos, com 65 anos ou mais;
- Idosos com capacidade para consentir de forma informada a sua participação no estudo;
- Idosos com condições clínicas que permitam a participação na intervenção combinada;
- Idosos com critérios de fragilidade cognitiva leve a moderada pela escala 6-CIT;
- Idosos com estado depressivo leve a moderado de acordo com a Escala de Depressão Geriátrica (versão de 15 itens).
- Idosos que apresentam risco leve a moderado de queda rastreado pelo Índice de Tinetti;
- Idosos com fragilidade física rastreada pelos parâmetros biomecânicos da marcha.
Critério de exclusão:
- Idosos sem quadro clínico estável;
- Idosos com condição cardíaca que os habilite para a prática de atividade física;
- Idosos que não tenham o desejo de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes que serão alocados no grupo controle receberão atendimento institucional habitual.
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Experimental: Grupo de Intervenção Combinada
Os participantes que serão alocados no grupo experimental receberão o Programa de Intervenção Combinada
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Experimental: Programa de Intervenção Combinada é composto por um Programa de Estimulação Cognitiva (CSP), um Programa de Atividade Física (PAP) e Terapia Assistida por Animais (TAA).
Durante o PAP os participantes que utilizam andadores, farão PAP utilizando o mecanismo do kit Auto-Blocking para andadores (ABMRW).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na cognição do participante
Prazo: Avaliação intermediária (semana 12)
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Medida de resultado: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - versão portuguesa de Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
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Avaliação intermediária (semana 12)
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Alteração da linha de base na cognição do participante
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 21)
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Medida de resultado: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - versão portuguesa de Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
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Avaliação pós-intervenção (semana 21)
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Mudança da linha de base na fragilidade física do participante
Prazo: Avaliação intermediária (semana 12)
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Medida de desfecho: "Gait B" com um cronômetro que será adaptado ao contexto específico.
Também serão medidos parâmetros biomecânicos da marcha usando a plataforma de pressão Novel EMED-X.
O risco de queda será medido com o "Índice de Tinetti", versão original de Tinetti, Wiliams e Mayewski (1986), traduzido e adaptado para o português por Elisa Petiz (2001).
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Avaliação intermediária (semana 12)
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Mudança da linha de base na fragilidade física do participante
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 21)
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Medida de desfecho: "Gait B" com um cronômetro que será adaptado ao contexto específico.
Também serão medidos parâmetros biomecânicos da marcha usando a plataforma de pressão Novel EMED-X.
O risco de queda será medido com o "Índice de Tinetti", versão original de Tinetti, Wiliams e Mayewski (1986), traduzido e adaptado para o português por Elisa Petiz (2001).
|
Avaliação pós-intervenção (semana 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base nas atividades da vida diária do participante
Prazo: Avaliação intermediária (semana 12)
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Medida de desfecho: "Barthel ADL Index - versão em português"
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Avaliação intermediária (semana 12)
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Mudança da linha de base nas atividades da vida diária do participante
Prazo: Avaliação pós-intervenção (semana 21)
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Medida de desfecho: "Barthel ADL Index - versão em português"
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Avaliação pós-intervenção (semana 21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CT_MIND&GAIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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