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Förderung eines unabhängigen Lebens bei gebrechlichen älteren Erwachsenen durch Verbesserung der Kognition und Gangfähigkeit und Verwendung von Hilfsmitteln (MIND&GAIT)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

MIND&GAIT – Förderung eines unabhängigen Lebens bei gebrechlichen älteren Erwachsenen durch Verbesserung der Kognition und Gangfähigkeit und Verwendung von Hilfsmitteln

Geplant war eine Strategie mit sechs Partnern, die auf die Komponenten Bildung, Innovation und praxisbasierte Forschung mit Wissenstransfer in die klinische Praxis abzielt. Das Projekt MIND&GAIT zielt darauf ab, ein unabhängiges Leben gebrechlicher älterer Menschen durch die Entwicklung innovativer Initiativen und Systeme zur Verbesserung zu fördern Kognition und Gangfähigkeit. Es wird eine strukturierte und integrierte kombinierte Intervention (CI) entwickelt, bestehend aus: einem kognitiven Stimulationsprogramm, einem tiergestützten Therapieprogramm und einem Programm für körperliche Aktivität. Darüber hinaus wird in dieser Studie ein automatischer Blockiermechanismus für Rollatoren entwickelt und implementiert. Die Ergebnisse der Studie und das gesamte verwendete Material werden auf einer Webplattform verbreitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem wachsenden Kontext alternder Gesellschaften nimmt die Zahl der in Heimen untergebrachten älteren Erwachsenen tendenziell zu. Mehrere Gründe führen zur Institutionalisierung älterer Menschen, darunter körperlicher und kognitiver Verfall. In Portugal gab es in der Bevölkerung über 60 Jahre etwa 160.287 Menschen mit Demenz, was 5,91 % der in dieser Altersgruppe erfassten Menschen entspricht. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) gilt als Zwischenzustand zwischen normalem kognitivem Altern und leichter Demenz, insbesondere bei älteren Menschen. Es wird zunehmend als großes Gesundheitsproblem erkannt, das mit einem erhöhten Risiko für Demenz einhergeht. Die Erhaltung der kognitiven Gesundheit ist von entscheidender Bedeutung, um kognitive Beeinträchtigungen zu verhindern und das Auftreten von Demenz, Abhängigkeit und (Un-)Fähigkeit zur Selbstfürsorge zu verzögern. Bei älteren Menschen mit kognitivem Rückgang kann kognitive Stimulation eine vielversprechende Intervention zur Verringerung depressiver Symptome und depressiver Anfälligkeit sein und so ihre Lebensqualität verbessern. Andererseits liegt der Schwerpunkt des gesunden Alterns traditionell auf der Krankheitsprävention, es sind jedoch größere Anstrengungen erforderlich, um Gebrechlichkeit und Abhängigkeit zu reduzieren und unabhängige körperliche und kognitive Funktionen bei älteren Erwachsenen aufrechtzuerhalten. Der mit einer sitzenden Lebensweise einhergehende Alterungsprozess kann zum Rückgang einiger körperlicher Leistungsfähigkeit führen. Die Aufrechterhaltung des Funktionsstatus und die Verringerung der altersbedingten Morbidität sind ein wichtiger Bestandteil der Politik des aktiven Alterns. Es fördert ein unabhängiges Leben, verbessert die Lebensqualität und senkt die Gesundheitskosten. Auf diese Weise reduzieren Trainingsprogramme den altersbedingten Rückgang der Funktionsfähigkeit und erhalten Muskelkraft und -masse bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren.

Das Forschungsteam beabsichtigt, in die Förderung des aktiven Alterns einzugreifen, einschließlich körperlicher Bewegung und Aktivitäten, die die Verzögerung und/oder Aufrechterhaltung der kognitiven und körperlichen Gesundheit gebrechlicher älterer Menschen fördern.

Auf diese Weise wird vom Forschungsteam eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die aus zwei Armen besteht: der Versuchsgruppe (CI-Gruppe) und der Kontrollgruppe. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des CI-Programms auf gebrechliche ältere Menschen zu bewerten. Die Bewertung der Wirksamkeit der kombinierten Intervention erfolgt nach folgender Methodik:

- Stichprobentest: Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die Software G*Power 3.1.9.2 verwendet. Die Leistungsanalyse basierte auf einem Typ-I-Fehler von 0,05; Potenz von 0,80; Effektgröße f=0,30; und ANOVA: Wiederholte Messungen zwischen Faktoren ergaben eine Gesamtstichprobengröße von 62. Teilnehmer mit mehr als 65 oder mehr Jahren werden aus zwei Altersheimen rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 8er-Gruppen eingeteilt, in die Kontrollgruppe und in die Versuchsgruppe. Bei den Teilnehmern wird ein leichter bis mittelschwerer kognitiver Rückgang und ein leichtes bis mittelschweres Sturzrisiko festgestellt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege.

-Intervention: Die kombinierte Intervention wird über 21 Wochen viermal pro Woche durchgeführt. Das Programm zur kognitiven Stimulation (CSP) wird einmal pro Woche und das Programm für körperliche Aktivität (PAP) dreimal pro Woche für 30–60 Minuten angewendet. Teilnehmer, die Rollgehhilfen verwenden, profitieren während der Durchführung des PAP vom Autoblocking-Kit-Mechanismus für Rollgehhilfen (ABMRW).

-Datenanalyse: Die statistische Analyse wird durch wiederholte Messungen und ANOVA durchgeführt. Als Kovariaten werden Alter, Geschlecht und Anfangswerte für Depressionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) eingeführt. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, um die Daten der Personen zu analysieren, die die Studie verlassen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene ab 65 Jahren;
  • Ältere Erwachsene mit der Fähigkeit, in informierter Weise ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen;
  • Ältere Erwachsene mit klinischen Bedingungen, die eine Teilnahme an der kombinierten Intervention ermöglichen;
  • Ältere Erwachsene mit leichten bis mittelschweren Kriterien für kognitive Gebrechlichkeit gemäß der 6-CIT-Skala;
  • Ältere Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem depressivem Status gemäß der Geriatric Depression Scale (15-Punkte-Version).
  • Ältere Erwachsene, die ein leichtes bis mäßiges Sturzrisiko aufweisen, erfasst durch den Tinetti-Index;
  • Ältere Erwachsene mit körperlicher Gebrechlichkeit, verfolgt durch die biomechanischen Gangparameter.

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene ohne stabilen klinischen Zustand;
  • Ältere Erwachsene mit einer Herzerkrankung, die es ihnen ermöglicht, sich körperlich zu betätigen;
  • Ältere Erwachsene, die keinen Wunsch haben, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten die übliche institutionelle Pflege.
Experimental: Kombinierte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugeordnet werden, erhalten das kombinierte Interventionsprogramm
Sonstiges: Kombinierte Interventionsgruppe
Experimentell: Das kombinierte Interventionsprogramm besteht aus einem kognitiven Stimulationsprogramm (CSP), einem Programm für körperliche Aktivität (PAP) und einer tiergestützten Therapie (AAT). Während des PAP führen Teilnehmer, die Rollgehgeräte verwenden, PAP mit dem Auto-Blocking-Kit-Mechanismus für Rollgehgeräte (ABMRW) durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kognition des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischenbewertung (Woche 12)
Ergebnismaß: „Montreal Cognitive Assessment (MoCA)“ – portugiesische Version von Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Zwischenbewertung (Woche 12)
Änderung der Kognition des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung nach der Intervention (Woche 21)
Ergebnismaß: „Montreal Cognitive Assessment (MoCA)“ – portugiesische Version von Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Beurteilung nach der Intervention (Woche 21)
Änderung der körperlichen Gebrechlichkeit des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischenbewertung (Woche 12)
Ergebnismaß: „Gang B“ mit einer Stoppuhr, die an den spezifischen Kontext angepasst wird. Außerdem werden biomechanische Parameter des Gangs mithilfe der Novel EMED-X-Druckplattform gemessen. Das Sturzrisiko wird mit dem „Tinetti Index“ gemessen, der Originalversion von Tinetti, Wiliams und Mayewski (1986), übersetzt und ins Portugiesische angepasst von Elisa Petiz (2001).
Zwischenbewertung (Woche 12)
Änderung der körperlichen Gebrechlichkeit des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung nach der Intervention (Woche 21)
Ergebnismaß: „Gang B“ mit einer Stoppuhr, die an den spezifischen Kontext angepasst wird. Außerdem werden biomechanische Parameter des Gangs mithilfe der Novel EMED-X-Druckplattform gemessen. Das Sturzrisiko wird mit dem „Tinetti Index“ gemessen, der Originalversion von Tinetti, Wiliams und Mayewski (1986), übersetzt und ins Portugiesische angepasst von Elisa Petiz (2001).
Beurteilung nach der Intervention (Woche 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Aktivitäten des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwischenbewertung (Woche 12)
Ergebnismaß: „Barthel ADL Index – Portugiesische Version“
Zwischenbewertung (Woche 12)
Änderung der täglichen Aktivitäten des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung nach der Intervention (Woche 21)
Ergebnismaß: „Barthel ADL Index – Portugiesische Version“
Beurteilung nach der Intervention (Woche 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Mitarbeiter

Instituto Politécnico de Leiria
Instituto Politécnico de Santarém
Instituto Politécnico de Coimbra

Ermittler

  • Hauptermittler: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT_MIND&GAIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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