Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevorderen van onafhankelijk leven bij kwetsbare ouderen door cognitie en loopvermogen te verbeteren en ondersteunende producten te gebruiken (MIND&GAIT)

29 januari 2020 bijgewerkt door: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

MIND&GAIT - Bevorderen van onafhankelijk leven bij kwetsbare ouderen door cognitie en loopvermogen te verbeteren en ondersteunende producten te gebruiken

Er werd een strategie gepland waarbij 6 partners betrokken waren, gericht op de componenten onderwijs, innovatie en praktijkgericht onderzoek met kennisoverdracht naar de klinische praktijk. Het project MIND&GAIT heeft tot doel het zelfstandig wonen van kwetsbare ouderen te bevorderen door de ontwikkeling van innovatieve initiatieven en systemen cognitie en loopvermogen. Er zal een gestructureerde en geïntegreerde Gecombineerde Interventie (CI) worden ontwikkeld, bestaande uit: cognitieve stimulatieprogramma, een dierondersteund therapieprogramma, een beweegprogramma. Bovendien zal in deze studie een automatisch blokkeermechanisme voor rollende rollators worden ontwikkeld en geïmplementeerd. De resultaten van het onderzoek en al het gebruikte materiaal zullen worden verspreid op een webplatform.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze groeiende context van vergrijzende samenlevingen neemt het aantal geïnstitutionaliseerde ouderen toe. Verschillende redenen leiden tot de institutionalisering van ouderen, waaronder fysieke en cognitieve achteruitgang. In Portugal waren er in de bevolking ouder dan 60 jaar ongeveer 160.287 mensen met dementie, wat overeenkomt met 5,91% van de mensen die onder deze leeftijdsgroepen vallen. Milde cognitieve stoornissen (MCI) worden beschouwd als een tussentoestand tussen normale cognitieve veroudering en milde dementie, vooral bij oudere mensen. Het wordt steeds meer erkend als een groot gezondheidsprobleem dat gepaard gaat met een verhoogd risico op dementie. Cognitieve gezondheidsbehoud is essentieel om cognitieve stoornissen te voorkomen en het ontstaan ​​van dementie, afhankelijkheid en (on)vermogen tot zelfzorg uit te stellen. Bij ouderen met cognitieve achteruitgang kan cognitieve stimulatie een veelbelovende interventie zijn om depressieve symptomen en depressieve kwetsbaarheid te verminderen en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Aan de andere kant is gezond ouder worden van oudsher gericht op ziektepreventie, maar er zijn meer inspanningen nodig om kwetsbaarheid en afhankelijkheid te verminderen en een onafhankelijk fysiek en cognitief functioneren bij oudere volwassenen te behouden. Het verouderingsproces dat gepaard gaat met een sedentaire levensstijl kan leiden tot achteruitgang van sommige fysieke capaciteiten. Het behoud van de functionele status en het terugdringen van leeftijdsgerelateerde morbiditeit is een belangrijk onderdeel van actief ouder worden; het bevordert zelfstandig wonen, verbetert de kwaliteit van leven en verlaagt de kosten voor gezondheidszorg. Zo verminderen beweegprogramma's leeftijdsgerelateerde achteruitgang van de functionele capaciteit en behouden ze spierkracht en -massa bij volwassenen van 65-85 jaar.

Het onderzoeksteam is van plan tussenbeide te komen bij de bevordering van actief ouder worden, met inbegrip van lichaamsbeweging en activiteiten die de vertraging en/of instandhouding van de cognitieve en fysieke gezondheid van kwetsbare ouderen bevorderen.

Op deze manier wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd door het onderzoeksteam, samengesteld uit twee takken: experimentele groep (CI-groep) en controlegroep. Het doel van dit onderzoek is om de impact van het CI-programma op kwetsbare ouderen vast te stellen. De evaluatie van de doeltreffendheid van de gecombineerde interventie zal de volgende methodologie hebben:

- Steekproeftest: voor de berekening van de steekproefomvang werd de software G*Power 3.1.9.2 gebruikt. Power-analyse was gebaseerd op een type I-fout van 0,05; vermogen van 0,80; effectgrootte f=0,30; en ANOVA: herhaalde metingen tussen factoren bepaalden een totale steekproefomvang van 62. Deelnemers met meer dan 65 jaar of ouder zullen worden gerekruteerd uit twee bejaardentehuizen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in groepen van 8, in de controlegroep en in de experimentele groep. Deelnemers worden geclassificeerd als personen met milde tot matige cognitieve achteruitgang en risico op vallen van mild tot matig. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.

-Interventie: De gecombineerde interventie wordt uitgevoerd gedurende 21 weken, 4 keer per week. Cognitive Stimulation Program (CSP) wordt eenmaal per week toegepast en Physical Activity Program (PAP) 3 keer per week gedurende 30-60 minuten. Deelnemers die rollende rollators gebruiken, zullen tijdens de uitvoering van de PAP profiteren van het autoblocking kit-mechanisme voor rollende rollators (ABMRW).

-Gegevensanalyse: Statistische analyse zal worden uitgevoerd door middel van herhaalde metingen en ANOVA. Leeftijd, geslacht en beginscores van depressie en dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) zullen als covariabelen worden geïntroduceerd. Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens te analyseren van de mensen die het onderzoek hebben verlaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere volwassenen, 65 jaar of ouder;
  • Oudere volwassenen die in staat zijn om op geïnformeerde wijze hun deelname aan het onderzoek toe te staan;
  • Oudere volwassenen met klinische aandoeningen waardoor ze kunnen deelnemen aan de gecombineerde interventie;
  • Oudere volwassenen met milde tot matige cognitieve kwetsbaarheid volgens de 6-CIT-schaal;
  • Oudere volwassenen met milde tot matige depressieve status volgens de Geriatric Depression Scale (versie met 15 items).
  • Oudere volwassenen met een licht tot matig risico op vallen gevolgd door de Tinetti-index;
  • Oudere volwassenen met fysieke kwetsbaarheid gevolgd door de biomechanische loopparameters.

Uitsluitingscriteria:

  • Oudere volwassenen zonder stabiele klinische toestand;
  • Oudere volwassenen met een hartaandoening die hen in staat stelt lichamelijke activiteit te beoefenen;
  • Oudere volwassenen die niet de wens hebben om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers die worden ingedeeld in de controlegroep krijgen de gebruikelijke institutionele zorg.
Experimenteel: Gecombineerde interventiegroep
De deelnemers die in de experimentele groep worden ingedeeld, krijgen het Gecombineerde Interventieprogramma
Ander: Gecombineerde interventiegroep
Experimenteel: Gecombineerd Interventieprogramma bestaat uit een Cognitief Stimulatieprogramma (CSP), een Fysiek Activiteitenprogramma (PAP) en Animal Assisted Therapy (AAT). Tijdens de PAP zullen deelnemers die rollende rollators gebruiken, PAP doen met behulp van het Auto-Blocking kit-mechanisme voor rollende rollators (ABMRW).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in de cognitie van de deelnemer
Tijdsspanne: Tussentijds assessment (week 12)
Uitkomstmaat: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - Portugese versie van Freitas, S., Simões, M.R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Tussentijds assessment (week 12)
Verandering van baseline in de cognitie van de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 21)
Uitkomstmaat: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - Portugese versie van Freitas, S., Simões, M.R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Beoordeling na de interventie (week 21)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fysieke kwetsbaarheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Tussentijds assessment (week 12)
Uitkomstmaat: "Gang B" met een stopwatch die wordt aangepast aan de specifieke context. Het zal ook de biomechanische loopparameters meten met behulp van het nieuwe EMED-X-drukplatform. Het valrisico wordt gemeten met "Tinetti Index", originele versie van Tinetti, Wiliams en Mayewski (1986), vertaald en aangepast naar het Portugees door Elisa Petiz (2001).
Tussentijds assessment (week 12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fysieke kwetsbaarheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 21)
Uitkomstmaat: "Gang B" met een stopwatch die wordt aangepast aan de specifieke context. Het zal ook de biomechanische loopparameters meten met behulp van het nieuwe EMED-X-drukplatform. Het valrisico wordt gemeten met "Tinetti Index", originele versie van Tinetti, Wiliams en Mayewski (1986), vertaald en aangepast naar het Portugees door Elisa Petiz (2001).
Beoordeling na de interventie (week 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse activiteiten van de deelnemer
Tijdsspanne: Tussentijds assessment (week 12)
Uitkomstmaat: "Barthel ADL Index - Portugese versie"
Tussentijds assessment (week 12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse activiteiten van de deelnemer
Tijdsspanne: Beoordeling na de interventie (week 21)
Uitkomstmaat: "Barthel ADL Index - Portugese versie"
Beoordeling na de interventie (week 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Medewerkers

Instituto Politécnico de Leiria
Instituto Politécnico de Santarém
Instituto Politécnico de Coimbra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT_MIND&GAIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecombineerde interventiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren