Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af uafhængigt liv hos skrøbelige ældre voksne ved at forbedre kognition og gangevne og bruge hjælpemidler (MIND&GAIT)

29. januar 2020 opdateret af: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

MIND&GAIT - Fremme af uafhængigt liv hos skrøbelige ældre voksne ved at forbedre kognition og gangevne og bruge hjælpemidler

Der blev planlagt en strategi, der involverede 6 partnere, målrettet komponenterne i uddannelse, innovation og praksisbaseret forskning med videnoverførsel til klinisk praksis. Projektet MIND&GAIT har til formål at fremme et selvstændigt liv hos svage ældre mennesker gennem udvikling af innovative initiativer og systemer til forbedring kognition og gangevne. En struktureret og integreret kombineret intervention (CI) vil blive udviklet, sammensat af: kognitivt stimuleringsprogram, et dyreassisteret terapiprogram, et fysisk aktivitetsprogram. Desuden vil en autoblokeringsmekanisme til rullende rollatorer blive udviklet og implementeret i denne undersøgelse. Resultaterne af undersøgelsen og alt det anvendte materiale vil blive formidlet på en webplatform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne voksende kontekst af aldrende samfund har antallet af institutionaliserede ældre voksne tendens til at stige. Flere årsager fører til institutionalisering af ældre mennesker, herunder fysisk og kognitiv tilbagegang. I Portugal, i befolkningen over 60 år, var der cirka 160.287 personer med demens, hvilket svarer til 5,91 % af de mennesker, der er omfattet af disse aldersgrupper. Mild kognitiv svækkelse (MCI) betragtes som en mellemtilstand mellem normal kognitiv aldring og mild demens, især hos ældre mennesker. Det anerkendes i stigende grad som et stort sundhedsproblem forbundet med en øget risiko for demens. Vedligeholdelse af kognitiv sundhed er afgørende for at forebygge kognitiv svækkelse og forsinke indtræden af ​​demens, afhængighed og (u)evne til egenomsorg. Hos ældre mennesker med kognitiv tilbagegang kan kognitiv stimulation være en lovende intervention til at reducere depressive symptomer og depressiv sårbarhed, hvilket forbedrer deres livskvalitet. På den anden side har sund aldring traditionelt fokuseret på sygdomsforebyggelse, men der er behov for en større indsats for at reducere skrøbelighed og afhængighed og opretholde selvstændig fysisk og kognitiv funktion blandt ældre voksne. Aldringsprocessen forbundet med en stillesiddende livsstil kan føre til nedgang i nogle fysiske kapaciteter. Opretholdelse af funktionel status og reduktion af aldersrelateret sygelighed er en vigtig del af aktiv aldringspolitik; det fremmer et selvstændigt liv, forbedrer livskvaliteten og reducerer sundhedsudgifterne. På denne måde reducerer træningsprogrammer aldersrelateret nedgang i funktionsevne og opretholder muskelstyrke og masse blandt voksne i alderen 65-85 år.

Forskerholdet har til hensigt at gribe ind i fremme af aktiv aldring, herunder fysisk træning og aktiviteter, der fremmer forsinkelsen og/eller opretholdelsen af ​​den kognitive og fysiske sundhed hos svage ældre mennesker.

På denne måde vil et randomiseret kontrolleret forsøg blive gennemført af forskerholdet, sammensat af to arme: forsøgsgruppe (CI-gruppe) og kontrolgruppe. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​CI-programmet på svage ældre mennesker. Evalueringen af ​​effektiviteten af ​​den kombinerede intervention vil have følgende metodologi:

- Prøvetest: Til beregning af prøvestørrelse blev det brugt softwaren G*Power 3.1.9.2. Effektanalyse var baseret på en type I fejl på 0,05; effekt på 0,80; effektstørrelse f=0,30; og ANOVA: gentagne målinger mellem faktorer bestemt en samlet stikprøvestørrelse på 62. Deltagere med mere end 65 eller flere år vil blive rekrutteret fra to hjem for ældre. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i grupper på 8, i kontrolgruppen og i forsøgsgruppen. Deltagerne vil blive klassificeret som havende mild til moderat kognitiv tilbagegang og risiko for fald fra mild til moderat. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

-Intervention: Den kombinerede intervention vil blive implementeret over 21 uger, 4 gange om ugen. Cognitive Stimulation Program (CSP) vil blive anvendt en gang om ugen og Physical Activity Program (PAP) 3 gange om ugen i 30-60 min. Deltagere, der bruger rullende rollatorer, vil drage fordel af autoblokeringssættets mekanisme for rullende rollatorer (ABMRW) under udførelsen af ​​PAP.

-Dataanalyse: Statistisk analyse vil blive udført gennem gentagne målinger og ANOVA. Alder, køn og indledende score for depression og Activities of Daily Living (ADL'er) vil blive introduceret som kovariater. Intention-to-treat-analyse vil blive udført for at analysere data fra de personer, der forlod undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne, 65 år eller derover;
  • Ældre voksne med evnen til på en informeret måde at give samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen;
  • Ældre voksne med kliniske tilstande, der giver dem mulighed for at deltage i den kombinerede intervention;
  • Ældre voksne med milde til moderate kognitive skrøbelighedskriterier ifølge 6-CIT-skalaen;
  • Ældre voksne med mild til moderat depressiv status i henhold til den geriatriske depressionsskala (version med 15 elementer).
  • Ældre voksne med mild til moderat risiko for fald, sporet af Tinetti Index;
  • Ældre voksne med fysisk skrøbelighed sporet af de biomekaniske gangparametre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre voksne uden en stabil klinisk tilstand;
  • Ældre voksne med en hjertesygdom, der gør dem i stand til at udøve fysisk aktivitet;
  • Ældre voksne, der ikke har lyst til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De deltagere, der vil blive tildelt kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig institutionel pleje.
Eksperimentel: Kombineret indsatsgruppe
Deltagerne, der vil blive tildelt forsøgsgruppen, vil modtage det kombinerede interventionsprogram
Eksperimentelt: Kombineret interventionsprogram er sammensat af et kognitivt stimuleringsprogram (CSP), et fysisk aktivitetsprogram (PAP) og dyreassisteret terapi (AAT). Under PAP vil deltagere, der bruger rullende rollatorer, lave PAP ved hjælp af Auto-Blocking kit-mekanismen til rullende rollatorer (ABMRW).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline i deltagerens kognition
Tidsramme: Mellemvurdering (uge 12)
Resultatmål: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - portugisisk version af Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Mellemvurdering (uge 12)
Skift fra Baseline i deltagerens kognition
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 21)
Resultatmål: "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - portugisisk version af Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Post-intervention vurdering (uge 21)
Ændring fra baseline i deltagerens fysiske skrøbelighed
Tidsramme: Mellemvurdering (uge 12)
Resultatmål: "Gait B" med stopur, der vil blive tilpasset den konkrete kontekst. Det vil også måle biomekaniske parametre for gang ved hjælp af Novel EMED-X trykplatformen. Faldrisikoen vil blive målt med "Tinetti Index", originalversion af Tinetti, Wiliams og Mayewski (1986), oversat og tilpasset til portugisisk af Elisa Petiz (2001).
Mellemvurdering (uge 12)
Ændring fra baseline i deltagerens fysiske skrøbelighed
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 21)
Resultatmål: "Gait B" med stopur, der vil blive tilpasset den konkrete kontekst. Det vil også måle biomekaniske parametre for gang ved hjælp af Novel EMED-X trykplatformen. Faldrisikoen vil blive målt med "Tinetti Index", originalversion af Tinetti, Wiliams og Mayewski (1986), oversat og tilpasset til portugisisk af Elisa Petiz (2001).
Post-intervention vurdering (uge 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline i deltagerens Activities of Daily Living
Tidsramme: Mellemvurdering (uge 12)
Resultatmål: "Barthel ADL-indeks - portugisisk version"
Mellemvurdering (uge 12)
Skift fra Baseline i deltagerens Activities of Daily Living
Tidsramme: Post-intervention vurdering (uge 21)
Resultatmål: "Barthel ADL-indeks - portugisisk version"
Post-intervention vurdering (uge 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret indsatsgruppe

Abonner