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Promouvoir la vie autonome chez les personnes âgées fragiles en améliorant la cognition et la capacité de marche et en utilisant des produits d'assistance (MIND&GAIT)

29 janvier 2020 mis à jour par: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

MIND&GAIT - Promouvoir une vie autonome chez les personnes âgées fragiles en améliorant la cognition et la capacité de marche et en utilisant des produits d'assistance

Une stratégie impliquant 6 partenaires a été planifiée, ciblant les composantes de l'éducation, de l'innovation et de la recherche basée sur la pratique avec transfert de connaissances dans la pratique clinique. Le projet MIND&GAIT vise à promouvoir la vie autonome des personnes âgées fragiles à travers le développement d'initiatives et de systèmes cognition et capacité de marche. Une Intervention Combinée (IC) structurée et intégrée sera développée, composée par : un programme de stimulation cognitive, un programme de thérapie assistée par l'animal, un programme d'activité physique. De plus, un mécanisme de blocage automatique des déambulateurs roulants sera développé et mis en œuvre dans cette étude. Les résultats de l'étude et tout le matériel utilisé seront diffusés sur une plateforme Web.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce contexte croissant de sociétés vieillissantes, le nombre de personnes âgées institutionnalisées tend à augmenter. Plusieurs raisons conduisent à l'institutionnalisation des personnes âgées, notamment le déclin physique et cognitif. Au Portugal, dans la population âgée de plus de 60 ans, il y avait environ 160 287 personnes atteintes de démence, ce qui correspond à 5,91 % des personnes couvertes par ces tranches d'âge. Le trouble cognitif léger (MCI) est considéré comme un état intermédiaire entre le vieillissement cognitif normal et la démence légère, en particulier chez les personnes âgées. Il est de plus en plus reconnu comme un problème de santé majeur associé à un risque accru de démence. Le maintien de la santé cognitive est essentiel pour prévenir les troubles cognitifs et retarder l'apparition de la démence, de la dépendance et de l'(in)capacité à prendre soin de soi. Chez les personnes âgées présentant un déclin cognitif, la stimulation cognitive peut être une intervention prometteuse pour réduire les symptômes dépressifs et la vulnérabilité dépressive, améliorant ainsi leur qualité de vie. D'autre part, le vieillissement en bonne santé s'est traditionnellement concentré sur la prévention des maladies, mais des efforts accrus sont nécessaires pour réduire la fragilité et la dépendance, et maintenir une fonction physique et cognitive indépendante chez les personnes âgées. Le processus de vieillissement associé à un mode de vie sédentaire peut entraîner le déclin de certaines capacités physiques. Le maintien de l'état fonctionnel et la réduction de la morbidité liée à l'âge sont des éléments importants des politiques de vieillissement actif ; il favorise une vie autonome, améliore la qualité de vie et réduit les coûts des soins de santé. De cette manière, les programmes d'exercices réduisent le déclin de la capacité fonctionnelle lié à l'âge et maintiennent la force et la masse musculaires chez les adultes âgés de 65 à 85 ans.

L'équipe de recherche entend intervenir dans la promotion du vieillissement actif, incluant l'exercice physique et les activités qui favorisent le retard et/ou le maintien de la santé cognitive et physique des personnes âgées fragiles.

De cette manière, un essai contrôlé randomisé sera mené par l'équipe de recherche, composé de deux bras : groupe expérimental (groupe CI) et groupe témoin. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du programme CI sur les personnes âgées fragiles. L'évaluation de l'efficacité de l'intervention combinée aura la méthodologie suivante :

- Test d'échantillon : Pour le calcul de la taille de l'échantillon, le logiciel G*Power 3.1.9.2 a été utilisé. L'analyse de puissance était basée sur une erreur de type I de 0,05 ; puissance de 0,80 ; taille d'effet f=0,30 ; et ANOVA : des mesures répétées entre les facteurs ont déterminé une taille d'échantillon totale de 62. Les participants ayant plus de 65 ans ou plus seront recrutés dans deux résidences pour personnes âgées. Les participants seront répartis aléatoirement en groupes de 8, dans le groupe témoin et dans le groupe expérimental. Les participants seront classés comme ayant un déclin cognitif léger à modéré et un risque de chute de léger à modéré. Le groupe témoin recevra les soins habituels.

-Intervention : L'intervention combinée sera mise en œuvre sur 21 semaines, 4 fois par semaine. Le programme de stimulation cognitive (CSP) sera appliqué une fois par semaine et le programme d'activité physique (PAP) 3 fois par semaine pendant 30 à 60 min. Les participants utilisant des marchettes roulantes bénéficieront du mécanisme du kit d'autoblocage des marchettes roulantes (ABMRW) lors de l'exécution du PAP.

-Analyse des données : L'analyse statistique sera effectuée par le biais de mesures répétées et d'ANOVA. L'âge, le sexe et les scores initiaux de dépression et les activités de la vie quotidienne (AVQ) seront introduits comme covariables. Une analyse en intention de traiter sera effectuée pour analyser les données des personnes qui ont quitté l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes plus âgés, 65 ans ou plus ;
  • Les personnes âgées ayant la capacité de consentir de manière éclairée à leur participation à l'étude ;
  • Les personnes âgées dont les conditions cliniques leur permettent de participer à l'intervention combinée ;
  • Personnes âgées présentant des critères de fragilité cognitive légère à modérée selon l'échelle 6-CIT ;
  • Personnes âgées présentant un état dépressif léger à modéré selon l'échelle de dépression gériatrique (version à 15 éléments).
  • Adultes plus âgés qui présentent un risque de chute léger à modéré suivi par l'indice de Tinetti ;
  • Personnes âgées présentant une fragilité physique suivies par les paramètres biomécaniques de la marche.

Critère d'exclusion:

  • Personnes âgées sans état clinique stable ;
  • Les personnes âgées atteintes d'une maladie cardiaque leur permettant de pratiquer une activité physique ;
  • Les personnes âgées qui n'ont pas le désir de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants qui seront affectés au groupe témoin recevront les soins habituels de l'établissement.
Expérimental: Groupe d'intervention combiné
Les participants qui seront affectés au groupe expérimental recevront le programme d'intervention combiné
Autre: Groupe d'intervention combiné
Expérimental : le programme d'intervention combiné est composé d'un programme de stimulation cognitive (CSP), d'un programme d'activité physique (PAP) et d'une thérapie assistée par l'animal (AAT). Pendant le PAP, les participants qui utilisent des marchettes roulantes effectueront une PAP en utilisant le mécanisme du kit de blocage automatique pour marchettes roulantes (ABMRW).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition du participant
Délai: Évaluation intermédiaire (semaine 12)
Mesure des résultats : "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - version portugaise de Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Évaluation intermédiaire (semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition du participant
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 21)
Mesure des résultats : "Montreal Cognitive Assessment (MoCA)" - version portugaise de Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Évaluation post-intervention (semaine 21)
Changement par rapport à la ligne de base de la fragilité physique du participant
Délai: Évaluation intermédiaire (semaine 12)
Mesure du résultat : "Démarche B" avec un chronomètre qui sera adapté au contexte spécifique. Il mesurera également les paramètres biomécaniques de la marche à l'aide de la plate-forme de pression Novel EMED-X. Le risque de chute sera mesuré avec "Tinetti Index", version originale de Tinetti, Wiliams et Mayewski (1986), traduit et adapté en portugais par Elisa Petiz (2001).
Évaluation intermédiaire (semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base de la fragilité physique du participant
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 21)
Mesure du résultat : "Démarche B" avec un chronomètre qui sera adapté au contexte spécifique. Il mesurera également les paramètres biomécaniques de la marche à l'aide de la plate-forme de pression Novel EMED-X. Le risque de chute sera mesuré avec "Tinetti Index", version originale de Tinetti, Wiliams et Mayewski (1986), traduit et adapté en portugais par Elisa Petiz (2001).
Évaluation post-intervention (semaine 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les activités de la vie quotidienne du participant
Délai: Évaluation intermédiaire (semaine 12)
Mesure de résultat : "Indice Barthel ADL - version portugaise"
Évaluation intermédiaire (semaine 12)
Changement par rapport à la ligne de base dans les activités de la vie quotidienne du participant
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 21)
Mesure de résultat : "Indice Barthel ADL - version portugaise"
Évaluation post-intervention (semaine 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Collaborateurs

Instituto Politécnico de Leiria
Instituto Politécnico de Santarém
Instituto Politécnico de Coimbra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT_MIND&GAIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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