Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora samostatného života u křehkých starších dospělých zlepšením kognice a schopnosti chůze a používáním podpůrných produktů (MIND&GAIT)

29. ledna 2020 aktualizováno: Joao Apostolo, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

MIND&GAIT – Podpora nezávislého života u křehkých starších dospělých zlepšením kognice a schopnosti chůze a používáním podpůrných produktů

Byla naplánována strategie zahrnující 6 partnerů, zaměřená na složky vzdělávání, inovací a výzkumu založeného na praxi s přenosem znalostí do klinické praxe. Cílem projektu MIND&GAIT je podporovat nezávislý život křehkých starších lidí prostřednictvím rozvoje inovativních iniciativ a systémů pro zlepšení schopnost poznávání a chůze. Bude vyvinuta strukturovaná a integrovaná kombinovaná intervence (CI), která se skládá z: kognitivního stimulačního programu, programu terapie za pomoci zvířat, programu fyzické aktivity. Kromě toho bude v této studii vyvinut a implementován automatický blokovací mechanismus pro rolovací chodítka. Výsledky studie a veškerý materiál, který byl použit, budou šířeny na webové platformě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto rostoucím kontextu stárnoucích společností má počet institucionalizovaných starších dospělých tendenci narůstat. K institucionalizaci starších lidí vede několik důvodů, včetně fyzického a kognitivního úpadku. V Portugalsku bylo v populaci starší 60 let přibližně 160 287 lidí s demencí, což odpovídá 5,91 % lidí v těchto věkových skupinách. Mírná kognitivní porucha (MCI) je považována za přechodný stav mezi normálním kognitivním stárnutím a mírnou demencí, zejména u starších lidí. Je stále více uznáván jako hlavní zdravotní problém spojený se zvýšeným rizikem demence. Udržování kognitivního zdraví je nezbytné pro prevenci kognitivního poškození a oddálení nástupu demence, závislosti a (ne)schopnosti sebeobsluhy. U starších lidí s poklesem kognitivních funkcí může být kognitivní stimulace slibnou intervencí pro snížení symptomů deprese a depresivní zranitelnosti a zlepšení kvality jejich života. Na druhé straně se zdravé stárnutí tradičně zaměřovalo na prevenci nemocí, ale je zapotřebí většího úsilí ke snížení křehkosti a závislosti a udržení nezávislých fyzických a kognitivních funkcí u starších dospělých. Proces stárnutí spojený se sedavým způsobem života může vést k poklesu některých fyzických schopností. Udržování funkčního stavu a snižování nemocnosti související s věkem je důležitou součástí politik aktivního stárnutí; podporuje nezávislý život, zlepšuje kvalitu života a snižuje náklady na zdravotní péči. Tímto způsobem cvičební programy snižují věkem podmíněný pokles funkční kapacity a udržují svalovou sílu a hmotu u dospělých ve věku 65-85 let.

Výzkumný tým má v úmyslu zasáhnout do podpory aktivního stárnutí, včetně fyzického cvičení a činností, které podporují oddálení a/nebo udržení kognitivního a fyzického zdraví křehkých starších lidí.

Tímto způsobem bude výzkumným týmem provedena randomizovaná kontrolovaná studie složená ze dvou ramen: experimentální skupiny (CI skupina) a kontrolní skupiny. Cílem této studie je posoudit dopad programu CI na křehké starší lidi. Hodnocení účinnosti kombinované intervence bude mít následující metodiku:

- Test vzorku: Pro výpočet velikosti vzorku byl použit software G*Power 3.1.9.2. Analýza výkonu byla založena na chybě typu I 0,05; síla 0,80; velikost efektu f=0,30; a ANOVA: opakovaná měření mezi faktory určila celkovou velikost vzorku 62. Účastníci s více než 65 a více lety budou rekrutováni ze dvou domovů pro seniory. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin po 8, v kontrolní skupině a v experimentální skupině. Účastníci budou klasifikováni jako ti, kteří mají mírný až střední pokles kognitivních funkcí a riziko pádu z mírného na střední. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.

-Intervence: Kombinovaná intervence bude prováděna po dobu 21 týdnů, 4x týdně. Kognitivní stimulační program (CSP) bude aplikován 1x týdně a program fyzické aktivity (PAP) 3x týdně po dobu 30-60 min. Účastníci používající rolovací chodítka budou těžit z mechanismu autoblokovací soupravy pro mechanismus rolovacích chodítek (ABMRW) během provádění PAP.

-Analýza dat: Statistická analýza bude provedena pomocí opakovaných měření a ANOVA. Věk, pohlaví a počáteční skóre deprese a aktivity denního života (ADL) budou zavedeny jako kovarianty. K analýze dat lidí, kteří opustili studii, bude provedena analýza záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-232
        • Health Sciences Research Unit: Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí, věk 65 let nebo starší;
  • starší dospělí se schopností informovaně souhlasit s účastí ve studii;
  • Starší dospělí s klinickými stavy, které jim umožňují účastnit se kombinované intervence;
  • Starší dospělí s kritérii mírné až střední kognitivní slabosti podle škály 6-CIT;
  • Starší dospělí s mírným až středně těžkým depresivním stavem podle stupnice geriatrické deprese (verze 15 položek).
  • Starší dospělí, kteří představují mírné až střední riziko pádu, sledováni Tinettiho indexem;
  • Starší dospělí s fyzickou slabostí sledováni biomechanickými parametry chůze.

Kritéria vyloučení:

  • Starší dospělí bez stabilního klinického stavu;
  • Starší dospělí s onemocněním srdce, které jim umožňuje provozovat fyzickou aktivitu;
  • Starší dospělí, kteří nemají chuť se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří budou zařazeni do kontrolní skupiny, obdrží ústavní obvyklou péči.
Experimentální: Kombinovaná intervenční skupina
Účastníci, kteří budou zařazeni do experimentální skupiny, obdrží Program kombinované intervence
Jiný: Kombinovaná intervenční skupina
Experimentální: Program kombinované intervence se skládá z kognitivního stimulačního programu (CSP), programu fyzické aktivity (PAP) a zvířecí asistované terapie (AAT). Během PAP účastníci, kteří používají rolovací chodítka, provedou PAP pomocí mechanismu Auto-Blocking kit pro rolovací chodítka (ABMRW).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v kognici účastníka
Časové okno: Průběžné hodnocení (12. týden)
Měření výsledku: „Montreal Cognitive Assessment (MoCA)“ – portugalská verze Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Průběžné hodnocení (12. týden)
Změna od základní linie v kognici účastníka
Časové okno: Hodnocení po intervenci (21. týden)
Měření výsledku: „Montreal Cognitive Assessment (MoCA)“ – portugalská verze Freitas, S., Simões, M. R., Santana, I., Martins, C. & Nasreddine, Z. (2013).
Hodnocení po intervenci (21. týden)
Změna fyzické slabosti účastníka od základní linie
Časové okno: Průběžné hodnocení (12. týden)
Měření výsledku: „Chůze B“ se stopkami, které budou přizpůsobeny konkrétnímu kontextu. Dále se bude měřit biomechanické parametry chůze pomocí tlakové platformy Novel EMED-X. Riziko pádu se bude měřit pomocí "Tinettiho indexu", původní verze Tinettiho, Wiliamse a Mayewského (1986), přeloženo a upraveno do portugalštiny Elisou Petiz (2001).
Průběžné hodnocení (12. týden)
Změna fyzické slabosti účastníka od základní linie
Časové okno: Hodnocení po intervenci (21. týden)
Měření výsledku: „Chůze B“ se stopkami, které budou přizpůsobeny konkrétnímu kontextu. Dále se bude měřit biomechanické parametry chůze pomocí tlakové platformy Novel EMED-X. Riziko pádu se bude měřit pomocí "Tinettiho indexu", původní verze Tinettiho, Wiliamse a Mayewského (1986), přeloženo a upraveno do portugalštiny Elisou Petiz (2001).
Hodnocení po intervenci (21. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v činnostech každodenního života účastníka
Časové okno: Průběžné hodnocení (12. týden)
Měření výsledku: „Barthel ADL Index – portugalská verze“
Průběžné hodnocení (12. týden)
Změna od výchozího stavu v činnostech každodenního života účastníka
Časové okno: Hodnocení po intervenci (21. týden)
Měření výsledku: „Barthel ADL Index – portugalská verze“
Hodnocení po intervenci (21. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Spolupracovníci

Instituto Politécnico de Leiria
Instituto Politécnico de Santarém
Instituto Politécnico de Coimbra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João Apóstolo, Aggregation, Nursing School of Coimbra (ESEnfC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT_MIND&GAIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná intervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit