Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Differentiella mekanismer för lindring av dyspné vid avancerad KOL: opiater vs. bronkodilatorer

1 april 2024 uppdaterad av: Dr. Denis O'Donnell
Aktivitetsrelaterad andnöd (dyspné) är det dominerande symtomet och kvarstår trots optimal medicinsk vård hos så många som 50 % av patienterna med avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Målet med detta projekt är att fastställa de underliggande mekanismerna för den aktivitetsrelaterade andfåddheten hos patienter med avancerad KOL. För att studera de olika vägarna som är involverade i att orsaka andnöd kommer vi att jämföra effekterna av två behandlingar, opiater med syre kontra luftrörsvidgande medel, som lindrar andnöd på olika sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dyspné uppstår under träning hos KOL-patienter när det finns en oöverensstämmelse mellan andningsbehovet (till stor del dikterat av kemiska stimuli) och förmågan att svara på det kravet (diktas av mekaniska/muskulära faktorer). Våra preliminära studier har indikerat att behandling med opioider hos KOL-patienter kan förbättra aktivitetsrelaterad dyspné genom att minska den centrala respiratoriska neurala driften och andningsfrekvensen utan en signifikant förändring av andningsmekanismen. Däremot var en minskning av ansträngningsdyspné efter inhalerade luftrörsvidgare vid KOL främst relaterad till en förbättrad andningsmekanik med ökad inandningskapacitet, tidalvolym och inandningsreservvolym etcetera. Genom att jämföra de fysiologiska mekanismerna för lindring av dyspné under opiat- och luftrörsvidgande behandling, hoppas vi få nya insikter om mekanismerna för dyspné vid KOL genom att selektivt manipulera inspiratorisk neural drift (nebuliserade opiater) och onormal andningsmekanism (nebuliserade luftrörsvidgare) hos samma individer. . Som sådan är det primära syftet med denna studie att jämföra effekterna av inhalerad opiat med syre kontra bronkodilatorbehandlingar på intensiteten av dyspné, elektromyografiska uppskattningar av inspiratorisk neural drift och andningsmekanik och deras interaktioner under ett standardiserat träningstest med hjälp av ett randomiserat, kontrollerat , crossover-design hos patienter med KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1) 30-79 % förväntad och FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) <70 %
  2. Kliniskt stabil enligt definitionen av inga förändringar i läkemedelsdosering eller administreringsfrekvens utan exacerbationer eller sjukhusinläggningar under de föregående 6 veckorna
  3. Man eller kvinna ≥40 år
  4. Cigarettrökningshistorik ≥20 pack-år
  5. Måttlig till svår kronisk aktivitetsrelaterad dyspné definierad av en modifierad MRC-dyspnéskala ≥2, COPD Assessment Testresultat ≥10 eller Baseline Dyspné Index focal score ≤6 (47-49)
  6. Förmåga att utföra alla studieprocedurer och ge/underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller försöker bli gravida
  2. Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) värde på <40 % förutspått
  3. Aktiv hjärt- och lungsjukdom annan än KOL som kan bidra till dyspné och träningsbegränsning
  4. Anamnes/kliniska bevis på astma, atopi och/eller näspolyper
  5. Historik av hyperkapnisk andningssvikt eller en klinisk diagnos av sömnstörning
  6. Historik med allergi eller negativ respons på fentanyl
  7. Viktiga kontraindikationer för klinisk träningstestning, inklusive oförmåga att träna på grund av neuromuskulär eller muskuloskeletala sjukdom(ar)
  8. Användning av syrgas under dagtid eller träningsinducerad O2-desaturation till < 80 % på rumsluft
  9. Body mass index (BMI) <18,5 eller ≥35,0 kg/m2
  10. Användning av antidepressiva läkemedel (d.v.s. monoaminoxidashämmare, serotoninåterupptagshämmare) under föregående 2 veckor
  11. Användning av opioidläkemedel (t.ex. morfin, fentanyl, oxikodon, kodein, etc.) under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylcitrat
Enkeldos, nebuliserat 100 mcg fentanylcitrat. Detta är en randomiserad, dubbelblind, tvåbehandlingsöverkorsningsstudie som jämför effekterna av en enstaka dos av nebuliserat 100 mcg fentanylcitrat med en konstant andel av 30 % inhalerat syre med effekten av en nebuliserad bronkodilator (Combivent). Behandlingarna kommer att ske i randomiserad ordning: patienter i en studiearm kommer att få fentanyl vid det första behandlingsbesöket och combivent vid det andra behandlingsbesöket, patienter i den andra armen kommer att få Combivent först och fentanyl andra.
Läkemedel: Fentanylcitrat
100 mcg fentanylcitrat kommer att inhaleras via nebulisator
Andra namn:
  • Inhalerad fentanyl
Aktiv komparator: Combivent bronkodilator
Enkeldos, nebuliserad Combivent bronkodilator (0,5 mg ipratropiumbromid + 2,5 mg salbutamol). Detta är en randomiserad, dubbelblind, tvåbehandlingsöverkorsningsstudie som jämför effekterna av en enstaka dos av nebuliserat 100 mcg fentanylcitrat med en konstant andel av 30 % inhalerat syre med effekten av en nebuliserad bronkodilator (Combivent). Behandlingarna kommer att ske i randomiserad ordning: patienter i en studiearm kommer att få fentanyl vid det första behandlingsbesöket och combivent vid det andra behandlingsbesöket, patienter i den andra armen kommer att få Combivent först och fentanyl andra.
Läkemedel: Combivent
0,5 mg ipratropiumbromid + 2,5 mg salbutamol inhaleras via nebulisator
Andra namn:
  • Bronkodilator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspnéintensitet mätt med 10-punkts Borg-skalan vid en standardiserad tidpunkt under cykelträningstestet
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Den 10-gradiga Borg-skalan sträcker sig från 0 "inget alls" till 10 "maximalt/extremt starkt" och kommer att användas för att bedöma intensiteten av dyspné under träning: en minskning av detta betyg betyder en förbättring. Dyspnéintensiteten kommer att bedömas vid en standardiserad tid (4 minuter) i båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragmaelektromyografi (EMGdi) vid en standardiserad tidpunkt under cykelträningstest
Tidsram: 10 minuter efter behandling
EMGdi kommer att användas som ett index för inspiratorisk neural drift. Bedömningar kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling
Ventilation vid en standardiserad tidpunkt under cykelträningstest
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Träningsmätningar av minutventilation kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda efterbehandlingstesten med konstant belastning.
10 minuter efter behandling
Andningsfrekvens vid en standardiserad tid under cykelträningstest
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Träningsmätningar av andningsfrekvens (andningsfrekvens) kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda efterbehandlingstesten med konstant belastning.
10 minuter efter behandling
Tidalvolym vid en standardiserad tidpunkt under cykelträningstest
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Träningsmätningar av tidalvolym kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling
Inspirationskapacitet vid en standardiserad tidpunkt under cykelträningstest
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Träningsmätningar av inspiratorisk kapacitet kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Denis O'Donnell

Samarbetspartners

Queen's University
Ontario Lung Association

Utredare

  • Huvudutredare: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMED-1926-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fentanylcitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera