Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nehézlégzés enyhítésének differenciális mechanizmusai előrehaladott COPD esetén: Opiátok vs. hörgőtágítók

2024. április 1. frissítette: Dr. Denis O'Donnell
Az előrehaladott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek 50%-ánál a tevékenységgel összefüggő légszomj (dyspnea) a domináns tünet, amely az optimális orvosi ellátás ellenére is fennáll. A projekt célja az előrehaladott COPD-ben szenvedő betegek aktivitással összefüggő légszomjjának hátterében álló mechanizmusok meghatározása. A légszomj előidézésében szerepet játszó különböző útvonalak tanulmányozásához összehasonlítjuk két kezelés hatását, az oxigénes opiátokat és a hörgőtágítókat, amelyek különböző módon enyhítik a légszomjat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Légszomj jelentkezik edzés közben COPD-s betegeknél, ha nincs összhangban a lélegeztetési igény (amelyet nagyrészt kémiai ingerek diktálnak) és az adott szükségletre való reagálási képesség (mechanikai/izomtényezők által diktálva). Előzetes vizsgálataink azt mutatták, hogy a COPD-s betegek opioidokkal történő kezelése javíthatja az aktivitással összefüggő nehézlégzést azáltal, hogy csökkenti a központi légúti idegi késztetést és a légzési gyakoriságot anélkül, hogy a légzésmechanikában jelentős változás következne be. Ezzel szemben a COPD-ben belélegzett hörgőtágítókat követő erőkifejtési dyspnoe csökkenése főként a javult légzésmechanikával volt összefüggésben, megnövekedett belégzési kapacitással, légzési térfogattal és belégzési tartaléktérfogattal stb. Az opiát- és hörgőtágító terápia során a nehézlégzés enyhülésének fiziológiai mechanizmusainak összehasonlításával azt reméljük, hogy ugyanazon egyéneken belül szelektíven manipulálva a belégzési neurális hajtást (porlasztott opiátok) és a kóros légzésmechanikát (porlasztott hörgőtágítók) új betekintést nyerhetünk a nehézlégzés mechanizmusaiba COPD-ben. . Mint ilyen, ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa az oxigénnel belélegzett opiát és a hörgőtágító kezelés hatását a nehézlégzés intenzitására, a belégzési neurális hajtással és a légzésmechanikával kapcsolatos elektromiográfiás becsléseket, valamint ezek kölcsönhatásait egy standardizált terhelési teszt során, randomizált, kontrollált teszt segítségével. , crossover design COPD-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 30-79% előrejelzett és FEV1/forced vital kapacitás (FVC) <70%
  2. Klinikailag stabil, amelyet a gyógyszeradagolás vagy a beadás gyakorisága nem változott, és nem fordult elő súlyosbodás vagy kórházi felvétel az elmúlt 6 hétben
  3. Férfi vagy nő 40 évesnél idősebb
  4. Cigaretta dohányzás története ≥20 csomagév
  5. Közepestől súlyosig terjedő, krónikus aktivitással összefüggő nehézlégzés, amelyet a módosított MRC nehézlégzési skála ≥2, a COPD értékelési teszt pontszáma ≥10 vagy a kiindulási nehézlégzési index fokális pontszáma ≤6 (47-49) határoz meg.
  6. Képes minden vizsgálati eljárás elvégzésére és tájékozott hozzájárulás megadására/aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni
  2. A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) <40 % előre jelzett érték
  3. A COPD-n kívüli aktív kardiopulmonális betegség, amely hozzájárulhat a nehézlégzéshez és a testmozgás korlátozásához
  4. Asztma, atópia és/vagy orrpolip anamnézisében/klinikai bizonyítékai
  5. Hiperkapniás légzési elégtelenség anamnézisében vagy alvászavaros légzés klinikai diagnózisa
  6. A fentanilra adott allergia vagy nemkívánatos reakció anamnézisében
  7. Fontos ellenjavallatok a klinikai terheléses vizsgálatokhoz, beleértve a mozgásképtelenséget neuromuszkuláris vagy mozgásszervi betegség(ek) miatt
  8. Nappali oxigén használata vagy edzés által kiváltott O2 deszaturáció < 80%-ra a szoba levegőjén
  9. Testtömegindex (BMI) <18,5 vagy ≥35,0 kg/m2
  10. Antidepresszáns gyógyszerek (pl. monoamin-oxidáz gátlók, szerotonin újrafelvétel-gátlók) használata az előző 2 hétben
  11. Opioid gyógyszerek (pl. morfin, fentanil, oxikodon, kodein stb.) használata az elmúlt 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fentanil-citrát
Egyszeri adag, porlasztott 100 mcg fentanil-citrát. Ez egy randomizált, kettős-vak, két kezelésből álló keresztezett vizsgálat, amely egyetlen adag porlasztott 100 mikrogramm fentanil-citrát és állandó 30%-os inhalációs oxigénfrakció hatását hasonlítja össze egy porlasztott hörgőtágító (Combivent) hatásával. A kezelések véletlenszerű sorrendben zajlanak: az egyik vizsgálati kar betegei az első kezelési vizit alkalmával fentanilt kapnak, a második kezelési vizit alkalmával pedig combivent, a másik kar betegei először Combivent, másodsorban pedig fentanilt kapnak.
Drog: Fentanil-citrát
100 mikrogramm fentanil-citrátot porlasztón keresztül kell belélegezni
Más nevek:
  • Belélegzett fentanil
Aktív összehasonlító: Kombinált hörgőtágító
Egyszeri adag, porlasztott Combivent hörgőtágító (0,5 mg ipratropium-bromid + 2,5 mg szalbutamol). Ez egy randomizált, kettős-vak, két kezelésből álló keresztezett vizsgálat, amely egyetlen adag porlasztott 100 mikrogramm fentanil-citrát és állandó 30%-os inhalációs oxigénfrakció hatását hasonlítja össze egy porlasztott hörgőtágító (Combivent) hatásával. A kezelések véletlenszerű sorrendben zajlanak: az egyik vizsgálati kar betegei az első kezelési vizit alkalmával fentanilt kapnak, a második kezelési vizit alkalmával pedig combivent, a másik kar betegei először Combivent, másodsorban pedig fentanilt kapnak.
Drog: Combivent
0,5 mg ipratropium-bromidot + 2,5 mg szalbutamolt inhalálunk porlasztón keresztül
Más nevek:
  • Hörgőtágító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dyspnea intenzitása a 10 pontos Borg-skálával mérve szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A 10 pontos Borg-skála 0-tól „semmi”-től 10-ig „maximális/rendkívül erős”-ig terjed, és az edzés közbeni nehézlégzés intenzitásának értékelésére szolgál: ennek csökkenése javulást jelent. A nehézlégzés intenzitását standardizált időpontban (4 perc) kell értékelni mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklusos edzési tesztben.
10 perccel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diafragma elektromiográfia (EMGdi) szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
Az EMGdi-t a belégzési idegi hajtás indexeként fogják használni. Az értékeléseket standardizált időben (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklusos gyakorlati teszt során.
10 perccel a kezelés után
Szellőztetés szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A perc lélegeztetés gyakorlati méréseit standardizált időben (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű terhelési teszt során.
10 perccel a kezelés után
Légzési gyakoriság szabványos időben a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A légzési gyakoriság (légzésfrekvencia) gyakorlati méréseit standardizált időben (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű terheléses teszt során.
10 perccel a kezelés után
A dagály térfogata szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A légzéstérfogat gyakorlati méréseit standardizált időben (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklusos gyakorlati teszt során.
10 perccel a kezelés után
Belégzési kapacitás szabványos időpontban a ciklusos terhelési teszt során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A belégzési kapacitás gyakorlati méréseit standardizált időpontban (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklus edzési tesztje során.
10 perccel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Denis O'Donnell

Együttműködők

Queen's University
Ontario Lung Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMED-1926-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanil-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel