Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengenahdistushäiriön lievityksen eromekanismit pitkälle edenneessä COPD:ssä: Opiaatit vs. keuhkoputkia laajentavat lääkkeet

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Denis O'Donnell
Aktiivisuuteen liittyvä hengenahdistus (hengenahdistus) on hallitseva oire, joka jatkuu optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta jopa 50 %:lla potilaista, joilla on pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tämän projektin tavoitteena on selvittää aktiivisuuteen liittyvän hengenahdistuksen taustalla olevat mekanismit potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti. Hengenahdistuksen aiheuttamiseen liittyvien eri reittien tutkimiseksi vertaamme kahden hoidon vaikutuksia, happiopaattien ja keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden vaikutuksia, jotka lievittävät hengenahdistusta eri tavoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengenahdistus ilmenee keuhkoahtaumatautipotilailla harjoittelun aikana, kun hengitystarve (joka on suurelta osin kemiallisten ärsykkeiden sanelema) ja kyky vastata tarpeeseen (mekaanisten/lihastekijöiden sanelema) eivät vastaa toisiaan. Alustavat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että keuhkoahtaumatautipotilaiden opioidihoito voi parantaa aktiivisuuteen liittyvää hengenahdistusta vähentämällä keskushengityshermostoa ja hengitystaajuutta ilman, että hengitysmekaniikka muuttuu merkittävästi. Sitä vastoin keuhkoahtaumatautiin inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeisen rasituksen hengenahdistuksen väheneminen liittyi pääasiassa parantuneeseen hengitysmekaniikkaan, johon liittyi lisääntynyt hengityskapasiteetti, hengityksen tilavuus ja sisäänhengityksen varatilavuus jne. Vertaamalla hengenahdistuksen lievityksen fysiologisia mekanismeja opiaatti- ja keuhkoputkia laajentavan hoidon aikana, toivomme saavamme uusia näkemyksiä hengenahdistusmekanismeista COPD:ssä manipuloimalla selektiivisesti sisäänhengityksen hermovoimaa (sumutetut opiaatit) ja epänormaalia hengitysmekaniikkaa (sumutetut keuhkoputkia laajentavat aineet) samoissa yksilöissä. . Sellaisenaan tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata inhaloitavan opiaatin ja happihoidon vaikutuksia keuhkoputkia laajentaviin hoitoihin hengenahdistuksen voimakkuuteen, elektromyografisia arvioita sisäänhengityksen hermostoliikkeestä ja hengitysmekaniikasta sekä niiden vuorovaikutuksia standardoidun rasitustestin aikana käyttäen satunnaistettua, kontrolloitua. , crossover design potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ennustettu 30-79 % ja FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <70 %
  2. Kliinisesti stabiili, kun lääkityksen annostusta tai antotiheyttä ei ole muutettu, ei pahenemisvaiheita tai sairaalahoitoa edellisen 6 viikon aikana
  3. Mies tai nainen ≥40 v
  4. Tupakanpolttohistoria ≥20 pakkausvuotta
  5. Keskivaikea tai vaikea krooninen aktiivisuuteen liittyvä hengenahdistus, joka määritellään modifioidulla MRC-hengitysasteikolla ≥2, COPD-arviointitestin pistemäärällä ≥10 tai hengenahdistusindeksin fokuspistemäärällä ≤6 (47-49)
  6. Kyky suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet ja antaa/allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
  2. Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) arvo <40 % ennustettu
  3. Muu aktiivinen sydän- ja keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta ja liikunnan rajoittumista
  4. Anamneesi/kliiniset todisteet astmasta, atopiasta ja/tai nenäpolyypeistä
  5. Hyperkapninen hengitysvajaus tai kliininen diagnoosi unihäiriöstä
  6. Aiemmat allergiat tai haitalliset vasteet fentanyylille
  7. Tärkeät vasta-aiheet kliinisille rasitustesteille, mukaan lukien kyvyttömyys harjoittaa hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi
  8. Päivän hapen käyttö tai harjoituksen aiheuttama O2-desaturaatio < 80 %:iin huoneilmasta
  9. Painoindeksi (BMI) <18,5 tai ≥35,0 kg/m2
  10. Masennuslääkkeiden (esim. monoamiinioksidaasin estäjien, serotoniinin takaisinoton estäjien) käyttö kahden edellisen viikon aikana
  11. Opioidilääkkeiden (esim. morfiini, fentanyyli, oksikodoni, kodeiini jne.) käyttö viimeisen 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentanyylisitraatti
Kerta-annos, sumutettu 100 mcg fentanyylisitraattia. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden hoidon risteytystutkimus, jossa verrataan yksittäisen annoksen sumutettua 100 mikrogrammaa fentanyylisitraattia 30 %:n sisäänhengitetyn hapen vakiofraktiolla sumutetun bronkodilataattorin (Combivent) vaikutuksiin. Hoidot tehdään satunnaistetussa järjestyksessä: yhden tutkimushaaran potilaat saavat fentanyyliä ensimmäisellä hoitokäynnillä ja combiventia toisella hoitokäynnillä, toisen ryhmän potilaat saavat Combiventin ensimmäisenä ja fentanyyliä toisena.
Lääke: Fentanyylisitraatti
100 mikrogrammaa fentanyylisitraattia hengitetään sumuttimen kautta
Muut nimet:
  • Hengitettyä fentanyyliä
Active Comparator: Combivent Bronchodilator
Kerta-annos, sumutettu Combivent bronkodilaattori (0,5 mg ipratropiumbromidia + 2,5 mg salbutamolia). Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden hoidon risteytystutkimus, jossa verrataan yksittäisen annoksen sumutettua 100 mikrogrammaa fentanyylisitraattia 30 %:n sisäänhengitetyn hapen vakiofraktiolla sumutetun bronkodilataattorin (Combivent) vaikutuksiin. Hoidot tehdään satunnaistetussa järjestyksessä: yhden tutkimushaaran potilaat saavat fentanyyliä ensimmäisellä hoitokäynnillä ja combiventia toisella hoitokäynnillä, toisen ryhmän potilaat saavat Combiventin ensimmäisenä ja fentanyyliä toisena.
Lääke: Combivent
0,5 mg ipratropiumbromidia + 2,5 mg salbutamolia inhaloidaan sumuttimen kautta
Muut nimet:
  • Keuhkoputkia laajentava lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistusvoimakkuus mitattuna 10-pisteen Borg-asteikolla standardoituna aikana syklin rasitustestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
10-pisteinen Borg-asteikko vaihtelee 0:sta "ei mitään" 10:een "maksimaalinen/erittäin voimakas", ja sitä käytetään arvioimaan hengenahdistuksen voimakkuutta harjoituksen aikana: tämän arvosanan lasku merkitsee parannusta. Hengenahdistusvoimakkuus arvioidaan standardoituna aikana (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitussyklin harjoitustesteissä.
10 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diafragman elektromyografia (EMGdi) standardoituun aikaan syklin rasitustestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
EMGdi:tä käytetään sisäänhengityksen hermokäytön indeksinä. Arvioita verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) kummankin hoidon jälkeisen vakiokuormitussyklin harjoitustestin aikana.
10 minuuttia hoidon jälkeen
Tuuletus standardoituun aikaan syklin harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
Minuuttihengityksen harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitustesteissä.
10 minuuttia hoidon jälkeen
Hengitystiheys standardoituun aikaan syklin harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
Hengitystiheyden (hengitystiheyden) harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitustesteissä.
10 minuuttia hoidon jälkeen
Hengitystilavuus standardoituun aikaan syklin harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
Hengitystilavuuden harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) kummankin hoidon jälkeisen vakiokuormitussyklin harjoitustestin aikana.
10 minuuttia hoidon jälkeen
Sisäänhengityskapasiteetti standardoituun aikaan syklin harjoitustestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
Sisäänhengityskapasiteetin harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitussyklin harjoitustesteissä.
10 minuuttia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Denis O'Donnell

Yhteistyökumppanit

Queen's University
Ontario Lung Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMED-1926-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyylisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa