Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowane mechanizmy łagodzenia duszności w zaawansowanej POChP: opiaty vs. leki rozszerzające oskrzela

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Denis O'Donnell
Duszność związana z wysiłkiem jest dominującym objawem i utrzymuje się pomimo optymalnej opieki medycznej aż u 50% pacjentów z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Celem tego projektu jest określenie mechanizmów leżących u podstaw duszności wysiłkowej u chorych na zaawansowaną POChP. Aby zbadać różne szlaki związane z powodowaniem duszności, porównamy skutki dwóch terapii, opiatów z tlenem i leków rozszerzających oskrzela, które łagodzą duszność na różne sposoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duszność pojawia się podczas wysiłku fizycznego u pacjentów z POChP, gdy występuje rozbieżność między zapotrzebowaniem na wentylację (w dużej mierze podyktowanym bodźcami chemicznymi) a zdolnością odpowiedzi na to zapotrzebowanie (podyktowane czynnikami mechanicznymi/mięśniowymi). Nasze wstępne badania wykazały, że leczenie opioidami u pacjentów z POChP może złagodzić duszność związaną z wysiłkiem poprzez zmniejszenie napędu nerwowego ośrodkowego układu oddechowego i częstotliwości oddychania bez istotnej zmiany w mechanice oddychania. Natomiast zmniejszenie duszności wysiłkowej po podaniu wziewnych leków rozszerzających oskrzela w POChP było głównie związane z poprawą mechaniki oddychania ze zwiększoną pojemnością wdechową, objętością oddechową i zapasową objętością wdechową itp. Porównując fizjologiczne mechanizmy łagodzenia duszności podczas terapii opiatami i lekami rozszerzającymi oskrzela, mamy nadzieję uzyskać nowy wgląd w mechanizmy duszności w POChP poprzez selektywne manipulowanie wdechowym napędem nerwowym (opiaty w nebulizacji) i nieprawidłową mechaniką oddychania (leki rozszerzające oskrzela w nebulizacji) u tych samych osób . Jako taki, głównym celem tego badania jest porównanie wpływu wziewnego opiatu z tlenem w porównaniu z leczeniem lekami rozszerzającymi oskrzela na intensywność duszności, elektromiograficzne oszacowania wdechowego napędu nerwowego i mechaniki oddychania oraz ich interakcji podczas standardowego testu wysiłkowego przy użyciu randomizowanej, kontrolowanej , crossover design u pacjentów z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) 30-79% wartości należnej i FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <70%
  2. Stabilność kliniczna, zdefiniowana jako brak zmian w dawce leku lub częstości podawania, bez zaostrzeń lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 tygodni
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥40 lat
  4. Historia palenia papierosów ≥20 paczkolat
  5. Przewlekła duszność związana z wysiłkiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na podstawie zmodyfikowanej skali duszności MRC ≥2, wyniku w teście oceny POChP ≥10 lub punktacji ogniskowej wyjściowego wskaźnika duszności ≤6 (47-49)
  6. Zdolność do wykonania wszystkich procedur badawczych i udzielenia/podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę
  2. Zdolność dyfuzyjna płuc dla wartości tlenku węgla (DLCO) <40% przewidywanej
  3. Czynna choroba krążeniowo-oddechowa inna niż POChP, która może przyczyniać się do duszności i ograniczenia wysiłku fizycznego
  4. Historia/dowody kliniczne astmy, atopii i/lub polipów nosa
  5. Historia hiperkapnicznej niewydolności oddechowej lub kliniczna diagnoza zaburzeń oddychania podczas snu
  6. Historia alergii lub niepożądanej reakcji na fentanyl
  7. Ważne przeciwwskazania do klinicznej próby wysiłkowej, w tym niezdolność do ćwiczeń z powodu chorób nerwowo-mięśniowych lub układu mięśniowo-szkieletowego
  8. Stosowanie tlenu w ciągu dnia lub desaturacja O2 wywołana wysiłkiem fizycznym do < 80% w powietrzu pokojowym
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub ≥35,0 kg/m2
  10. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (tj. inhibitorów monoaminooksydazy, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  11. Stosowanie leków opioidowych (np. morfiny, fentanylu, oksykodonu, kodeiny itp.) w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian fentanylu
Pojedyncza dawka, rozpylona 100 mcg cytrynianu fentanylu. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące działanie pojedynczej dawki 100 mcg cytrynianu fentanylu w nebulizacji ze stałą frakcją 30% wdychanego tlenu z działaniem leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji (Combivent). Leczenie będzie przebiegać w losowej kolejności: pacjenci w jednym ramieniu badania otrzymają fentanyl podczas pierwszej wizyty terapeutycznej i preparat combivent podczas drugiej wizyty terapeutycznej, pacjenci w drugim ramieniu otrzymają najpierw Combivent, a następnie fentanyl.
Lek: Cytrynian fentanylu
100 mcg cytrynianu fentanylu zostanie wdychane przez nebulizator
Inne nazwy:
  • Wziewny fentanyl
Aktywny komparator: Combivent lek rozszerzający oskrzela
Pojedyncza dawka leku rozszerzającego oskrzela Combivent w nebulizacji (0,5 mg bromku ipratropium + 2,5 mg salbutamolu). Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące działanie pojedynczej dawki 100 mcg cytrynianu fentanylu w nebulizacji ze stałą frakcją 30% wdychanego tlenu z działaniem leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji (Combivent). Leczenie będzie przebiegać w losowej kolejności: pacjenci w jednym ramieniu badania otrzymają fentanyl podczas pierwszej wizyty terapeutycznej i preparat combivent podczas drugiej wizyty terapeutycznej, pacjenci w drugim ramieniu otrzymają najpierw Combivent, a następnie fentanyl.
Lek: Combivent
0,5 mg bromku ipratropium + 2,5 mg salbutamolu zostanie podane w inhalacji przez nebulizator
Inne nazwy:
  • Lek rozszerzający oskrzela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność duszności mierzona za pomocą 10-punktowej skali Borga w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
10-punktowa skala Borga obejmuje zakres od 0 „całkowicie nic” do 10 „maksymalnie/bardzo silnie” i będzie używana do oceny intensywności duszności podczas ćwiczeń: spadek tej oceny oznacza poprawę. Intensywność duszności zostanie oceniona w znormalizowanym czasie (4 minuty) w obu testach wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia po leczeniu.
10 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia przepony (EMGdi) w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Jako wskaźnik wdechowego napędu neuronowego posłuży EMGdi. Oceny zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia po zakończeniu leczenia.
10 minut po zabiegu
Wentylacja w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Pomiary wysiłkowe wentylacji minutowej zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych ze stałym obciążeniem po leczeniu.
10 minut po zabiegu
Częstotliwość oddechów w znormalizowanym czasie podczas cyklicznego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Pomiary wysiłkowe częstotliwości oddychania (częstość oddechów) zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych ze stałym obciążeniem po leczeniu.
10 minut po zabiegu
Objętość oddechowa w znormalizowanym czasie podczas cyklicznego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Pomiary wysiłkowe objętości oddechowej zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia po leczeniu.
10 minut po zabiegu
Pojemność wdechowa w znormalizowanym czasie podczas cyklu testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Pomiary wysiłkowe pojemności wdechowej zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia po leczeniu.
10 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Denis O'Donnell

Współpracownicy

Queen's University
Ontario Lung Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMED-1926-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Cytrynian fentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj