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Mécanismes différentiels du soulagement de la dyspnée dans la BPCO avancée : opiacés vs bronchodilatateurs

1 avril 2024 mis à jour par: Dr. Denis O'Donnell
L'essoufflement lié à l'activité (dyspnée) est le symptôme dominant et persiste malgré des soins médicaux optimaux chez jusqu'à 50 % des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avancée. L'objectif de ce projet est de déterminer les mécanismes sous-jacents de l'essoufflement lié à l'activité chez les patients atteints de BPCO avancée. Pour étudier les différentes voies impliquées dans l'essoufflement, nous comparerons les effets de deux traitements, les opiacés à l'oxygène versus les bronchodilatateurs, qui soulagent l'essoufflement de différentes manières.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyspnée survient pendant l'exercice chez les patients atteints de MPOC lorsqu'il existe un décalage entre la demande ventilatoire (en grande partie dictée par des stimuli chimiques) et la capacité à répondre à cette demande (dictée par des facteurs mécaniques/musculaires). Nos études préliminaires ont indiqué que le traitement aux opioïdes chez les patients atteints de BPCO peut améliorer la dyspnée liée à l'activité en réduisant le système nerveux central de la respiration et la fréquence respiratoire sans modification significative de la mécanique respiratoire. En revanche, une réduction de la dyspnée d'effort à la suite de bronchodilatateurs inhalés dans la BPCO était principalement liée à une amélioration de la mécanique respiratoire avec une augmentation de la capacité inspiratoire, du volume courant et du volume de réserve inspiratoire, etc. En comparant les mécanismes physiologiques du soulagement de la dyspnée pendant le traitement aux opiacés et aux bronchodilatateurs, nous espérons acquérir de nouvelles connaissances sur les mécanismes de la dyspnée dans la BPCO en manipulant sélectivement la commande neuronale inspiratoire (opiacés nébulisés) et la mécanique respiratoire anormale (bronchodilatateurs nébulisés) chez les mêmes individus. . En tant que tel, l'objectif principal de cette étude est de comparer les effets des opiacés inhalés avec de l'oxygène par rapport aux traitements bronchodilatateurs sur l'intensité de la dyspnée, les estimations électromyographiques de la commande neurale inspiratoire et de la mécanique respiratoire et leurs interactions lors d'un test d'effort standardisé à l'aide d'un test randomisé et contrôlé. , conception croisée chez les patients atteints de BPCO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 s (FEV1) 30-79 % prévu et FEV1/capacité vitale forcée (FVC) < 70 %
  2. Cliniquement stable tel que défini par aucun changement dans la posologie du médicament ou la fréquence d'administration sans exacerbation ni hospitalisation au cours des 6 semaines précédentes
  3. Homme ou femme ≥ 40 ans
  4. Antécédents de tabagisme ≥ 20 paquets-années
  5. Dyspnée chronique liée à l'activité modérée à sévère telle que définie par une échelle de dyspnée MRC modifiée ≥2, un score au test d'évaluation de la MPOC ≥10 ou un score focal de l'indice de base de la dyspnée ≤6 (47-49)
  6. Capacité à effectuer toutes les procédures d'étude et à fournir/signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou essaient de devenir enceintes
  2. Capacité de diffusion du poumon pour une valeur de monoxyde de carbone (DLCO) < 40 % prévue
  3. Maladie cardio-pulmonaire active autre que la MPOC pouvant contribuer à la dyspnée et à la limitation de l'exercice
  4. Antécédents/preuves cliniques d'asthme, d'atopie et/ou de polypes nasaux
  5. Antécédents d'insuffisance respiratoire hypercapnique ou diagnostic clinique de troubles respiratoires du sommeil
  6. Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au fentanyl
  7. Contre-indications importantes aux tests cliniques d'effort, y compris l'incapacité à faire de l'exercice en raison de maladies neuromusculaires ou musculo-squelettiques
  8. Utilisation d'oxygène diurne ou désaturation en O2 induite par l'exercice à < 80 % sur l'air ambiant
  9. Indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou ≥35,0 kg/m2
  10. Utilisation d'antidépresseurs (c.-à-d. inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine) au cours des 2 semaines précédentes
  11. Utilisation de drogues opioïdes (par exemple, morphine, fentanyl, oxycodone, codéine, etc.) au cours des 4 semaines précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrate de fentanyl
Dose unique, nébulisée 100 mcg de citrate de fentanyl. Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle et à deux traitements comparant les effets d'une dose unique de 100 mcg de citrate de fentanyl nébulisé avec une fraction constante de 30 % d'oxygène inhalé à ceux d'un bronchodilatateur nébulisé (Combivent). Les traitements seront dans un ordre randomisé : les patients d'un bras de l'étude recevront du fentanyl lors de la première visite de traitement et du combivent lors de la deuxième visite de traitement, les patients de l'autre bras recevront d'abord du Combivent et ensuite du fentanyl.
Médicament: Citrate de fentanyl
100 mcg de citrate de fentanyl seront inhalés via un nébuliseur
Autres noms:
  • Fentanyl inhalé
Comparateur actif: Bronchodilatateur combiné
Bronchodilatateur Combivent en nébulisation à dose unique (0,5 mg de bromure d'ipratropium + 2,5 mg de salbutamol). Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle et à deux traitements comparant les effets d'une dose unique de 100 mcg de citrate de fentanyl nébulisé avec une fraction constante de 30 % d'oxygène inhalé à ceux d'un bronchodilatateur nébulisé (Combivent). Les traitements seront dans un ordre randomisé : les patients d'un bras de l'étude recevront du fentanyl lors de la première visite de traitement et du combivent lors de la deuxième visite de traitement, les patients de l'autre bras recevront d'abord du Combivent et ensuite du fentanyl.
Médicament: Combiné
0,5 mg de bromure d'ipratropium + 2,5 mg de salbutamol seront inhalés via un nébuliseur
Autres noms:
  • Bronchodilatateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la dyspnée mesurée par l'échelle de Borg en 10 points à un moment normalisé lors d'un test d'effort sur cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
L'échelle de Borg en 10 points va de 0 "rien du tout" à 10 "maximal/extrêmement fort" et sera utilisée pour évaluer l'intensité de la dyspnée pendant l'exercice : une diminution de cette note signifie une amélioration. L'intensité de la dyspnée sera évaluée à un temps standardisé (4 minutes) dans les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie du diaphragme (EMGdi) à un temps normalisé pendant l'épreuve d'effort du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
EMGdi sera utilisé comme indice de commande neuronale inspiratoire. Les évaluations seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice du cycle à charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Ventilation à une heure normalisée pendant l'épreuve d'effort sur vélo
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'exercice de la ventilation minute seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) au cours des deux tests d'effort à charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Fréquence respiratoire à un moment normalisé pendant le test d'effort sur cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'exercice de la fréquence respiratoire (fréquence respiratoire) seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Volume courant à une heure normalisée pendant le test d'effort du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'effort du volume courant seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Capacité inspiratoire à un temps standardisé pendant l'épreuve d'effort du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'exercice de la capacité inspiratoire seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Denis O'Donnell

Collaborateurs

Queen's University
Ontario Lung Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMED-1926-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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