Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální mechanismy úlevy od dušnosti u pokročilé CHOPN: opiáty vs. bronchodilatátory

1. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Denis O'Donnell
Dýchavost související s aktivitou (dušnost) je dominantním příznakem a přetrvává navzdory optimální lékařské péči až u 50 % pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Cílem tohoto projektu je zjistit základní mechanismy dušnosti související s aktivitou u pacientů s pokročilou CHOPN. Abychom mohli studovat různé cesty způsobující dušnost, porovnáme účinky dvou léčebných postupů, opiátů s kyslíkem a bronchodilatancií, které zmírňují dušnost různými způsoby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dušnost vzniká při zátěži u pacientů s CHOPN, když existuje nesoulad mezi požadavkem na ventilaci (z velké části diktovaný chemickými stimuly) a schopností reagovat na tento požadavek (diktovaný mechanickými/svalovými faktory). Naše předběžné studie ukázaly, že léčba opioidy u pacientů s CHOPN může zlepšit dušnost související s aktivitou snížením centrálního respiračního nervového pohonu a frekvence dýchání bez významné změny v respirační mechanice. Naproti tomu snížení námahové dušnosti po inhalačních bronchodilatanciích u CHOPN souviselo hlavně se zlepšenou mechanikou dýchání se zvýšenou inspirační kapacitou, dechovým objemem a inspiračním rezervním objemem atd. Srovnáním fyziologických mechanismů úlevy od dušnosti během opiátové a bronchodilatační terapie doufáme, že získáme nové poznatky o mechanismech dušnosti u CHOPN selektivní manipulací s inspiračním nervovým pohonem (nebulizované opiáty) a abnormální mechanikou dýchání (nebulizované bronchodilatátory) u stejných jedinců . Primárním cílem této studie je tedy porovnat účinky inhalačních opiátů s kyslíkem oproti bronchodilatační léčbě na intenzitu dušnosti, elektromyografické odhady inspiračního nervového pohonu a mechaniky dýchání a jejich interakce během standardizovaného zátěžového testu pomocí randomizovaného, ​​kontrolovaného , crossover design u pacientů s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) 30-79 % předpokládané hodnoty a FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) <70 %
  2. Klinicky stabilní, jak je definováno beze změn v dávkování léků nebo frekvenci podávání, bez exacerbací nebo hospitalizací v předchozích 6 týdnech
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
  4. Historie kouření cigaret ≥ 20 balených let
  5. Středně těžká až těžká chronická dušnost související s aktivitou definovaná modifikovanou stupnicí dušnosti MRC ≥ 2, skóre testu COPD Assessment ≥ 10 nebo základní fokální skóre indexu dyspnoe ≤ 6 (47-49)
  6. Schopnost provádět všechny studijní postupy a poskytnout/podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět
  2. Předpokládaná hodnota difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) <40 %.
  3. Aktivní kardiopulmonální onemocnění jiné než COPD, které by mohlo přispívat k dušnosti a omezení zátěže
  4. Anamnéza/klinické známky astmatu, atopie a/nebo nosních polypů
  5. Anamnéza hyperkapnického respiračního selhání nebo klinická diagnóza poruchy dýchání ve spánku
  6. Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na fentanyl
  7. Důležité kontraindikace klinického zátěžového testování, včetně neschopnosti cvičit kvůli neuromuskulárnímu nebo muskuloskeletálnímu onemocnění(ům)
  8. Použití denního kyslíku nebo desaturace O2 na < 80 % na vzduchu v místnosti
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo ≥35,0 kg/m2
  10. Užívání antidepresiv (tj. inhibitory monoaminooxidázy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) v předchozích 2 týdnech
  11. Užívání opioidních léků (např. morfin, fentanyl, oxykodon, kodein atd.) v předchozích 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanyl citrát
Jedna dávka, nebulizované 100 mcg fentanyl citrátu. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii se dvěma léčbami srovnávající účinky jedné dávky nebulizovaného 100 mcg fentanyl citrátu s konstantní frakcí 30% inhalovaného kyslíku s účinkem nebulizovaného bronchodilatátoru (Combivent). Léčby budou v randomizovaném pořadí: pacienti v jednom rameni studie dostanou fentanyl při první léčebné návštěvě a combivent při druhé léčebné návštěvě, pacienti v druhém rameni dostanou nejprve Combivent a jako druhý fentanyl.
Lék: Fentanyl citrát
100 mcg fentanyl citrátu bude inhalováno pomocí rozprašovače
Ostatní jména:
  • Inhalační fentanyl
Aktivní komparátor: Bronchodilatátor Combivent
Jednodávkový, nebulizovaný Bronchodilatátor Combivent (0,5 mg ipratropium bromid + 2,5 mg salbutamol). Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii se dvěma léčbami srovnávající účinky jedné dávky nebulizovaného 100 mcg fentanyl citrátu s konstantní frakcí 30% inhalovaného kyslíku s účinkem nebulizovaného bronchodilatátoru (Combivent). Léčby budou v randomizovaném pořadí: pacienti v jednom rameni studie dostanou fentanyl při první léčebné návštěvě a combivent při druhé léčebné návštěvě, pacienti v druhém rameni dostanou nejprve Combivent a jako druhý fentanyl.
Lék: Combivent
0,5 mg ipratropium bromidu + 2,5 mg salbutamolu bude inhalováno pomocí rozprašovače
Ostatní jména:
  • Bronchodilatátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dušnosti měřená 10bodovou Borgovou stupnicí ve standardizovaném čase během testu zátěže cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
10bodová Borgova škála se pohybuje od 0 „vůbec nic“ do 10 „maximální/extrémně silná“ a bude se používat k hodnocení intenzity dušnosti během cvičení: snížení tohoto hodnocení znamená zlepšení. Intenzita dušnosti bude hodnocena ve standardizovaném čase (4 minuty) v obou zátěžových testech s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie bránice (EMGdi) ve standardizovaném čase během zátěžového testu cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
EMGdi bude použito jako index inspiračního nervového pohonu. Hodnocení budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření
Ventilace ve standardizovaném čase během testu zátěže cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření minutové ventilace budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou poléčebných zátěžových testů s konstantní zátěží.
10 minut po ošetření
Frekvence dýchání ve standardizovaném čase během testu zátěže cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření dechové frekvence (respirační frekvence) budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou poléčebných zátěžových testů s konstantní zátěží.
10 minut po ošetření
Dechový objem ve standardizovaném čase během zátěžového testu cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření dechového objemu budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření
Inspirační kapacita ve standardizovaném čase během zátěžového testu cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření inspirační kapacity budou porovnávána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou poléčebných zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem.
10 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Denis O'Donnell

Spolupracovníci

Queen's University
Ontario Lung Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMED-1926-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit