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Mecanismos diferenciais de alívio da dispneia na DPOC avançada: Opiáceos vs. Broncodilatadores

1 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Denis O'Donnell
A falta de ar relacionada à atividade (dispneia) é o sintoma dominante e persiste apesar dos cuidados médicos ideais em até 50% dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) avançada. O objetivo deste projeto é determinar os mecanismos subjacentes da falta de ar relacionada à atividade em pacientes com DPOC avançada. Para estudar as diferentes vias envolvidas na causa da falta de ar, compararemos os efeitos de dois tratamentos, opiáceos com oxigênio versus broncodilatadores, que aliviam a falta de ar de maneiras diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dispneia surge durante o exercício em pacientes com DPOC quando há uma incompatibilidade entre a demanda ventilatória (em grande parte ditada por estímulos químicos) e a capacidade de responder a essa demanda (ditada por fatores mecânicos/musculares). Nossos estudos preliminares indicaram que o tratamento com opioides em pacientes com DPOC pode melhorar a dispnéia relacionada à atividade, reduzindo o impulso neural respiratório central e a frequência respiratória sem uma mudança significativa na mecânica respiratória. Por outro lado, uma redução na dispneia de esforço após broncodilatadores inalatórios na DPOC foi principalmente relacionada a uma mecânica respiratória melhorada com aumento da capacidade inspiratória, volume corrente e volume de reserva inspiratória, etc. Ao comparar os mecanismos fisiológicos de alívio da dispneia durante a terapia com opiáceos e broncodilatadores, esperamos obter novos insights sobre os mecanismos da dispneia na DPOC, manipulando seletivamente o impulso neural inspiratório (opiáceos nebulizados) e a mecânica respiratória anormal (broncodilatadores nebulizados) nos mesmos indivíduos . Como tal, o objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos de opiáceos inalados com oxigênio versus tratamentos broncodilatadores na intensidade da dispneia, estimativas eletromiográficas do impulso neural inspiratório e mecânica respiratória e suas interações durante um teste de exercício padronizado usando um teste randomizado e controlado , desenho cruzado em pacientes com DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) 30-79% previsto e VEF1/capacidade vital forçada (CVF) <70%
  2. Clinicamente estável, definido por nenhuma alteração na dosagem do medicamento ou na frequência de administração, sem exacerbações ou internações hospitalares nas 6 semanas anteriores
  3. Homem ou mulher ≥40 anos de idade
  4. História de tabagismo ≥20 maços-ano
  5. Dispneia relacionada à atividade crônica moderada a grave, conforme definido por uma escala modificada de dispneia do MRC ≥2, pontuação do teste de avaliação de DPOC ≥10 ou pontuação focal do índice de dispneia basal ≤6 (47-49)
  6. Capacidade de realizar todos os procedimentos do estudo e fornecer/assinar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres em idade fértil que estão grávidas ou tentando engravidar
  2. Capacidade de difusão do pulmão para valor de monóxido de carbono (DLCO) <40% previsto
  3. Doença cardiopulmonar ativa diferente da DPOC que pode contribuir para dispneia e limitação ao exercício
  4. História/evidência clínica de asma, atopia e/ou pólipos nasais
  5. História de insuficiência respiratória hipercápnica ou diagnóstico clínico de distúrbios respiratórios do sono
  6. História de alergia ou resposta adversa ao fentanil
  7. Contra-indicações importantes para o teste clínico de esforço, incluindo incapacidade de se exercitar devido a doenças neuromusculares ou musculoesqueléticas
  8. Uso de oxigênio diurno ou dessaturação de O2 induzida por exercício para < 80% em ar ambiente
  9. Índice de massa corporal (IMC) <18,5 ou ≥35,0 kg/m2
  10. Uso de medicamentos antidepressivos (ou seja, inibidores da monoamina oxidase, inibidores da recaptação da serotonina) nas 2 semanas anteriores
  11. Uso de drogas opioides (por exemplo, morfina, fentanil, oxicodona, codeína, etc.) nas 4 semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Citrato De Fentanila
Dose única, nebulizado 100 mcg de citrato de fentanil. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de dois tratamentos comparando os efeitos de uma dose única de nebulização de 100 mcg de citrato de fentanil com uma fração constante de 30% de oxigênio inalado aos de um broncodilatador nebulizado (Combivent). Os tratamentos serão em ordem aleatória: os pacientes em um braço do estudo receberão fentanil na primeira visita de tratamento e combivent na segunda visita de tratamento, os pacientes no outro braço receberão primeiro Combivent e depois fentanil.
Medicamento: Citrato De Fentanila
100 mcg de citrato de fentanil serão inalados via nebulizador
Outros nomes:
  • Fentanil inalado
Comparador Ativo: Broncodilatador Combivent
Broncodilatador Combivent em dose única nebulizado (0,5 mg de brometo de ipratrópio + 2,5 mg de salbutamol). Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de dois tratamentos comparando os efeitos de uma dose única de nebulização de 100 mcg de citrato de fentanil com uma fração constante de 30% de oxigênio inalado aos de um broncodilatador nebulizado (Combivent). Os tratamentos serão em ordem aleatória: os pacientes em um braço do estudo receberão fentanil na primeira visita de tratamento e combivent na segunda visita de tratamento, os pacientes no outro braço receberão primeiro Combivent e depois fentanil.
Medicamento: Combivent
0,5 mg de brometo de ipratrópio + 2,5 mg de salbutamol serão inalados via nebulizador
Outros nomes:
  • Broncodilatador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dispneia medida pela Escala de Borg de 10 pontos em um tempo padronizado durante o teste de exercício de bicicleta
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
A escala de Borg de 10 pontos varia de 0 "absolutamente nada" a 10 "máximo/extremamente forte" e será usada para classificar a intensidade da dispneia durante o exercício: uma diminuição nessa classificação significa uma melhora. A intensidade da dispneia será avaliada em um tempo padronizado (4 minutos) em ambos os testes de exercício em ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia de diafragma (EMGdi) em tempo padronizado durante teste de exercício em ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
O EMGdi será usado como um índice do drive neural inspiratório. As avaliações serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Ventilação em tempo padronizado durante teste de exercício em ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Medições de exercício de ventilação minuto serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Frequência respiratória em um tempo padronizado durante o teste de exercício em ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Medições de exercício de frequência respiratória (frequência respiratória) serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Volume corrente em um tempo padronizado durante o teste de exercício em ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Medições de exercício de volume corrente serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Capacidade inspiratória em tempo padronizado durante teste de exercício em ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
As medições de exercício da capacidade inspiratória serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante os dois testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Denis O'Donnell

Colaboradores

Queen's University
Ontario Lung Association

Investigadores

  • Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMED-1926-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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