Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiële mechanismen van verlichting van kortademigheid bij geavanceerde COPD: opiaten versus bronchusverwijders

1 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Denis O'Donnell
Activiteitsgerelateerde kortademigheid (kortademigheid) is het dominante symptoom en blijft ondanks optimale medische zorg bestaan ​​bij maar liefst 50% van de patiënten met vergevorderde chronische obstructieve longziekte (COPD). Het doel van dit project is het bepalen van de onderliggende mechanismen van de activiteitsgerelateerde kortademigheid bij patiënten met vergevorderde COPD. Om de verschillende wegen die betrokken zijn bij het veroorzaken van kortademigheid te bestuderen, zullen we de effecten van twee behandelingen vergelijken, opiaten met zuurstof versus bronchusverwijders, die kortademigheid op verschillende manieren verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dyspnoe ontstaat tijdens inspanning bij COPD-patiënten wanneer er een mismatch is tussen de beademingsvraag (grotendeels gedicteerd door chemische prikkels) en het vermogen om op die vraag te reageren (gedicteerd door mechanische/musculaire factoren). Onze voorlopige studies hebben aangetoond dat behandeling met opioïden bij COPD-patiënten activiteitsgerelateerde kortademigheid kan verbeteren door de centrale respiratoire neurale aandrijving en ademhalingsfrequentie te verminderen zonder een significante verandering in de respiratoire mechanica. Daarentegen was een vermindering van inspanningsdyspnoe na inhalatie-bronchusverwijders bij COPD voornamelijk gerelateerd aan een verbeterde respiratoire mechanica met verhoogde inspiratoire capaciteit, teugvolume en inspiratoir reservevolume enzovoort. Door de fysiologische mechanismen van dyspnoe-verlichting tijdens de opiaat- en bronchusverwijdertherapie te vergelijken, hopen we nieuwe inzichten te krijgen in de mechanismen van dyspnoe bij COPD door selectief de inspiratoire neurale drive (vernevelde opiaten) en abnormale respiratoire mechanica (vernevelde luchtwegverwijders) binnen dezelfde individuen te manipuleren. . Als zodanig is het primaire doel van deze studie het vergelijken van de effecten van geïnhaleerde opiaat met zuurstof versus bronchusverwijdende behandelingen op de intensiteit van kortademigheid, elektromyografische schattingen van inspiratoire neurale aandrijving en respiratoire mechanica en hun interacties tijdens een gestandaardiseerde inspanningstest met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde , crossover-ontwerp bij patiënten met COPD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 sec (FEV1) 30-79% voorspeld en FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70%
  2. Klinisch stabiel zoals gedefinieerd door geen veranderingen in medicatiedosering of toedieningsfrequentie zonder exacerbaties of ziekenhuisopnames in de voorgaande 6 weken
  3. Man of vrouw ≥40 jaar
  4. Geschiedenis van het roken van sigaretten ≥20 pakjaren
  5. Matige tot ernstige chronische activiteitsgerelateerde dyspnoe zoals gedefinieerd door een aangepaste MRC-dyspnoeschaal ≥2, COPD Assessment Test-score ≥10 of Baseline Dyspnea Index focale score ≤6 (47-49)
  6. Mogelijkheid om alle onderzoeksprocedures uit te voeren en geïnformeerde toestemming te geven/ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
  2. Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) waarde van <40 %voorspeld
  3. Actieve cardiopulmonale ziekte anders dan COPD die zou kunnen bijdragen aan kortademigheid en inspanningsbeperking
  4. Voorgeschiedenis/klinisch bewijs van astma, atopie en/of neuspoliepen
  5. Geschiedenis van hypercapnische respiratoire insufficiëntie of een klinische diagnose van door slaap verstoorde ademhaling
  6. Geschiedenis van allergie of negatieve reactie op fentanyl
  7. Belangrijke contra-indicaties voor klinische inspanningstesten, inclusief onvermogen om te oefenen vanwege neuromusculaire of musculoskeletale aandoeningen
  8. Gebruik van zuurstof overdag of door inspanning geïnduceerde O2-desaturatie tot < 80% op kamerlucht
  9. Body mass index (BMI) <18,5 of ≥35,0 kg/m2
  10. Gebruik van antidepressiva (d.w.z. monoamineoxidaseremmers, serotonineheropnameremmers) in de afgelopen 2 weken
  11. Gebruik van opioïden (bijv. morfine, fentanyl, oxycodon, codeïne, etc.) in de voorgaande 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanyl Citraat
Eenmalige dosis, verneveld 100 mcg fentanylcitraat. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overstudie met twee behandelingen waarin de effecten van een enkele dosis verneveld 100 mcg fentanylcitraat met een constante fractie van 30% ingeademde zuurstof worden vergeleken met die van een vernevelde bronchusverwijder (Combivent). De behandelingen zullen in willekeurige volgorde plaatsvinden: patiënten in de ene onderzoeksarm krijgen fentanyl bij het eerste behandelingsbezoek en combivent bij het tweede behandelingsbezoek, patiënten in de andere arm krijgen eerst Combivent en daarna fentanyl.
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Via een vernevelaar wordt 100 mcg fentanylcitraat geïnhaleerd
Andere namen:
  • Geïnhaleerde fentanyl
Actieve vergelijker: Combivent bronchusverwijder
Eenmalige dosis, vernevelde Combivent luchtwegverwijder (0,5 mg ipratropiumbromide + 2,5 mg salbutamol). Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-overstudie met twee behandelingen waarin de effecten van een enkele dosis verneveld 100 mcg fentanylcitraat met een constante fractie van 30% ingeademde zuurstof worden vergeleken met die van een vernevelde bronchusverwijder (Combivent). De behandelingen zullen in willekeurige volgorde plaatsvinden: patiënten in de ene onderzoeksarm krijgen fentanyl bij het eerste behandelingsbezoek en combivent bij het tweede behandelingsbezoek, patiënten in de andere arm krijgen eerst Combivent en daarna fentanyl.
Geneesmiddel: Combivent
0,5 mg ipratropiumbromide + 2,5 mg salbutamol wordt geïnhaleerd via een vernevelaar
Andere namen:
  • Bronchusverwijder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu-intensiteit gemeten door de 10-punts Borg-schaal op een gestandaardiseerd tijdstip tijdens de fietsinspanningstest
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
De 10-punts Borg-schaal loopt van 0 "helemaal niets" tot 10 "maximaal/extreem sterk" en wordt gebruikt om de intensiteit van kortademigheid tijdens inspanning te beoordelen: een afname van deze beoordeling betekent een verbetering. De intensiteit van de dyspnoe wordt beoordeeld op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) in beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragma-elektromyografie (EMGdi) op ​​een gestandaardiseerd tijdstip tijdens de fietsinspanningstest
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
EMGdi zal worden gebruikt als een index van inspiratoire neurale aandrijving. De beoordelingen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling
Ventilatie op een gestandaardiseerd tijdstip tijdens de fietsinspanningstest
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
Inspanningsmetingen van minuutventilatie zullen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling
Ademfrequentie op een gestandaardiseerd tijdstip tijdens de fietsinspanningstest
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
Inspanningsmetingen van de ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie) zullen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling
Teugvolume op een gestandaardiseerde tijd tijdens de fietsinspanningstest
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
Inspanningsmetingen van het ademvolume zullen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling
Inspiratoire capaciteit op een gestandaardiseerd tijdstip tijdens de fietsinspanningstest
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
Inspanningsmetingen van de inspiratoire capaciteit zullen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Denis O'Donnell

Medewerkers

Queen's University
Ontario Lung Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMED-1926-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl Citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren