進行 COPD における呼吸困難緩和のメカニズムの違い：アヘン剤 vs. 気管支拡張剤
2024年4月1日 更新者：Dr. Denis O'Donnell
活動に関連した息切れ (呼吸困難) は主要な症状であり、進行した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の 50% ほどで最適な医療ケアにもかかわらず持続します。
このプロジェクトの目的は、進行 COPD 患者における活動関連の息切れの根底にあるメカニズムを特定することです。
息切れの原因となるさまざまな経路を研究するために、息切れをさまざまな方法で緩和する 2 つの治療法、酸素を伴うアヘン剤と気管支拡張剤の効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
呼吸困難は、COPD 患者の運動中に、換気要求 (主に化学的刺激によって決定される) とその要求に応答する能力 (機械的/筋肉的要因によって決定される) との間にミスマッチがある場合に発生します。
私たちの予備研究では、COPD患者のオピオイドによる治療は、呼吸力学に大きな変化を与えることなく、中枢性呼吸神経ドライブと呼吸頻度を減らすことにより、活動関連の呼吸困難を改善できることを示しています.
対照的に、COPD における気管支拡張薬の吸入後の労作性呼吸困難の減少は、主に、吸気容量、一回換気量、吸気予備量などの増加による呼吸力学の改善に関連していました。
アヘン剤と気管支拡張剤治療中の呼吸困難緩和の生理学的メカニズムを比較することにより、同じ個人内の吸気神経ドライブ（噴霧アヘン剤）と異常な呼吸力学（噴霧気管支拡張剤）を選択的に操作することにより、COPD における呼吸困難のメカニズムに関する新しい洞察を得ることを望んでいます。 .
したがって、この研究の主な目的は、呼吸困難の強度、吸気神経ドライブと呼吸力学の筋電図推定値、およびランダム化された制御された運動を使用した標準化された運動試験中のそれらの相互作用に対する、酸素を含む吸入アヘン剤治療と気管支拡張薬治療の効果を比較することです。 、COPD患者におけるクロスオーバーデザイン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 気管支拡張薬投与後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 30 ～ 79% が予測され、FEV1/強制肺活量 (FVC) < 70%
- -投薬量または投与頻度の変化がないことによって定義されるように、臨床的に安定しており、過去6週間に増悪または入院はありません
- 40歳以上の男性または女性
- タバコの喫煙歴が20パック年以上
- -修正MRC呼吸困難スケール≥2、COPDアセスメントテストスコア≥10、またはベースライン呼吸困難指数フォーカルスコア≤6（47-49）で定義される中等度から重度の慢性活動関連呼吸困難
- -すべての研究手順を実行し、インフォームドコンセントを提供/署名する能力。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を希望している妊娠適齢期の女性
- -一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）値が予測値の40%未満
- -呼吸困難および運動制限に寄与する可能性のあるCOPD以外の活動性心肺疾患
- -喘息、アトピー、および/または鼻ポリープの病歴/臨床的証拠
- -高炭酸ガス性呼吸不全の病歴または睡眠呼吸障害の臨床診断
- -フェンタニルに対するアレルギーまたは有害反応の病歴
- -神経筋または筋骨格系の疾患による運動不能を含む、臨床運動検査に対する重要な禁忌
- 日中の酸素の使用または運動による室内空気の 80% 未満への酸素飽和度の低下
- 体格指数 (BMI) <18.5 または ≥35.0 kg/m2
- -過去2週間の抗うつ薬（すなわち、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、セロトニン再取り込み阻害剤）の使用
- -過去4週間のオピオイド薬（モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン、コデインなど）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：クエン酸フェンタニル
単回投与、100 mcg クエン酸フェンタニルの噴霧。
これは無作為化二重盲検 2 治療クロスオーバー研究であり、吸入酸素 30% の一定割合でネブライザー 100 mcg クエン酸フェンタニルを 1 回投与した場合の効果と、ネブライザーを使用した気管支拡張剤 (Combivent) の効果を比較しています。
治療は無作為化された順序で行われます。一方の研究群の患者は、最初の治療訪問時にフェンタニルを受け取り、2 回目の治療訪問時にコンビベントを受け取り、もう一方のアームの患者は、最初にコンビベントを受け取り、次にフェンタニルを受け取ります。
|
クエン酸フェンタニル100mcgをネブライザーで吸入
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コンビベント気管支拡張薬
単回投与、噴霧化された Combivent 気管支拡張剤 (臭化イプラトロピウム 0.5 mg + サルブタモール 2.5 mg)。
これは無作為化二重盲検 2 治療クロスオーバー研究であり、吸入酸素 30% の一定割合でネブライザー 100 mcg クエン酸フェンタニルを 1 回投与した場合の効果と、ネブライザーを使用した気管支拡張剤 (Combivent) の効果を比較しています。
治療は無作為化された順序で行われます。一方の研究群の患者は、最初の治療訪問時にフェンタニルを受け取り、2 回目の治療訪問時にコンビベントを受け取り、もう一方のアームの患者は、最初にコンビベントを受け取り、次にフェンタニルを受け取ります。
|
0.5 mg 臭化イプラトロピウム + 2.5 mg サルブタモールをネブライザーで吸入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイクル運動テスト中の標準化された時間に 10 ポイント ボルグ スケールによって測定された呼吸困難の強度
時間枠：治療後10分
|
10 ポイントのボルグ スケールは、0「まったくない」から 10「最大 / 非常に強い」までの範囲であり、運動中の呼吸困難の強度を評価するために使用されます。この評価の減少は、改善を意味します。
呼吸困難の強度は、治療後の両方の定負荷サイクル運動試験で標準化された時間（4分）で評価されます。
|
治療後10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイクル運動負荷試験中の標準化された時間での横隔膜筋電図 (EMGdi)
時間枠：治療後10分
|
EMGdi は、吸気神経ドライブの指標として使用されます。
評価は、治療後の両方の定負荷サイクル運動テスト中に標準化された時間 (4 分) で比較されます。
|
治療後10分
|
|
サイクル運動試験中の標準化された時間での換気
時間枠：治療後10分
|
分換気量の運動測定値は、治療後の両方の定負荷運動テスト中に標準化された時間 (4 分) で比較されます。
|
治療後10分
|
|
サイクル運動テスト中の標準化された時間での呼吸数
時間枠：治療後10分
|
呼吸頻度（呼吸数）の運動測定値は、治療後の両方の定負荷運動テスト中に標準化された時間（4分）で比較されます。
|
治療後10分
|
|
サイクルエクササイズテスト中の標準化された時間での一回換気量
時間枠：治療後10分
|
一回換気量の運動測定値は、治療後の両方の定負荷サイクル運動テスト中に標準化された時間（4分）で比較されます。
|
治療後10分
|
|
サイクル運動テスト中の標準化された時間での吸気能力
時間枠：治療後10分
|
吸気能力の運動測定値は、治療後の両方の定負荷サイクル運動テスト中に標準化された時間（4分）で比較されます。
|
治療後10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Denis E O'Donnell, MD, FRCPC、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMED-1926-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。