Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальные механизмы облегчения одышки при прогрессирующей ХОБЛ: опиаты и бронходилататоры

1 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Denis O'Donnell
Связанная с физической активностью одышка (одышка) является доминирующим симптомом и сохраняется, несмотря на оптимальную медицинскую помощь, у 50% пациентов с прогрессирующей хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Целью этого проекта является определение основных механизмов одышки, связанной с активностью, у пациентов с прогрессирующей ХОБЛ. Чтобы изучить различные пути, участвующие в возникновении одышки, мы сравним эффекты двух видов лечения: опиатов с кислородом и бронходилататоров, которые облегчают одышку по-разному.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одышка возникает во время физической нагрузки у пациентов с ХОБЛ, когда существует несоответствие между вентиляционной потребностью (в основном обусловленной химическими раздражителями) и способностью реагировать на эту потребность (определяемой механическими/мышечными факторами). Наши предварительные исследования показали, что лечение опиоидами пациентов с ХОБЛ может уменьшить одышку, связанную с активностью, за счет снижения центральной дыхательной нервной системы и частоты дыхания без значительного изменения дыхательной механики. Напротив, уменьшение одышки при физической нагрузке после ингаляционных бронходилататоров при ХОБЛ было в основном связано с улучшением респираторной механики с увеличением емкости вдоха, дыхательного объема и резервного объема вдоха и т. д. Сравнивая физиологические механизмы облегчения одышки во время терапии опиатами и бронходилататорами, мы надеемся получить новое представление о механизмах одышки при ХОБЛ путем выборочного манипулирования инспираторным нервным импульсом (распыляемые опиаты) и аномальной дыхательной механикой (распылители бронходилататоров) у одних и тех же людей. . Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты вдыхания опиатов с кислородом по сравнению с лечением бронхолитиками на интенсивность одышки, электромиографические оценки инспираторного нервного влечения и дыхательной механики и их взаимодействия во время стандартизированного теста с физической нагрузкой с использованием рандомизированного контролируемого теста. , перекрестный дизайн у пациентов с ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Объем форсированного выдоха после бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) 30-79% от должного и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%
  2. Клинически стабильный, что определяется отсутствием изменений в дозировке или частоте приема лекарств, отсутствием обострений или госпитализаций в течение предшествующих 6 недель.
  3. Мужчина или женщина ≥40 лет
  4. Стаж курения сигарет ≥20 пачек/лет.
  5. Умеренная или тяжелая хроническая одышка, связанная с физической активностью, определяемая по модифицированной шкале одышки MRC ≥2, оценка оценочного теста на ХОБЛ ≥10 или базовая оценка индекса одышки ≤6 (47-49)
  6. Возможность выполнения всех процедур исследования и предоставления/подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, беременные или пытающиеся забеременеть
  2. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) <40 % от прогнозируемого
  3. Активное сердечно-легочное заболевание, отличное от ХОБЛ, которое может способствовать одышке и ограничению физических нагрузок.
  4. Анамнез/клинические признаки астмы, атопии и/или носовых полипов
  5. Гиперкапническая дыхательная недостаточность в анамнезе или клинический диагноз нарушения дыхания во сне
  6. История аллергии или неблагоприятного ответа на фентанил
  7. Важные противопоказания к клиническому нагрузочному тестированию, в том числе невозможность выполнять упражнения из-за нервно-мышечного или скелетно-мышечного заболевания.
  8. Использование кислорода в дневное время или десатурация O2, вызванная физическими упражнениями, до < 80% в комнатном воздухе.
  9. Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или ≥35,0 кг/м2
  10. Использование антидепрессантов (например, ингибиторов моноаминоксидазы, ингибиторов обратного захвата серотонина) в течение предыдущих 2 недель
  11. Использование опиоидных препаратов (например, морфина, фентанила, оксикодона, кодеина и т. д.) в течение предыдущих 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фентанил цитрат
Разовая доза, распыленная 100 мкг цитрата фентанила. Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с двумя видами лечения, в котором сравниваются эффекты однократной дозы распыляемого 100 мкг фентанилцитрата с постоянной долей 30% вдыхаемого кислорода с эффектом распыленного бронходилататора (Combivent). Лечение будет проводиться в рандомизированном порядке: пациенты в одной группе исследования будут получать фентанил при первом визите для лечения и комбивент при втором визите для лечения, пациенты в другой группе будут получать сначала Комбивент, а затем фентанил.
Лекарство: Фентанил цитрат
100 мкг фентанилцитрата вдыхают через небулайзер.
Другие имена:
  • Ингаляционный фентанил
Активный компаратор: Комбивент Бронходилататор
Однократная доза ингаляционного бронходилататора Combivent (0,5 мг ипратропия бромида + 2,5 мг сальбутамола). Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с двумя видами лечения, в котором сравниваются эффекты однократной дозы распыляемого 100 мкг фентанилцитрата с постоянной долей 30% вдыхаемого кислорода с эффектом распыленного бронходилататора (Combivent). Лечение будет проводиться в рандомизированном порядке: пациенты в одной группе исследования будут получать фентанил при первом визите для лечения и комбивент при втором визите для лечения, пациенты в другой группе будут получать сначала Комбивент, а затем фентанил.
Лекарство: Комбивент
0,5 мг ипратропия бромида + 2,5 мг сальбутамола вдыхают через небулайзер.
Другие имена:
  • Бронходилататор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность одышки измеряется по 10-балльной шкале Борга в стандартное время во время теста с циклической нагрузкой.
Временное ограничение: 10 минут после обработки
10-балльная шкала Борга варьируется от 0 «совсем ничего» до 10 «максимально/чрезвычайно сильно» и будет использоваться для оценки интенсивности одышки во время физической нагрузки: снижение этой оценки означает улучшение. Интенсивность одышки будет оцениваться в стандартное время (4 минуты) в обоих тестах с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диафрагменная электромиография (EMGdi) в стандартное время во время велоэргометрического теста
Временное ограничение: 10 минут после обработки
EMGdi будет использоваться в качестве индекса инспираторной нервной системы. Оценки будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки
Вентиляция в стандартное время во время теста с циклической нагрузкой
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения минутной вентиляции с физической нагрузкой будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с постоянной нагрузкой после лечения.
10 минут после обработки
Частота дыхания в стандартное время во время велоэргометрического теста
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения частоты дыхания (частоты дыхания) при физической нагрузке будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с постоянной нагрузкой после лечения.
10 минут после обработки
Дыхательный объем в стандартное время во время теста с циклической нагрузкой
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения дыхательного объема при физической нагрузке будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки
Объем вдоха в стандартное время во время циклического нагрузочного теста
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения емкости вдоха при физической нагрузке будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой с постоянной нагрузкой после лечения.
10 минут после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Denis O'Donnell

Соавторы

Queen's University
Ontario Lung Association

Следователи

  • Главный следователь: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMED-1926-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться