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Meccanismi differenziali di sollievo dalla dispnea nella BPCO avanzata: oppiacei contro broncodilatatori

1 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Denis O'Donnell
L'affanno correlato all'attività (dispnea) è il sintomo dominante e persiste nonostante le cure mediche ottimali in ben il 50% dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) avanzata. L'obiettivo di questo progetto è determinare i meccanismi alla base della dispnea correlata all'attività nei pazienti con BPCO avanzato. Per studiare i diversi percorsi coinvolti nel causare la mancanza di respiro, confronteremo gli effetti di due trattamenti, oppiacei con ossigeno contro broncodilatatori, che alleviano la mancanza di respiro in modi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispnea insorge durante l'esercizio nei pazienti con BPCO quando c'è una discrepanza tra la richiesta ventilatoria (in gran parte dettata da stimoli chimici) e la capacità di rispondere a tale richiesta (dettata da fattori meccanici/muscolari). I nostri studi preliminari hanno indicato che il trattamento con oppioidi nei pazienti con BPCO può migliorare la dispnea correlata all'attività riducendo il drive neurale respiratorio centrale e la frequenza respiratoria senza un cambiamento significativo nella meccanica respiratoria. Al contrario, una riduzione della dispnea da sforzo in seguito a broncodilatatori inalatori nella BPCO era principalmente correlata a un miglioramento della meccanica respiratoria con aumento della capacità inspiratoria, del volume corrente e del volume di riserva inspiratoria eccetera. Confrontando i meccanismi fisiologici del sollievo dalla dispnea durante la terapia con oppiacei e broncodilatatori, speriamo di ottenere nuove informazioni sui meccanismi della dispnea nella BPCO manipolando selettivamente il drive neurale inspiratorio (oppioidi nebulizzati) e la meccanica respiratoria anormale (broncodilatatori nebulizzati) all'interno degli stessi individui . Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti degli oppiacei inalati con ossigeno rispetto ai trattamenti con broncodilatatori sull'intensità della dispnea, le stime elettromiografiche del drive neurale inspiratorio e la meccanica respiratoria e le loro interazioni durante un test da sforzo standardizzato utilizzando un test randomizzato e controllato , disegno crossover in pazienti con BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 sec (FEV1) 30-79% del predetto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <70%
  2. Clinicamente stabile come definito da nessun cambiamento nel dosaggio del farmaco o nella frequenza di somministrazione senza riacutizzazioni o ricoveri ospedalieri nelle 6 settimane precedenti
  3. Maschio o femmina ≥40 anni di età
  4. Storia del fumo di sigaretta ≥20 pacchetti-anno
  5. Dispnea correlata all'attività cronica da moderata a grave come definita da una scala di dispnea MRC modificata ≥2, punteggio del test di valutazione della BPCO ≥10 o punteggio focale dell'indice di dispnea al basale ≤6 (47-49)
  6. Capacità di eseguire tutte le procedure dello studio e fornire/firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che sono incinte o che stanno cercando di rimanere incinte
  2. Capacità di diffusione del polmone per un valore di monossido di carbonio (DLCO) <40% previsto
  3. Malattia cardiopolmonare attiva diversa dalla BPCO che potrebbe contribuire alla dispnea e alla limitazione dell'esercizio
  4. Anamnesi/evidenza clinica di asma, atopia e/o polipi nasali
  5. Storia di insufficienza respiratoria ipercapnica o diagnosi clinica di disturbi respiratori del sonno
  6. Storia di allergia o risposta avversa al fentanil
  7. Importanti controindicazioni al test clinico da sforzo, inclusa l'incapacità di esercitare a causa di malattie neuromuscolari o muscoloscheletriche
  8. Uso di ossigeno diurno o desaturazione di O2 indotta dall'esercizio a <80% nell'aria ambiente
  9. Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o ≥35,0 kg/m2
  10. Uso di farmaci antidepressivi (ad es. inibitori delle monoaminossidasi, inibitori della ricaptazione della serotonina) nelle 2 settimane precedenti
  11. Uso di droghe oppioidi (ad esempio morfina, fentanil, ossicodone, codeina, ecc.) nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil Citrato
Dose singola, nebulizzata 100 mcg di fentanil citrato. Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a due trattamenti che confronta gli effetti di una singola dose di 100 mcg di fentanil citrato nebulizzato con una frazione costante del 30% di ossigeno inalato a quella di un broncodilatatore nebulizzato (Combivent). I trattamenti saranno in ordine randomizzato: i pazienti in un braccio dello studio riceveranno fentanil alla prima visita di trattamento e combivent alla seconda visita di trattamento, i pazienti nell'altro braccio riceveranno prima Combivent e fentanil poi.
Droga: Fentanil Citrato
100 mcg di fentanil citrato saranno inalati tramite nebulizzatore
Altri nomi:
  • Fentanil inalato
Comparatore attivo: Broncodilatatore combivente
Broncodilatatore Combivent monodose nebulizzato (0,5 mg di ipratropio bromuro + 2,5 mg di salbutamolo). Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a due trattamenti che confronta gli effetti di una singola dose di 100 mcg di fentanil citrato nebulizzato con una frazione costante del 30% di ossigeno inalato a quella di un broncodilatatore nebulizzato (Combivent). I trattamenti saranno in ordine randomizzato: i pazienti in un braccio dello studio riceveranno fentanil alla prima visita di trattamento e combivent alla seconda visita di trattamento, i pazienti nell'altro braccio riceveranno prima Combivent e fentanil poi.
Droga: Combivent
0,5 mg di ipratropio bromuro + 2,5 mg di salbutamolo saranno inalati tramite nebulizzatore
Altri nomi:
  • Broncodilatatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dispnea misurata dalla scala Borg a 10 punti in un tempo standardizzato durante il test da sforzo del ciclo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
La scala Borg a 10 punti va da 0 "niente affatto" a 10 "massimale/estremamente forte" e verrà utilizzata per valutare l'intensità della dispnea durante l'esercizio: una diminuzione di questa valutazione significa un miglioramento. L'intensità della dispnea sarà valutata in un tempo standardizzato (4 minuti) in entrambi i test di esercizio a ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia del diaframma (EMGdi) in un tempo standardizzato durante il test da sforzo del ciclo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
EMGdi sarà utilizzato come indice del drive neurale inspiratorio. Le valutazioni saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio a ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Ventilazione a tempo standardizzato durante il ciclo di prova da sforzo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio della ventilazione minuto saranno confrontate a un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test da sforzo a carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Frequenza respiratoria in un tempo standardizzato durante il test da sforzo del ciclo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio della frequenza respiratoria (frequenza respiratoria) saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio a carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Volume corrente a un tempo standardizzato durante il ciclo di prova da sforzo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio del volume corrente saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio del ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Capacità inspiratoria in un tempo standardizzato durante il test da sforzo del ciclo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio della capacità inspiratoria saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio a ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Denis O'Donnell

Collaboratori

Queen's University
Ontario Lung Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMED-1926-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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