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Differenzielle Mechanismen der Linderung von Dyspnoe bei fortgeschrittener COPD: Opiate vs. Bronchodilatatoren

1. April 2024 aktualisiert von: Dr. Denis O'Donnell
Die aktivitätsbedingte Atemnot (Dyspnoe) ist das dominierende Symptom und bleibt trotz optimaler medizinischer Versorgung bei bis zu 50 % der Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bestehen. Ziel dieses Projektes ist es, die zugrunde liegenden Mechanismen der aktivitätsbedingten Atemnot bei Patienten mit fortgeschrittener COPD aufzuklären. Um die verschiedenen Wege zu untersuchen, die an der Entstehung von Atemnot beteiligt sind, werden wir die Wirkungen von zwei Behandlungen vergleichen, Opiate mit Sauerstoff versus Bronchodilatatoren, die Atemnot auf unterschiedliche Weise lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyspnoe tritt bei COPD-Patienten während körperlicher Betätigung auf, wenn eine Diskrepanz zwischen dem Atmungsbedarf (weitgehend diktiert durch chemische Stimuli) und der Fähigkeit, auf diesen Bedarf zu reagieren (diktiert durch mechanische/muskuläre Faktoren), besteht. Unsere vorläufigen Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Opioiden bei COPD-Patienten die aktivitätsbedingte Dyspnoe verbessern kann, indem der zentrale respiratorische neurale Antrieb und die Atemfrequenz ohne signifikante Veränderung der Atemmechanik reduziert werden. Im Gegensatz dazu war eine Verringerung der Belastungsdyspnoe nach inhalativen Bronchodilatatoren bei COPD hauptsächlich mit einer verbesserten Atemmechanik mit erhöhter inspiratorischer Kapazität, erhöhtem Tidalvolumen und inspiratorischem Reservevolumen usw. verbunden. Durch den Vergleich der physiologischen Mechanismen der Dyspnoe-Linderung während der Opiat- und Bronchodilatatortherapie hoffen wir, neue Einblicke in die Mechanismen der Dyspnoe bei COPD zu gewinnen, indem wir den inspiratorischen neuralen Antrieb (vernebelte Opiate) und abnormale Atemmechanik (vernebelte Bronchodilatatoren) bei denselben Personen selektiv manipulieren . Daher ist das primäre Ziel dieser Studie der Vergleich der Wirkungen von inhaliertem Opiat mit Sauerstoff gegenüber bronchodilatatorischen Behandlungen auf die Intensität von Dyspnoe, elektromyographische Schätzungen des inspiratorischen neuralen Antriebs und der Atemmechanik und deren Wechselwirkungen während eines standardisierten Belastungstests unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten , Crossover-Design bei Patienten mit COPD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) 30–79 % des Sollwerts und FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 %
  2. Klinisch stabil, definiert durch keine Änderungen der Medikamentendosierung oder Verabreichungshäufigkeit ohne Exazerbationen oder Krankenhauseinweisungen in den vorangegangenen 6 Wochen
  3. Männlich oder weiblich ≥40 Jahre alt
  4. Zigarettenrauchergeschichte ≥20 Packungsjahre
  5. Mittelschwere bis schwere chronische aktivitätsbedingte Dyspnoe, definiert durch eine modifizierte MRC-Dyspnoe-Skala ≥2, COPD Assessment Test Score ≥10 oder Baseline Dyspnoe Index Focal Score ≤6 (47-49)
  6. Fähigkeit, alle Studienverfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben / zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  2. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) Wert von <40 % vorhergesagt
  3. Andere aktive kardiopulmonale Erkrankung als COPD, die zu Dyspnoe und körperlicher Einschränkung beitragen kann
  4. Vorgeschichte/klinische Anzeichen von Asthma, Atopie und/oder Nasenpolypen
  5. Vorgeschichte einer hyperkapnischen Ateminsuffizienz oder eine klinische Diagnose von Atemstörungen im Schlaf
  6. Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Fentanyl
  7. Wichtige Kontraindikationen für klinische Belastungstests, einschließlich der Unfähigkeit, sich aufgrund von neuromuskulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen zu bewegen
  8. Nutzung von Tagessauerstoff oder belastungsinduzierter O2-Entsättigung auf < 80 % der Raumluft
  9. Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder ≥35,0 kg/m2
  10. Verwendung von Antidepressiva (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) in den letzten 2 Wochen
  11. Verwendung von Opioiden (z. B. Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Codein usw.) in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanylcitrat
Einzeldosis, vernebelt 100 µg Fentanylcitrat. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit zwei Behandlungen, in der die Wirkungen einer Einzeldosis von vernebeltem 100 µg Fentanylcitrat mit einem konstanten Anteil von 30 % eingeatmetem Sauerstoff mit der eines vernebelten Bronchodilatators (Combivent) verglichen wurden. Die Behandlungen erfolgen in randomisierter Reihenfolge: Patienten in einem Studienarm erhalten Fentanyl beim ersten Behandlungsbesuch und Combivent beim zweiten Behandlungsbesuch, Patienten im anderen Arm erhalten zuerst Combivent und dann Fentanyl.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
100 mcg Fentanylcitrat werden über einen Vernebler inhaliert
Andere Namen:
  • Inhaliertes Fentanyl
Aktiver Komparator: Combivent Bronchodilatator
Einzeldosis, zerstäubter Combivent-Bronchodilatator (0,5 mg Ipratropiumbromid + 2,5 mg Salbutamol). Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit zwei Behandlungen, in der die Wirkungen einer Einzeldosis von vernebeltem 100 µg Fentanylcitrat mit einem konstanten Anteil von 30 % eingeatmetem Sauerstoff mit der eines vernebelten Bronchodilatators (Combivent) verglichen wurden. Die Behandlungen erfolgen in randomisierter Reihenfolge: Patienten in einem Studienarm erhalten Fentanyl beim ersten Behandlungsbesuch und Combivent beim zweiten Behandlungsbesuch, Patienten im anderen Arm erhalten zuerst Combivent und dann Fentanyl.
Arzneimittel: Combivent
0,5 mg Ipratropiumbromid + 2,5 mg Salbutamol werden über einen Vernebler inhaliert
Andere Namen:
  • Bronchodilatator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Intensität, gemessen mit der 10-Punkte-Borg-Skala zu einer standardisierten Zeit während des Zyklus-Belastungstests
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Die 10-Punkte-Borg-Skala reicht von 0 „gar nichts“ bis 10 „maximal/extrem stark“ und wird verwendet, um die Intensität der Dyspnoe während der Belastung zu bewerten: Eine Verringerung dieser Bewertung bedeutet eine Verbesserung. Die Dyspnoe-Intensität wird zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) in beiden Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung bewertet.
10 Minuten Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellelektromyographie (EMGdi) zu einem standardisierten Zeitpunkt während des Zyklusbelastungstests
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
EMGdi wird als Index des inspiratorischen neuronalen Antriebs verwendet. Die Bewertungen werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung
Beatmung zu einem standardisierten Zeitpunkt während des Zyklusbelastungstests
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Belastungsmessungen der Atemminutenvolumen werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung
Atemfrequenz zu einer standardisierten Zeit während des Zyklusbelastungstests
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Belastungsmessungen der Atemfrequenz (Atemfrequenz) werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung
Atemzugvolumen zu einem standardisierten Zeitpunkt während des Zyklusbelastungstests
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Die Belastungsmessungen des Atemzugvolumens werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung
Inspirationskapazität zu einem standardisierten Zeitpunkt während des Zyklusbelastungstests
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Belastungsmessungen der Inspirationskapazität werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Denis O'Donnell

Mitarbeiter

Queen's University
Ontario Lung Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMED-1926-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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