Effekter av Oxymizer Pendant Cannula kontra konventionell näskanyl under Endurance Shuttle Walk-tester hos hypoxemiska patienter med idiopatisk lungfibros (IPF/Oxymizer2)
15 april 2020 uppdaterad av: Klaus Kenn
Effekter av en Oxymizer hängande kanyl kontra en konventionell näskanyl under Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) hos hypoxemiska patienter med idiopatisk lungfibros
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en Oxymizer hängande näskanyl hos hypoxemiska patienter med idiopatisk lungfibros under gång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras under ett slutenvårdsprogram för lungrehabilitering. De kommer att utföra tre skyttelgångstest under tre dagar i följd (se nedan). Medan dessa tester utförs appliceras patientens ordinerade syrgasflöde antingen genom den konventionella näskanylen (CNC) eller Oxymizer. Den första dagen utför patienterna ett stegvis skyttelgångstest för att bestämma maximal gånghastighet med en konventionell näskanyl.
Under två på varandra följande dagar kommer patienterna att utföra två uthållighetstester för skyttelgång vid 85 % av den maximala inkrementella skyttelgångstesthastigheten. Kompletterande syre kommer att tillhandahållas via näskanylen vid den föreskrivna syreflödeshastigheten. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att utföra ett test med Oxymizer och det andra med en konventionell näskanyl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schönau Am Königssee, Tyskland
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fast diagnos av idiopatisk lungfibros
- indikation för kompletterande syrgasbehandling under träning
- hänvisade till ett slutenvårdsrehabiliteringsprogram vid Schön Klinik Berchtesgadener Land
Exklusions kriterier:
- hjärt-kärlsjukdomar som påverkar patientens fysiska prestationsförmåga
- ortopediska komorbiditeter som hindrar patienten från att utföra ett inkrementellt eller uthålligt skyttelgångstest
- koldioxidtryck över 45 mmHg i vila och omgivande luft
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första ESWT med Oxymizer, andra ESWT med CNC
Patienter i denna studiearm utför först det första uthållighetsskyttelgångstestet (ESWT) med Oxymizer och det andra ESWT med en konventionell näskanyl (CNC).
|
Kompletterande syre tillhandahålls av en Oxymizer-hängande näskanyl.
Kompletterande syre tillhandahålls av en konventionell näskanyl.
|
|
Experimentell: Första ESWT med CNC, andra ESWT med Oxymizer
Patienter i denna studiearm utför först det första uthållighetsskyttelgångstestet (ESWT) med CNC och det andra ESWT med Oxymizer.
|
Kompletterande syre tillhandahålls av en Oxymizer-hängande näskanyl.
Kompletterande syre tillhandahålls av en konventionell näskanyl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endurance shuttle gångteststräcka
Tidsram: vid baslinjen, vid isotiden för uthållighetsskyttelgångstestet och vid slutet (max 20 min) av uthållighetsskyttelgångstestet
|
Distanspatienter går under ett gångtest för uthållighetsskyttel
|
vid baslinjen, vid isotiden för uthållighetsskyttelgångstestet och vid slutet (max 20 min) av uthållighetsskyttelgångstestet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
syremättnad
Tidsram: vid baslinjen, vid isotiden för uthållighetsskyttelgångstestet och vid slutet (max 20 min) av uthållighetsskyttelgångstestet
|
mätt av Sentec Digital Monitoring System
|
vid baslinjen, vid isotiden för uthållighetsskyttelgångstestet och vid slutet (max 20 min) av uthållighetsskyttelgångstestet
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: vid baslinjen, vid isotiden för uthållighetsskyttelgångstestet och vid slutet (max 20 min) av uthållighetsskyttelgångstestet
|
mätt av Sentec Digital Monitoring System
|
vid baslinjen, vid isotiden för uthållighetsskyttelgångstestet och vid slutet (max 20 min) av uthållighetsskyttelgångstestet
|
|
andningsfrekvens
Tidsram: vid baslinjen, vid isotiden för uthållighetsskyttelgångstestet och vid slutet (maximalt 20 min) av uthållighetsskyttelgångstestet
|
mätt med NoxT3-enhet
|
vid baslinjen, vid isotiden för uthållighetsskyttelgångstestet och vid slutet (maximalt 20 min) av uthållighetsskyttelgångstestet
|
|
koldioxidtryck
Tidsram: vid baslinjen, vid isotiden för uthållighetsskyttelgångstestet och vid slutet (max 20 min) av uthållighetsskyttelgångstestet
|
transkutant koldioxidtryck mätt med Sentec Digital Monitoring System
|
vid baslinjen, vid isotiden för uthållighetsskyttelgångstestet och vid slutet (max 20 min) av uthållighetsskyttelgångstestet
|
|
tid till desaturation
Tidsram: Från början av uthållighetsskyttelns gångtest tills syremättnaden når definierade tröskelvärden, eller ESWT når maximal tidsram på 20 minuter
|
tiden (sekunder) mäts tills syremättnaden sjunker under 90 % respektive 85 %
|
Från början av uthållighetsskyttelns gångtest tills syremättnaden når definierade tröskelvärden, eller ESWT når maximal tidsram på 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (Faktisk)
26 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPF Oxymizer study II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .