Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della cannula pendente Oxymizer rispetto alla cannula nasale convenzionale durante i test di camminata navetta di resistenza nei pazienti ipossiemici con fibrosi polmonare idiopatica (IPF/Oxymizer2)

15 aprile 2020 aggiornato da: Klaus Kenn

Effetti di una cannula pendente ossimizzatore rispetto a una cannula nasale convenzionale durante l'endurance Shuttle Walk Test (ESWT) in pazienti ipossiemici con fibrosi polmonare idiopatica

Scopo di questo studio è indagare gli effetti di una cannula nasale pendente Oxymizer in pazienti ipossiemici con fibrosi polmonare idiopatica durante la deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati durante un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera. Eseguiranno tre test di camminata in navetta in tre giorni consecutivi (vedi sotto). Durante l'esecuzione di questi test, il flusso di ossigeno prescritto dal paziente viene applicato tramite la cannula nasale convenzionale (CNC) o l'Oxymizer.

In due giorni consecutivi, i pazienti eseguiranno due test di camminata navetta di resistenza all'85% della velocità massima incrementale del test di camminata navetta. L'ossigeno supplementare verrà fornito tramite cannula nasale alla portata di ossigeno prescritta. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a eseguire un test con Oxymizer e l'altro con una cannula nasale convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schönau Am Königssee, Germania
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di fibrosi polmonare idiopatica
  • indicazione per l'ossigenoterapia supplementare durante l'esercizio
  • riferito a un programma di riabilitazione ospedaliera presso la Schön Klinik Berchtesgadener Land

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari che influenzano le prestazioni fisiche del paziente
  • comorbilità ortopediche che impediscono al paziente di eseguire un test del cammino incrementale o di resistenza
  • pressione di anidride carbonica superiore a 45 mmHg a riposo e aria ambiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima ESWT con Oxymizer, seconda ESWT con CNC
I pazienti in questo braccio di studio eseguono prima il primo test di camminata navetta di resistenza (ESWT) con Oxymizer e il secondo ESWT con una cannula nasale convenzionale (CNC).
Dispositivo: Cannula nasale pendente Oxymizer®
L'ossigeno supplementare è fornito da una cannula nasale pendente Oxymizer.
Dispositivo: cannula nasale convenzionale
L'ossigeno supplementare è fornito da una cannula nasale convenzionale.
Sperimentale: Primo ESWT con CNC, secondo ESWT con Oxymizer
I pazienti in questo braccio di studio eseguono prima il primo test di camminata navetta di resistenza (ESWT) con il CNC e il secondo ESWT con l'Oxymizer.
Dispositivo: Cannula nasale pendente Oxymizer®
L'ossigeno supplementare è fornito da una cannula nasale pendente Oxymizer.
Dispositivo: cannula nasale convenzionale
L'ossigeno supplementare è fornito da una cannula nasale convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: al basale, all'istante del test di camminata con navetta di resistenza e alla fine (massimo 20 min) del test di camminata con navetta di resistenza
I pazienti a distanza percorrono durante un test di camminata della navetta di resistenza
al basale, all'istante del test di camminata con navetta di resistenza e alla fine (massimo 20 min) del test di camminata con navetta di resistenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: al basale, all'istante del test di camminata con navetta di resistenza e alla fine (massimo 20 min) del test di camminata con navetta di resistenza
misurato dal sistema di monitoraggio digitale Sentec
al basale, all'istante del test di camminata con navetta di resistenza e alla fine (massimo 20 min) del test di camminata con navetta di resistenza
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al basale, all'istante del test di camminata con navetta di resistenza e alla fine (massimo 20 min) del test di camminata con navetta di resistenza
misurato dal sistema di monitoraggio digitale Sentec
al basale, all'istante del test di camminata con navetta di resistenza e alla fine (massimo 20 min) del test di camminata con navetta di resistenza
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: al basale, all'istante del test di camminata con navetta di resistenza e alla fine (massimo 20 min) del test di camminata con navetta di resistenza
misurato dal dispositivo NoxT3
al basale, all'istante del test di camminata con navetta di resistenza e alla fine (massimo 20 min) del test di camminata con navetta di resistenza
pressione di anidride carbonica
Lasso di tempo: al basale, all'istante del test di camminata con navetta di resistenza e alla fine (massimo 20 min) del test di camminata con navetta di resistenza
pressione di anidride carbonica transcutanea misurata dal sistema di monitoraggio digitale Sentec
al basale, all'istante del test di camminata con navetta di resistenza e alla fine (massimo 20 min) del test di camminata con navetta di resistenza
tempo di desaturazione
Lasso di tempo: Dall'inizio del test di camminata della navetta di resistenza fino a quando la saturazione di ossigeno raggiunge soglie definite o l'ESWT raggiunge il periodo di tempo massimo di 20 minuti
viene misurato il tempo (secondi) fino a quando la saturazione di ossigeno scende rispettivamente al di sotto del 90% o dell'85%.
Dall'inizio del test di camminata della navetta di resistenza fino a quando la saturazione di ossigeno raggiunge soglie definite o l'ESWT raggiunge il periodo di tempo massimo di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klaus Kenn

Collaboratori

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPF Oxymizer study II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale pendente Oxymizer®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi