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Auswirkungen der hängenden Oxymizer-Kanüle im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenkanüle während Shuttle-Gehtests bei Patienten mit Hypoxämie und idiopathischer Lungenfibrose (IPF/Oxymizer2)

15. April 2020 aktualisiert von: Klaus Kenn

Auswirkungen einer hängenden Oxymizer-Kanüle im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenkanüle während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests (ESWT) bei hypoxämischen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Oxymizer-Nasenkanüle bei hypoxämischen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose beim Gehen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während eines stationären Lungenrehabilitationsprogramms rekrutiert. Sie werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen drei Shuttle-Gehtests durchführen (siehe unten). Während dieser Tests wird die vom Patienten verschriebene Sauerstoffflussrate entweder über die herkömmliche Nasenkanüle (CNC) oder den Oxymizer appliziert. Am ersten Tag führen die Patienten einen inkrementellen Shuttle-Gehtest durch, um die maximale Gehgeschwindigkeit mit einer herkömmlichen Nasenkanüle zu bestimmen.

An zwei aufeinanderfolgenden Tagen führen die Patienten zwei Ausdauer-Shuttle-Gehtests mit 85 % der maximalen inkrementellen Shuttle-Gehtestgeschwindigkeit durch. Zusätzlicher Sauerstoff wird über eine Nasenkanüle mit der vorgeschriebenen Sauerstoffflussrate bereitgestellt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen Test mit dem Oxymizer und den anderen mit einer herkömmlichen Nasenkanüle durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schönau Am Königssee, Deutschland
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesicherte Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose
  • Indikation für eine zusätzliche Sauerstofftherapie während des Trainings
  • in ein stationäres Rehabilitationsprogramm der Schön Klinik Berchtesgadener Land überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen
  • orthopädische Komorbiditäten, die den Patienten daran hindern, einen inkrementellen oder Ausdauer-Shuttle-Gehtest durchzuführen
  • Kohlendioxiddruck über 45 mmHg in Ruhe und Umgebungsluft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste ESWT mit Oxymizer, zweite ESWT mit CNC
Patienten in diesem Studienarm führen zunächst den ersten Ausdauer-Shuttle-Walk-Test (ESWT) mit dem Oxymizer und den zweiten ESWT mit einer konventionellen Nasenbrille (CNC) durch.
Gerät: Oxymizer® hängende Nasenkanüle
Zusätzlicher Sauerstoff wird durch eine Oxymizer-Nasenkanüle bereitgestellt.
Gerät: herkömmliche Nasenbrille
Zusätzlicher Sauerstoff wird durch eine herkömmliche Nasenkanüle bereitgestellt.
Experimental: Erste ESWT mit CNC, zweite ESWT mit Oxymizer
Patienten in diesem Studienarm führen zunächst den ersten Ausdauer-Shuttle-Walk-Test (ESWT) mit dem CNC und den zweiten ESWT mit dem Oxymizer durch.
Gerät: Oxymizer® hängende Nasenkanüle
Zusätzlicher Sauerstoff wird durch eine Oxymizer-Nasenkanüle bereitgestellt.
Gerät: herkömmliche Nasenbrille
Zusätzlicher Sauerstoff wird durch eine herkömmliche Nasenkanüle bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauer-Shuttle-Walk-Test-Distanz
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Distanzpatienten gehen während eines Ausdauer-Shuttle-Gehtests
zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
gemessen mit Sentec Digital Monitoring System
zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Pulsschlag
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
gemessen mit Sentec Digital Monitoring System
zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Atemfrequenz
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
gemessen mit dem NoxT3-Gerät
zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Kohlendioxiddruck
Zeitfenster: zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
transkutaner Kohlendioxiddruck, gemessen mit Sentec Digital Monitoring System
zu Beginn, zur Isozeit des Ausdauer-Shuttle-Gehtests und am Ende (maximal 20 Minuten) des Ausdauer-Shuttle-Gehtests
Zeit bis zur Entsättigung
Zeitfenster: Vom Beginn des Ausdauer-Shuttle-Gehtests bis die Sauerstoffsättigung definierte Schwellenwerte erreicht oder die ESWT den maximalen Zeitrahmen von 20 Minuten erreicht
Zeit (Sekunden) gemessen, bis die Sauerstoffsättigung unter 90 % bzw. 85 % fällt
Vom Beginn des Ausdauer-Shuttle-Gehtests bis die Sauerstoffsättigung definierte Schwellenwerte erreicht oder die ESWT den maximalen Zeitrahmen von 20 Minuten erreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klaus Kenn

Mitarbeiter

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPF Oxymizer study II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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