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Effets de la canule pendante de l'oxymètre par rapport à la canule nasale conventionnelle pendant les tests de marche-navette d'endurance chez les patients hypoxémiques atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF/Oxymizer2)

15 avril 2020 mis à jour par: Klaus Kenn

Effets d'une canule pendante d'oxymètre par rapport à une canule nasale conventionnelle pendant le test de marche-navette d'endurance (ESWT) chez les patients hypoxémiques atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'une canule nasale pendante Oxymizer chez des patients hypoxémiques atteints de fibrose pulmonaire idiopathique pendant la marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés dans le cadre d'un programme de réadaptation pulmonaire pour patients hospitalisés. Ils effectueront trois tests de marche navette sur trois jours consécutifs (voir ci-dessous). Lors de l'exécution de ces tests, le débit d'oxygène prescrit au patient est appliqué soit par la canule nasale conventionnelle (CNC), soit par l'oxymiseur. Le premier jour, les patients effectuent un test de marche navette incrémentiel pour déterminer la vitesse de marche maximale à l'aide d'une canule nasale conventionnelle.

Pendant deux jours consécutifs, les patients effectueront deux tests de marche navette d'endurance à 85 % de la vitesse maximale du test de marche navette incrémentiel. L'oxygène supplémentaire sera fourni via une canule nasale au débit d'oxygène prescrit. Les patients seront assignés au hasard pour effectuer un test avec l'Oxymizer et l'autre avec une canule nasale conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Schönau Am Königssee, Allemagne
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique
  • indication d'oxygénothérapie supplémentaire pendant l'effort
  • orienté vers un programme de réadaptation pour patients hospitalisés à la Schön Klinik Berchtesgadener Land

Critère d'exclusion:

  • les maladies cardiovasculaires qui influencent les performances physiques du patient
  • comorbidités orthopédiques qui empêchent le patient d'effectuer un test de marche navette incrémental ou d'endurance
  • pression de dioxyde de carbone supérieure à 45 mmHg au repos et à l'air ambiant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier ESWT avec Oxymizer, deuxième ESWT avec CNC
Les patients de ce bras d'étude effectuent d'abord le premier test de marche navette d'endurance (ESWT) avec l'Oxymizer et le second ESWT avec une canule nasale conventionnelle (CNC).
Dispositif: Canule nasale pendante Oxymizer®
L'oxygène supplémentaire est fourni par une canule nasale pendante Oxymizer.
Dispositif: canule nasale conventionnelle
L'oxygène supplémentaire est fourni par une canule nasale conventionnelle.
Expérimental: Premier ESWT avec CNC, deuxième ESWT avec Oxymizer
Les patients de ce bras d'étude effectuent d'abord le premier test de marche navette d'endurance (ESWT) avec la CNC et le second ESWT avec l'Oxymizer.
Dispositif: Canule nasale pendante Oxymizer®
L'oxygène supplémentaire est fourni par une canule nasale pendante Oxymizer.
Dispositif: canule nasale conventionnelle
L'oxygène supplémentaire est fourni par une canule nasale conventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance du test de marche de la navette d'endurance
Délai: au départ, à l'heure du test d'endurance de marche navette et à la fin (maximum 20 min) du test d'endurance de marche navette
Distance parcourue par les patients lors d'un test de marche navette d'endurance
au départ, à l'heure du test d'endurance de marche navette et à la fin (maximum 20 min) du test d'endurance de marche navette

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation d'oxygène
Délai: au départ, à l'heure du test d'endurance de marche navette et à la fin (maximum 20 min) du test d'endurance de marche navette
mesuré par le système de surveillance numérique Sentec
au départ, à l'heure du test d'endurance de marche navette et à la fin (maximum 20 min) du test d'endurance de marche navette
rythme cardiaque
Délai: au départ, à l'heure du test d'endurance de marche navette et à la fin (maximum 20 min) du test d'endurance de marche navette
mesuré par le système de surveillance numérique Sentec
au départ, à l'heure du test d'endurance de marche navette et à la fin (maximum 20 min) du test d'endurance de marche navette
fréquence respiratoire
Délai: au départ, à l'heure du test de marche navette d'endurance et à la fin (maximum 20 min) du test de marche navette d'endurance
mesuré par l'appareil NoxT3
au départ, à l'heure du test de marche navette d'endurance et à la fin (maximum 20 min) du test de marche navette d'endurance
pression de dioxyde de carbone
Délai: au départ, à l'heure du test d'endurance de marche navette et à la fin (maximum 20 min) du test d'endurance de marche navette
pression de dioxyde de carbone transcutanée mesurée par le système de surveillance numérique Sentec
au départ, à l'heure du test d'endurance de marche navette et à la fin (maximum 20 min) du test d'endurance de marche navette
temps de désaturation
Délai: Du début du test de marche navette d'endurance jusqu'à ce que la saturation en oxygène atteigne des seuils définis, ou que l'ESWT atteigne une durée maximale de 20 minutes
le temps (secondes) est mesuré jusqu'à ce que la saturation en oxygène descende en dessous de 90 % ou 85 % respectivement
Du début du test de marche navette d'endurance jusqu'à ce que la saturation en oxygène atteigne des seuils définis, ou que l'ESWT atteigne une durée maximale de 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klaus Kenn

Collaborateurs

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPF Oxymizer study II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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