Az oximizer függőkanül hatása a hagyományos orrkanülhez képest az állóképességi ingajárati tesztek során idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő hipoxémiás betegeknél (IPF/Oxymizer2)
2020. április 15. frissítette: Klaus Kenn
Az oximizer függőkanül hatása a hagyományos orrkanülhez képest az állóképességi ingajárati teszt (ESWT) során idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő hipoxémiás betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Oxymizer függő orrkanül hatását járás közbeni idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő hipoxémiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket egy fekvőbeteg tüdőrehabilitációs program során veszik fel. Három egymást követő napon három ingajárati séta tesztet hajtanak végre (lásd alább). A vizsgálatok elvégzése során a páciens által előírt oxigénáramlási sebességet alkalmazzák a hagyományos orrkanülön (CNC) vagy az Oxymizeren keresztül. Az első napon a betegek inkrementális ingajárati sétatesztet hajtanak végre, hogy meghatározzák a maximális járási sebességet hagyományos orrkanül segítségével.
Két egymást követő napon a betegek két tartós ingasétatesztet hajtanak végre a maximális növekményes ingajárati teszt sebességének 85%-án. A kiegészítő oxigént orrkanülön keresztül biztosítják az előírt oxigénáramlási sebességgel. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy az egyik tesztet az Oxymizerrel, a másikat pedig egy hagyományos orrkanüllel végezzék el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schönau Am Königssee, Németország
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás tüdőfibrózis szilárd diagnózisa
- edzés alatti kiegészítő oxigénterápia javallata
- utalt a Schön Klinik Berchtesgadener Land fekvőbeteg rehabilitációs programjára
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegségek, amelyek befolyásolják a beteg fizikai teljesítményét
- ortopédiai társbetegségek, amelyek megakadályozzák a beteget inkrementális vagy tartós ingajárati teszt elvégzésében
- 45 Hgmm feletti szén-dioxid nyomás nyugalmi állapotban és a környezeti levegőben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az első ESWT oximizerrel, a második ESWT CNC-vel
Az ebbe a vizsgálati ágba tartozó betegek először az első tartós ingajárati tesztet (ESWT) az Oxymizerrel, a második ESWT-t pedig hagyományos orrkanüllel (CNC) végzik el.
|
A kiegészítő oxigént egy Oxymizer függő orrkanül biztosítja.
A kiegészítő oxigént hagyományos orrkanül biztosítja.
|
|
Kísérleti: Az első ESWT CNC-vel, a második ESWT oximizerrel
Az ebbe a vizsgálati ágba tartozó betegek először az első tartós ingajárati tesztet (ESWT) a CNC-vel, a második ESWT-t pedig az Oxymizerrel végzik el.
|
A kiegészítő oxigént egy Oxymizer függő orrkanül biztosítja.
A kiegészítő oxigént hagyományos orrkanül biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós transzfer séta teszt távolsága
Időkeret: az alapvonalon, a tartós ingasétateszt izotiójában és a kitartó ingasétateszt végén (maximum 20 perc)
|
Távolsági betegek sétálnak egy állóképességi ingajárati teszt során
|
az alapvonalon, a tartós ingasétateszt izotiójában és a kitartó ingasétateszt végén (maximum 20 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: az alapvonalon, a tartós ingasétateszt izotiójában és a kitartó ingasétateszt végén (maximum 20 perc)
|
a Sentec Digital Monitoring System által mért
|
az alapvonalon, a tartós ingasétateszt izotiójában és a kitartó ingasétateszt végén (maximum 20 perc)
|
|
pulzus
Időkeret: az alapvonalon, a tartós ingasétateszt izotiójában és a kitartó ingasétateszt végén (maximum 20 perc)
|
a Sentec Digital Monitoring System által mért
|
az alapvonalon, a tartós ingasétateszt izotiójában és a kitartó ingasétateszt végén (maximum 20 perc)
|
|
légzés gyakorisága
Időkeret: az alapvonalon, a tartós inga sétateszt izotiójában és a tartós ingasétateszt végén (maximum 20 perc)
|
NoxT3 készülékkel mérve
|
az alapvonalon, a tartós inga sétateszt izotiójában és a tartós ingasétateszt végén (maximum 20 perc)
|
|
szén-dioxid nyomás
Időkeret: az alapvonalon, a tartós ingasétateszt izotiójában és a kitartó ingasétateszt végén (maximum 20 perc)
|
A Sentec Digital Monitoring System által mért szén-dioxid nyomás transzkután
|
az alapvonalon, a tartós ingasétateszt izotiójában és a kitartó ingasétateszt végén (maximum 20 perc)
|
|
a telítettség megszűnésének ideje
Időkeret: A tartós ingajárati sétateszt kezdetétől egészen addig, amíg az oxigéntelítettség el nem éri a meghatározott küszöbértékeket, vagy az ESWT el nem éri a 20 perces maximális időkeretet
|
az időt (másodpercben) mérik, amíg az oxigéntelítettség 90% vagy 85% alá csökken
|
A tartós ingajárati sétateszt kezdetétől egészen addig, amíg az oxigéntelítettség el nem éri a meghatározott küszöbértékeket, vagy az ESWT el nem éri a 20 perces maximális időkeretet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPF Oxymizer study II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .