Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Oxymizer Pendant Cannula versus konventionel næsekanyle under Endurance Shuttle Walk-tests hos hypoxemiske patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF/Oxymizer2)

15. april 2020 opdateret af: Klaus Kenn

Effekter af en Oxymizer Pendant Canyle versus en konventionel næsekanyle under Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) hos hypoxemiske patienter med idiopatisk lungefibrose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en Oxymizer vedhængende næsekanyle hos hypoxæmiske patienter med idiopatisk lungefibrose under gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret under et indlagt lungerehabiliteringsprogram. De vil udføre tre shuttle-gangtests på tre på hinanden følgende dage (se nedenfor). Mens de udfører disse tests, påføres patientens ordinerede oxygenflowhastighed enten gennem den konventionelle næsekanyle (CNC) eller Oxymizer. På den første dag udfører patienterne en trinvis shuttle-gangtest for at bestemme maksimal ganghastighed ved hjælp af en konventionel næsekanyle.

På to på hinanden følgende dage vil patienterne udføre to udholdenhed shuttle gang-tests ved 85 % af den maksimale inkrementelle shuttle walk-testhastighed. Supplerende ilt vil blive leveret via næsekanylen ved den foreskrevne iltflowhastighed. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at udføre en test med Oxymizer og den anden med en konventionel næsekanyle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schönau Am Königssee, Tyskland
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fast diagnose af idiopatisk lungefibrose
  • indikation for supplerende iltbehandling under træning
  • henvist til et indlagt rehabiliteringsprogram på Schön Klinik Berchtesgadener Land

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-kar-sygdomme, der påvirker patientens fysiske præstation
  • ortopædiske komorbiditeter, der forhindrer patienten i at udføre en inkrementel eller udholden shuttle-gangtest
  • kuldioxidtryk over 45 mmHg i hvile og omgivende luft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første ESWT med Oxymizer, anden ESWT med CNC
Patienter i denne undersøgelsesarm udfører først den første udholdenheds-shuttle-gangtest (ESWT) med Oxymizer og den anden ESWT med en konventionel næsekanyle (CNC).
Enhed: Oxymizer® vedhængende næsekanyle
Supplerende ilt leveres af en Oxymizer-vedhængende næsekanyle.
Enhed: konventionel næsekanyle
Supplerende ilt leveres af en konventionel næsekanyle.
Eksperimentel: Første ESWT med CNC, anden ESWT med Oxymizer
Patienter i denne undersøgelsesarm udfører først den første udholdenheds-shuttle-gangtest (ESWT) med CNC'en og den anden ESWT med Oxymizer.
Enhed: Oxymizer® vedhængende næsekanyle
Supplerende ilt leveres af en Oxymizer-vedhængende næsekanyle.
Enhed: konventionel næsekanyle
Supplerende ilt leveres af en konventionel næsekanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endurance shuttle gå test distance
Tidsramme: ved baseline, ved isotid for udholdenheds-shuttle-gangtest og ved slutningen (maksimalt 20 min) af udholdenheds-shuttle-gang-test
Distancepatienter går under en udholdenhedsshuttle-gangtest
ved baseline, ved isotid for udholdenheds-shuttle-gangtest og ved slutningen (maksimalt 20 min) af udholdenheds-shuttle-gang-test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltmætning
Tidsramme: ved baseline, ved isotid for udholdenheds-shuttle-gangtest og ved slutningen (maksimalt 20 min) af udholdenheds-shuttle-gang-test
målt af Sentec Digital Monitoring System
ved baseline, ved isotid for udholdenheds-shuttle-gangtest og ved slutningen (maksimalt 20 min) af udholdenheds-shuttle-gang-test
hjerterytme
Tidsramme: ved baseline, ved isotid for udholdenheds-shuttle-gangtest og ved slutningen (maksimalt 20 min) af udholdenheds-shuttle-gang-test
målt af Sentec Digital Monitoring System
ved baseline, ved isotid for udholdenheds-shuttle-gangtest og ved slutningen (maksimalt 20 min) af udholdenheds-shuttle-gang-test
vejrtrækningsfrekvens
Tidsramme: ved baseline, ved isotid for udholdenheds-shuttle-gangtest og ved slutningen (maksimalt 20 min) af udholdenheds-shuttle-gang-test
målt af NoxT3-enhed
ved baseline, ved isotid for udholdenheds-shuttle-gangtest og ved slutningen (maksimalt 20 min) af udholdenheds-shuttle-gang-test
kuldioxid tryk
Tidsramme: ved baseline, ved isotid for udholdenheds-shuttle-gangtest og ved slutningen (maksimalt 20 min) af udholdenheds-shuttle-gang-test
transkutant kuldioxidtryk målt af Sentec Digital Monitoring System
ved baseline, ved isotid for udholdenheds-shuttle-gangtest og ved slutningen (maksimalt 20 min) af udholdenheds-shuttle-gang-test
tid til desaturation
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​udholdenheds-shuttle-gangtesten, indtil iltmætningen når definerede tærskler, eller ESWT når den maksimale tidsramme på 20 minutter
tid (sekunder) måles, indtil iltmætning falder til under henholdsvis 90 % eller 85 %
Fra begyndelsen af ​​udholdenheds-shuttle-gangtesten, indtil iltmætningen når definerede tærskler, eller ESWT når den maksimale tidsramme på 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klaus Kenn

Samarbejdspartnere

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPF Oxymizer study II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Oxymizer® vedhængende næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner