Účinky závěsné kanyly oxymizeru versus konvenční nosní kanyla během vytrvalostních testů chůze u hypoxemických pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF/Oxymizer2)
15. dubna 2020 aktualizováno: Klaus Kenn
Účinky kanyly s přívěskem oxymizeru versus konvenční nosní kanyla během testu vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) u hypoxemických pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Cílem této studie je prozkoumat účinky závěsné nosní kanyly Oxymizer u hypoxemických pacientů s idiopatickou plicní fibrózou během chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou přijímáni během lůžkového programu plicní rehabilitace. Provedou tři testy kyvadlové chůze ve třech po sobě jdoucích dnech (viz níže). Při provádění těchto testů se pacientovi předepsaná rychlost průtoku kyslíku aplikuje buď konvenční nosní kanylou (CNC) nebo oxymizerem. První den pacienti provádějí inkrementální test kyvadlové chůze, aby určili maximální rychlost chůze pomocí konvenční nosní kanyly.
Ve dvou po sobě jdoucích dnech budou pacienti provádět dva testy vytrvalostní kyvadlové chůze při 85 % maximální přírůstkové rychlosti testu kyvadlové chůze. Doplňkový kyslík bude poskytován pomocí nosní kanyly při předepsaném průtoku kyslíku. Pacienti budou náhodně přiřazeni k provedení jednoho testu s Oxymizerem a druhého s konvenční nosní kanylou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schönau Am Königssee, Německo
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pevná diagnóza idiopatické plicní fibrózy
- indikace pro doplňkovou oxygenoterapii během cvičení
- odkazoval na lůžkový rehabilitační program na Schön Klinik Berchtesgadener Land
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění, která ovlivňují tělesnou výkonnost pacienta
- ortopedické komorbidity, které pacientovi brání v provedení inkrementálního nebo vytrvalostního testu kyvadlové chůze
- tlak oxidu uhličitého nad 45 mmHg v klidu a okolním vzduchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První ESWT s Oxymizerem, druhé ESWT s CNC
Pacienti v tomto rameni studie nejprve provedou první test vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) s oxymizerem a druhý ESWT s konvenční nosní kanylou (CNC).
|
Doplňkový kyslík zajišťuje závěsná nosní kanyla Oxymizer.
Doplňkový kyslík zajišťuje běžná nosní kanyla.
|
|
Experimentální: První ESWT s CNC, druhé ESWT s Oxymizerem
Pacienti v tomto rameni studie nejprve provedou první test vytrvalostní kyvadlové chůze (ESWT) s CNC a druhý ESWT s Oxymizerem.
|
Doplňkový kyslík zajišťuje závěsná nosní kanyla Oxymizer.
Doplňkový kyslík zajišťuje běžná nosní kanyla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušební vzdálenost chůze raketoplánem pro vytrvalost
Časové okno: na základní linii, v izočase testu vytrvalostní kyvadlové chůze a na konci (maximálně 20 minut) testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
Pacienti na dálku chodí během testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
na základní linii, v izočase testu vytrvalostní kyvadlové chůze a na konci (maximálně 20 minut) testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: na základní linii, v izočase testu vytrvalostní kyvadlové chůze a na konci (maximálně 20 minut) testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
měřeno digitálním monitorovacím systémem Sentec
|
na základní linii, v izočase testu vytrvalostní kyvadlové chůze a na konci (maximálně 20 minut) testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: na základní linii, v izočase testu vytrvalostní kyvadlové chůze a na konci (maximálně 20 minut) testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
měřeno digitálním monitorovacím systémem Sentec
|
na základní linii, v izočase testu vytrvalostní kyvadlové chůze a na konci (maximálně 20 minut) testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
|
frekvence dýchání
Časové okno: na základní linii, v izočase testu vytrvalostní kyvadlové chůze a na konci (maximálně 20 minut) testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
měřeno přístrojem NoxT3
|
na základní linii, v izočase testu vytrvalostní kyvadlové chůze a na konci (maximálně 20 minut) testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
|
tlak oxidu uhličitého
Časové okno: na základní linii, v izočase testu vytrvalostní kyvadlové chůze a na konci (maximálně 20 minut) testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
transkutánně tlak oxidu uhličitého měřený digitálním monitorovacím systémem Sentec
|
na základní linii, v izočase testu vytrvalostní kyvadlové chůze a na konci (maximálně 20 minut) testu vytrvalostní kyvadlové chůze
|
|
čas do desaturace
Časové okno: Od začátku testu vytrvalostní kyvadlové chůze, dokud saturace kyslíkem nedosáhne definovaných prahových hodnot, nebo ESWT dosáhne maximálního časového rámce 20 minut
|
čas (v sekundách) se měří, dokud saturace kyslíkem neklesne pod 90 %, respektive 85 %.
|
Od začátku testu vytrvalostní kyvadlové chůze, dokud saturace kyslíkem nedosáhne definovaných prahových hodnot, nebo ESWT dosáhne maximálního časového rámce 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPF Oxymizer study II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závěsná nosní kanyla Oxymizer®
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
Hannover Medical SchoolDokončenoStejně tak aplikační systémy lokální anestezie v bronchoskopiiNěmecko