Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Oxymizer Pendant Cannula versus konvensjonell nesekanyle under Endurance Shuttle Walk-tester hos hypoksemiske pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF/Oxymizer2)

15. april 2020 oppdatert av: Klaus Kenn

Effekter av en oksymiseringskanyle versus en konvensjonell nesekanyle under Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) hos hypoksemiske pasienter med idiopatisk lungefibrose

Målet med denne studien er å undersøke effekten av en Oxymizer-anhengende nesekanyle hos hypoksemiske pasienter med idiopatisk lungefibrose under gange.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert under et lungerehabiliteringsprogram. De vil utføre tre skyttelgang-tester på tre påfølgende dager (se nedenfor). Mens de utfører disse testene, påføres pasientens foreskrevne oksygenstrømningshastighet enten gjennom den konvensjonelle nesekanylen (CNC) eller Oxymizer. På den første dagen utfører pasientene en inkrementell skyttelgang-test for å bestemme maksimal ganghastighet ved bruk av en konvensjonell nesekanyle.

På to påfølgende dager vil pasienter utføre to utholdenhetstester for skyttelgang med 85 % av maksimal inkrementell skyttelgangtesthastighet. Supplerende oksygen vil gis via nesekanylen med den foreskrevne oksygenstrømningshastigheten. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å utføre en test med Oxymizer og den andre med en konvensjonell nesekanyle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schönau Am Königssee, Tyskland
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av idiopatisk lungefibrose
  • indikasjon for supplerende oksygenbehandling under trening
  • henvist til et rehabiliteringsprogram på sykehus ved Schön Klinik Berchtesgadener Land

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- og karsykdommer som påvirker pasientens fysiske yteevne
  • ortopediske komorbiditeter som hindrer pasienten i å utføre en inkrementell eller utholdende skyttelgangtest
  • karbondioksidtrykk over 45 mmHg i hvile og omgivelsesluft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første ESWT med Oxymizer, andre ESWT med CNC
Pasienter i denne studiearmen utfører først den første utholdenhetsskyttelgangtesten (ESWT) med Oxymizer og den andre ESWT med en konvensjonell nesekanyle (CNC).
Enhet: Oxymizer® anhengende nesekanyle
Supplerende oksygen leveres av en Oxymizer-anhengende nesekanyle.
Enhet: konvensjonell nesekanyle
Supplerende oksygen leveres av en konvensjonell nesekanyle.
Eksperimentell: Første ESWT med CNC, andre ESWT med Oxymizer
Pasienter i denne studiearmen utfører først den første utholdenhetsskyttelgangtesten (ESWT) med CNC og den andre ESWT med Oxymizer.
Enhet: Oxymizer® anhengende nesekanyle
Supplerende oksygen leveres av en Oxymizer-anhengende nesekanyle.
Enhet: konvensjonell nesekanyle
Supplerende oksygen leveres av en konvensjonell nesekanyle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endurance shuttle gå testavstand
Tidsramme: ved baseline, ved isotid for utholdenhetsskyttelgangtest og ved slutten (maksimalt 20 min) av utholdenhetsskyttelgangtest
Avstandspasienter går under en utholdenhetsskyttelgangtest
ved baseline, ved isotid for utholdenhetsskyttelgangtest og ved slutten (maksimalt 20 min) av utholdenhetsskyttelgangtest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenmetning
Tidsramme: ved baseline, ved isotid for utholdenhetsskyttelgangtest og ved slutten (maksimalt 20 min) av utholdenhetsskyttelgangtest
målt av Sentec Digital Monitoring System
ved baseline, ved isotid for utholdenhetsskyttelgangtest og ved slutten (maksimalt 20 min) av utholdenhetsskyttelgangtest
puls
Tidsramme: ved baseline, ved isotid for utholdenhetsskyttelgangtest og ved slutten (maksimalt 20 min) av utholdenhetsskyttelgangtest
målt av Sentec Digital Monitoring System
ved baseline, ved isotid for utholdenhetsskyttelgangtest og ved slutten (maksimalt 20 min) av utholdenhetsskyttelgangtest
pustefrekvens
Tidsramme: ved baseline, ved isotid for utholdenhetsskyttelgangtest og ved slutten (maksimalt 20 min) av utholdenhetsskyttelgangtest
målt med NoxT3-enhet
ved baseline, ved isotid for utholdenhetsskyttelgangtest og ved slutten (maksimalt 20 min) av utholdenhetsskyttelgangtest
karbondioksidtrykk
Tidsramme: ved baseline, ved isotid for utholdenhetsskyttelgangtest og ved slutten (maksimalt 20 min) av utholdenhetsskyttelgangtest
transkutant karbondioksidtrykk målt av Sentec Digital Monitoring System
ved baseline, ved isotid for utholdenhetsskyttelgangtest og ved slutten (maksimalt 20 min) av utholdenhetsskyttelgangtest
tid til desaturasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av utholdenhetsskyttelgangtesten til oksygenmetningen når definerte terskler, eller ESWT når maksimal tidsramme på 20 minutter
tid (sekunder) måles til oksygenmetningen faller under henholdsvis 90 % eller 85 %
Fra begynnelsen av utholdenhetsskyttelgangtesten til oksygenmetningen når definerte terskler, eller ESWT når maksimal tidsramme på 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klaus Kenn

Samarbeidspartnere

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPF Oxymizer study II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Oxymizer® anhengende nesekanyle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere