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Efectos de la cánula colgante Oxymizer frente a la cánula nasal convencional durante las pruebas de caminata de resistencia en pacientes hipoxémicos con fibrosis pulmonar idiopática (IPF/Oxymizer2)

15 de abril de 2020 actualizado por: Klaus Kenn

Efectos de una cánula con colgante Oxymizer frente a una cánula nasal convencional durante la prueba de caminata de resistencia (ESWT) en pacientes hipoxémicos con fibrosis pulmonar idiopática

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de una cánula nasal colgante Oxymizer en pacientes hipoxémicos con fibrosis pulmonar idiopática durante la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados durante un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados. Realizarán tres pruebas de caminata de ida y vuelta en tres días consecutivos (ver más abajo). Mientras se realizan estas pruebas, se aplica la tasa de flujo de oxígeno prescrita al paciente a través de la cánula nasal convencional (CNC) o del Oxymizer. El primer día, los pacientes realizan una prueba de caminata incremental para determinar la velocidad máxima de caminata con una cánula nasal convencional.

En dos días consecutivos, los pacientes realizarán dos pruebas de resistencia de caminata de ida y vuelta al 85 % de la velocidad máxima incremental de la prueba de caminata de ida y vuelta. Se proporcionará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal a la tasa de flujo de oxígeno prescrita. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para realizar una prueba con el Oxymizer y la otra con una cánula nasal convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Schönau Am Königssee, Alemania
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de fibrosis pulmonar idiopática
  • indicación de oxigenoterapia suplementaria durante el ejercicio
  • derivado a un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados en Schön Klinik Berchtesgadener Land

Criterio de exclusión:

  • enfermedades cardiovasculares que influyen en el rendimiento físico del paciente
  • Comorbilidades ortopédicas que impiden que el paciente realice una prueba de caminata incremental o de resistencia.
  • presión de dióxido de carbono superior a 45 mmHg en reposo y aire ambiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primera ESWT con Oxymizer, segunda ESWT con CNC
Los pacientes en este grupo de estudio primero realizan la primera prueba de caminata de resistencia (ESWT) con el Oxymizer y la segunda ESWT con una cánula nasal convencional (CNC).
Dispositivo: Cánula nasal colgante Oxymizer®
El oxígeno suplementario lo proporciona una cánula nasal colgante Oxymizer.
Dispositivo: cánula nasal convencional
El oxígeno suplementario lo proporciona una cánula nasal convencional.
Experimental: Primera ESWT con CNC, segunda ESWT con Oxymizer
Los pacientes en este grupo de estudio primero realizan la primera prueba de caminata de resistencia (ESWT) con el CNC y la segunda ESWT con el Oxymizer.
Dispositivo: Cánula nasal colgante Oxymizer®
El oxígeno suplementario lo proporciona una cánula nasal colgante Oxymizer.
Dispositivo: cánula nasal convencional
El oxígeno suplementario lo proporciona una cánula nasal convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de la prueba de marcha de la lanzadera de resistencia
Periodo de tiempo: al inicio, en el isotiempo de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera y al final (máximo 20 min) de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera
Distancia que caminan los pacientes durante una prueba de caminata de resistencia con lanzadera
al inicio, en el isotiempo de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera y al final (máximo 20 min) de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: al inicio, en el isotiempo de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera y al final (máximo 20 min) de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera
medido por el Sistema de Monitoreo Digital Sentec
al inicio, en el isotiempo de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera y al final (máximo 20 min) de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al inicio, en el isotiempo de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera y al final (máximo 20 min) de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera
medido por el Sistema de Monitoreo Digital Sentec
al inicio, en el isotiempo de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera y al final (máximo 20 min) de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera
frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: al inicio, en el isotiempo de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera y al final (máximo 20 min) de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera
medido por el dispositivo NoxT3
al inicio, en el isotiempo de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera y al final (máximo 20 min) de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera
presión de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: al inicio, en el isotiempo de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera y al final (máximo 20 min) de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera
presión transcutánea de dióxido de carbono medida por el sistema de monitoreo digital Sentec
al inicio, en el isotiempo de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera y al final (máximo 20 min) de la prueba de resistencia de caminata con lanzadera
tiempo de desaturación
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la prueba de caminata de resistencia hasta que la saturación de oxígeno alcanza los umbrales definidos, o la ESWT alcanza el marco de tiempo máximo de 20 minutos
se mide el tiempo (segundos) hasta que la saturación de oxígeno cae por debajo del 90 % o del 85 % respectivamente
Desde el comienzo de la prueba de caminata de resistencia hasta que la saturación de oxígeno alcanza los umbrales definidos, o la ESWT alcanza el marco de tiempo máximo de 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klaus Kenn

Colaboradores

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPF Oxymizer study II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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