Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Oxymizer hangende canule versus conventionele neuscanule tijdens Endurance Shuttle-looptesten bij hypoxemische patiënten met idiopathische longfibrose (IPF/Oxymizer2)

15 april 2020 bijgewerkt door: Klaus Kenn

Effecten van een Oxymizer-hangcanule versus een conventionele neuscanule tijdens Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) bij hypoxemische patiënten met idiopathische longfibrose

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een Oxymizer hangende neuscanule bij hypoxemische patiënten met idiopathische longfibrose tijdens het lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerekruteerd tijdens een intramuraal longrevalidatieprogramma. Ze zullen drie shuttle-looptesten uitvoeren op drie opeenvolgende dagen (zie hieronder). Tijdens het uitvoeren van die tests wordt de voorgeschreven zuurstofstroomsnelheid van de patiënt toegepast via de conventionele neuscanule (CNC) of de Oxymizer. Op de eerste dag voeren de patiënten een incrementele shuttle-looptest uit om de maximale loopsnelheid te bepalen met behulp van een conventionele neuscanule.

Op twee opeenvolgende dagen zullen patiënten twee shuttle-looptesten voor het uithoudingsvermogen uitvoeren met 85% van de maximale snelheid van de incrementele shuttle-looptest. Aanvullende zuurstof wordt toegediend via een neuscanule met de voorgeschreven zuurstofstroomsnelheid. Patiënten worden willekeurig toegewezen om één test uit te voeren met de Oxymizer en de andere met een conventionele neuscanule.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Schönau Am Königssee, Duitsland
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van idiopathische longfibrose
  • indicatie voor aanvullende zuurstoftherapie tijdens inspanning
  • verwezen naar een intramuraal revalidatieprogramma in de Schön Klinik Berchtesgadener Land

Uitsluitingscriteria:

  • hart- en vaatziekten die het lichamelijk functioneren van de patiënt beïnvloeden
  • orthopedische comorbiditeiten die voorkomen dat de patiënt een incrementele of uithoudingsshuttle-looptest uitvoert
  • kooldioxidedruk boven 45 mmHg in rust en omgevingslucht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste ESWT met Oxymizer, tweede ESWT met CNC
Patiënten in deze onderzoeksarm voeren eerst de eerste endurance shuttle walk test (ESWT) uit met de Oxymizer en de tweede ESWT met een conventionele neuscanule (CNC).
Apparaat: Oxymizer® hangende neuscanule
Aanvullende zuurstof wordt geleverd door een Oxymizer hangende neuscanule.
Apparaat: conventionele neuscanule
Aanvullende zuurstof wordt geleverd door een conventionele neuscanule.
Experimenteel: Eerste ESWT met CNC, tweede ESWT met Oxymizer
Patiënten in deze onderzoeksarm voeren eerst de eerste endurance shuttle walk test (ESWT) uit met de CNC en de tweede ESWT met de Oxymizer.
Apparaat: Oxymizer® hangende neuscanule
Aanvullende zuurstof wordt geleverd door een Oxymizer hangende neuscanule.
Apparaat: conventionele neuscanule
Aanvullende zuurstof wordt geleverd door een conventionele neuscanule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endurance shuttle looptestafstand
Tijdsspanne: bij baseline, op isotime van de endurance-shuttle-looptest en aan het einde (maximaal 20 min) van de endurance-shuttle-looptest
Afstandspatiënten lopen tijdens een looptest met een pendelpendel
bij baseline, op isotime van de endurance-shuttle-looptest en aan het einde (maximaal 20 min) van de endurance-shuttle-looptest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: bij baseline, op isotime van de endurance-shuttle-looptest en aan het einde (maximaal 20 min) van de endurance-shuttle-looptest
gemeten door Sentec Digital Monitoring System
bij baseline, op isotime van de endurance-shuttle-looptest en aan het einde (maximaal 20 min) van de endurance-shuttle-looptest
hartslag
Tijdsspanne: bij baseline, op isotime van de endurance-shuttle-looptest en aan het einde (maximaal 20 min) van de endurance-shuttle-looptest
gemeten door Sentec Digital Monitoring System
bij baseline, op isotime van de endurance-shuttle-looptest en aan het einde (maximaal 20 min) van de endurance-shuttle-looptest
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: bij baseline, op isotime van de endurance-shuttle-looptest en aan het einde (maximaal 20 min) van de endurance-shuttle-looptest
gemeten door het NoxT3-apparaat
bij baseline, op isotime van de endurance-shuttle-looptest en aan het einde (maximaal 20 min) van de endurance-shuttle-looptest
kooldioxide druk
Tijdsspanne: bij baseline, op isotime van de endurance-shuttle-looptest en aan het einde (maximaal 20 min) van de endurance-shuttle-looptest
transcutaan kooldioxidedruk gemeten door Sentec Digital Monitoring System
bij baseline, op isotime van de endurance-shuttle-looptest en aan het einde (maximaal 20 min) van de endurance-shuttle-looptest
tijd tot desaturatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de duurtest tot de zuurstofverzadiging bepaalde drempels bereikt, of ESWT het maximale tijdsbestek van 20 minuten bereikt
tijd (seconden) wordt gemeten totdat de zuurstofverzadiging onder respectievelijk 90% of 85% zakt
Vanaf het begin van de duurtest tot de zuurstofverzadiging bepaalde drempels bereikt, of ESWT het maximale tijdsbestek van 20 minuten bereikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klaus Kenn

Medewerkers

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPF Oxymizer study II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Oxymizer® hangende neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren