Эффекты подвесной канюли Oxymizer по сравнению с обычной назальной канюлей во время тестов на выносливость в челночной ходьбе у пациентов с гипоксемией и идиопатическим легочным фиброзом (IPF/Oxymizer2)
15 апреля 2020 г. обновлено: Klaus Kenn
Эффекты подвесной канюли Oxymizer по сравнению с обычной назальной канюлей во время теста челночной ходьбы на выносливость (ESWT) у пациентов с гипоксемией и идиопатическим легочным фиброзом
Целью данного исследования является изучение эффектов подвесной назальной канюли Oxymizer у пациентов с гипоксемией и идиопатическим легочным фиброзом во время ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набраны во время стационарной программы легочной реабилитации. Они проведут три теста челночной ходьбы в течение трех дней подряд (см. ниже). При выполнении этих тестов предписанная пациенту скорость потока кислорода подается либо через обычную назальную канюлю (CNC), либо через оксимайзер. В первый день пациенты выполняют тест с нарастающей челночной ходьбой, чтобы определить максимальную скорость ходьбы с использованием обычной назальной канюли.
Два дня подряд пациенты будут выполнять два теста на выносливость с челночной ходьбой со скоростью 85% от максимальной дополнительной скорости теста с челночной ходьбой. Дополнительный кислород будет подаваться через назальную канюлю с предписанной скоростью потока кислорода. Пациенты будут случайным образом распределены для выполнения одного теста с помощью Oxymizer, а другого — с помощью обычной назальной канюли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Schönau Am Königssee, Германия
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- установлен диагноз идиопатического легочного фиброза
- показания к дополнительной оксигенотерапии во время физической нагрузки
- направлен на стационарную реабилитационную программу в Schön Klinik Berchtesgadener Land
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые заболевания, влияющие на физическую работоспособность пациента
- сопутствующие ортопедические заболевания, препятствующие выполнению пациентом добавочного теста или теста на челночную ходьбу на выносливость
- давление углекислого газа выше 45 мм рт. ст. в покое и на окружающем воздухе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая ЭУВТ с Oxymizer, вторая ЭУВТ с ЧПУ
Пациенты в этой группе исследования сначала выполняют первый тест челночной ходьбы на выносливость (ESWT) с Oxymizer и второй ESWT с обычной назальной канюлей (CNC).
|
Дополнительный кислород подается с помощью подвесной назальной канюли Oxymizer.
Дополнительный кислород подается с помощью обычной назальной канюли.
|
|
Экспериментальный: Первая ЭУВТ с ЧПУ, вторая ЭУВТ с Oxymizer
Пациенты в этой группе исследования сначала выполняют первый тест челночной ходьбы на выносливость (ESWT) с ЧПУ и второй ESWT с Oxymizer.
|
Дополнительный кислород подается с помощью подвесной назальной канюли Oxymizer.
Дополнительный кислород подается с помощью обычной назальной канюли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестовая дистанция челночной ходьбы на выносливость
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
|
Расстояние, которое проходят пациенты во время теста на выносливость челночной ходьбы
|
на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
|
измерено цифровой системой мониторинга Sentec
|
на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
|
измерено цифровой системой мониторинга Sentec
|
на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
|
измеряется устройством NoxT3
|
на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
|
|
давление углекислого газа
Временное ограничение: на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
|
чрескожно давление углекислого газа, измеренное цифровой системой мониторинга Sentec
|
на исходном уровне, в изовремени теста на выносливость челночной ходьбы и в конце (максимум 20 мин) теста на выносливость челночной ходьбы
|
|
время до десатурации
Временное ограничение: От начала теста челночной ходьбы на выносливость до тех пор, пока насыщение кислородом не достигнет определенных пороговых значений или ЭУВТ не достигнет максимального временного интервала в 20 минут.
|
измеряется время (секунды) до тех пор, пока насыщение кислородом не упадет ниже 90% или 85% соответственно
|
От начала теста челночной ходьбы на выносливость до тех пор, пока насыщение кислородом не достигнет определенных пороговых значений или ЭУВТ не достигнет максимального временного интервала в 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPF Oxymizer study II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подвесная назальная канюля Oxymizer®
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandЗавершенныйИдиопатический легочный фиброзГермания
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйИнфекционное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания