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Efeitos da cânula pendente Oxymizer versus cânula nasal convencional durante testes de caminhada de resistência em pacientes hipoxêmicos com fibrose pulmonar idiopática (IPF/Oxymizer2)

15 de abril de 2020 atualizado por: Klaus Kenn

Efeitos de uma cânula pendente oximizador versus uma cânula nasal convencional durante o Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) em pacientes hipoxêmicos com fibrose pulmonar idiopática

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de uma cânula nasal pendente Oxymizer em pacientes hipoxêmicos com fibrose pulmonar idiopática durante a caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados durante um programa de reabilitação pulmonar para pacientes internados. Eles realizarão três testes de caminhada em três dias consecutivos (veja abaixo). Ao realizar esses testes, a taxa de fluxo de oxigênio prescrita do paciente é aplicada através da cânula nasal convencional (CNC) ou do Oxymizer. No primeiro dia, os pacientes realizam um teste de caminhada incremental para determinar a velocidade máxima de caminhada usando uma cânula nasal convencional.

Em dois dias consecutivos, os pacientes realizarão dois testes de caminhada de resistência a 85% da velocidade máxima incremental do teste de caminhada de vaivém. Oxigênio suplementar será fornecido via cânula nasal na taxa de fluxo de oxigênio prescrita. Os pacientes serão aleatoriamente designados para realizar um teste com o Oxymizer e outro com uma cânula nasal convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Schönau Am Königssee, Alemanha
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de fibrose pulmonar idiopática
  • indicação de oxigenoterapia suplementar durante o exercício
  • encaminhado para um programa de reabilitação de pacientes internados no Schön Klinik Berchtesgadener Land

Critério de exclusão:

  • doenças cardiovasculares que influenciam no desempenho físico do paciente
  • comorbidades ortopédicas que impedem o paciente de realizar um teste de caminhada incremental ou de resistência
  • pressão de dióxido de carbono acima de 45 mmHg em repouso e ar ambiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro ESWT com Oxymizer, segundo ESWT com CNC
Os pacientes neste braço de estudo realizam primeiro o primeiro teste de caminhada de resistência (ESWT) com o Oxymizer e o segundo ESWT com uma cânula nasal convencional (CNC).
Dispositivo: Cânula nasal pendente Oxymizer®
O oxigênio suplementar é fornecido por uma cânula nasal pendente Oxymizer.
Dispositivo: cânula nasal convencional
O oxigênio suplementar é fornecido por uma cânula nasal convencional.
Experimental: Primeiro ESWT com CNC, segundo ESWT com Oxymizer
Os pacientes neste braço de estudo realizam primeiro o primeiro teste de caminhada de resistência (ESWT) com o CNC e o segundo ESWT com o Oxymizer.
Dispositivo: Cânula nasal pendente Oxymizer®
O oxigênio suplementar é fornecido por uma cânula nasal pendente Oxymizer.
Dispositivo: cânula nasal convencional
O oxigênio suplementar é fornecido por uma cânula nasal convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do teste de caminhada de resistência
Prazo: na linha de base, no isotempo do teste de caminhada de resistência e no final (máximo de 20 min) do teste de caminhada de resistência
Distância que os pacientes percorrem durante um teste de caminhada de resistência
na linha de base, no isotempo do teste de caminhada de resistência e no final (máximo de 20 min) do teste de caminhada de resistência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saturação de oxigênio
Prazo: na linha de base, no isotempo do teste de caminhada de resistência e no final (máximo de 20 min) do teste de caminhada de resistência
medido pelo Sistema de Monitoramento Digital Sentec
na linha de base, no isotempo do teste de caminhada de resistência e no final (máximo de 20 min) do teste de caminhada de resistência
frequência cardíaca
Prazo: na linha de base, no isotempo do teste de caminhada de resistência e no final (máximo de 20 min) do teste de caminhada de resistência
medido pelo Sistema de Monitoramento Digital Sentec
na linha de base, no isotempo do teste de caminhada de resistência e no final (máximo de 20 min) do teste de caminhada de resistência
frequência respiratória
Prazo: na linha de base, no isotempo do teste de caminhada de resistência e no final (máximo de 20 min) do teste de caminhada de resistência
medido pelo dispositivo NoxT3
na linha de base, no isotempo do teste de caminhada de resistência e no final (máximo de 20 min) do teste de caminhada de resistência
pressão de dióxido de carbono
Prazo: na linha de base, no isotempo do teste de caminhada de resistência e no final (máximo de 20 min) do teste de caminhada de resistência
pressão transcutânea de dióxido de carbono medida pelo Sistema de Monitoramento Digital Sentec
na linha de base, no isotempo do teste de caminhada de resistência e no final (máximo de 20 min) do teste de caminhada de resistência
tempo para dessaturação
Prazo: Desde o início do teste de caminhada de resistência até que a saturação de oxigênio atinja os limites definidos, ou o ESWT atinja o período máximo de 20 minutos
o tempo (segundos) é medido até que a saturação de oxigênio caia abaixo de 90% ou 85%, respectivamente
Desde o início do teste de caminhada de resistência até que a saturação de oxigênio atinja os limites definidos, ou o ESWT atinja o período máximo de 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klaus Kenn

Colaboradores

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPF Oxymizer study II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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