Kan ketoanalog-supplementerad lågproteindiet skjuta upp dialys vid avancerad diabetisk njursjukdom? (K-DDD) (K-DDD)

Vuxna diabetespatienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 4+ (uppskattad GFR med hjälp av modifiering av diet vid njursjukdom 4-variabel, MDRD4, formel <30 ml/min per år), med stabil njurfunktion (historisk minskning av eGFR av < 10 ml/min-år), proteinuri > 3g/g kreatininuri och bra näringsstatus (SGA A) kommer att registreras. Patienter med tecken på aktiv njursjukdom (förutom proteinuri), med indikation på etiologisk eller patogen behandling, de med dålig kontroll av diabetes (HbA1c >8%), de med okontrollerat högt blodtryck (≥155/85 mmHg), de med signifikant samsjukligheter (hjärtsvikt, aktiv leversjukdom, malabsorption, aktiva infektioner, inflammatoriska sjukdomar som kräver kortikosteroider), de med uremiska symtom (perikardit, matsmältningsrubbningar) eller undernäring (SGA B eller C, serumalbumin < 3,5 g/dl) kommer att vara utesluten.

Kvalificerade patienter kommer att gå in i en inkörningsfas (3 månader), då mild proteinrestriktion (0,8 g/kg torr ideal kroppsvikt) kommer att initieras och efterlevnaden kommer att utvärderas två gånger i månaden.

De som kommer att visa sig följsamma under inkörningsfasen och fortfarande uppfylla urvalskriterierna kommer att randomiseras 1:1 (datorgenererade siffror) för att få den proteinfattiga kosten (0,6 g/kg-dag, huvudsakligen vegetarisk) kompletterad med ketoanalogen av essentiella aminosyror (Ketosteril 1 tb/10 kg torr kroppsvikt) eller för att fortsätta den milda proteinrestriktionen (0,8 g/kg-dag).

Det totala rekommenderade energiintaget är 30 kcal/kg ideal torr kroppsvikt per dag hos alla patienter.

Den primära sammansatta endpointen är behovet av RRT-initiering eller en mer än 50 % minskning av den initiala eGFR när som helst under bedömningsfasen. Beslutet att inleda RRT kommer att fattas av sjukhusets etiska kommitté, baserat på kliniska data och laboratoriedata.

Behovet av RRT-initiering, livskvaliteten [bedömd av Short Form-36 (SF-36) Questionnaire], minskningen av GFR och korrigeringen av metaboliska komplikationer av CKD [serumnivåer av urea, kalcium, fosfater, serum parathyroid hormonnivåer, bikarbonat, kalium] kommer att vara sekundära effektparametrar.

Parametrar för näringsstatus (SGA, antropometriska och biokemiska parametrar), följsamhet till dieten, förekomst av eventuella biverkningar och antalet uttag kommer att vara säkerhetsvariabler.

Alla parametrar kommer att bedömas vid baslinjen, under hela interventionsfasen och i slutet av studien.