¿Podría la dieta baja en proteínas suplementada con análogos cetogénicos diferir la diálisis en la enfermedad renal diabética avanzada? (K-DDD) (K-DDD)

Pacientes diabéticos adultos con Enfermedad Renal Crónica (ERC) estadio 4+ (TFG estimada utilizando la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal de 4 variables, MDRD4, fórmula <30 mL/min por año), con función renal estable (reducción histórica de la TFGe de < 10 ml/min-año), proteinuria > 3g/g creatininuria y buen estado nutricional (SGA A). Pacientes con evidencia de enfermedad renal activa (excepto proteinuria), con indicación de tratamiento etiológico o patogénico, aquellos con mal control de la diabetes (HbA1c >8%), aquellos con hipertensión arterial no controlada (≥155/85 mmHg), aquellos con importante comorbilidades (insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática activa, malabsorción, infecciones activas, enfermedades inflamatorias que requieren corticosteroides), aquellos con síntomas urémicos (pericarditis, trastornos digestivos) o desnutrición (SGA B o C, albúmina sérica < 3,5 g/dl) serán excluido.

Los pacientes elegibles entrarán en una fase de preinclusión (3 meses), cuando se iniciará una restricción proteica leve (0,8 g/kg de peso corporal ideal en seco) y se evaluará el cumplimiento dos veces al mes.

Aquellos que demuestren cumplimiento durante la fase inicial y aún cumplan con los criterios de selección serán aleatorizados 1:1 (números generados por computadora) para recibir la dieta baja en proteínas (0,6 g/kg-día, principalmente vegetariana) complementada con cetoanálogos de aminoácidos esenciales (Ketosteril 1 tb/10 kg pc seco) o continuar con la restricción proteica leve (0,8 g/kg-día).

La ingesta energética total recomendada es de 30 kcal/kg de peso corporal seco ideal al día en todos los pacientes.

El criterio principal de valoración compuesto es la necesidad de iniciar RRT o una reducción de más del 50 % en la eGFR inicial en cualquier momento durante la fase de evaluación. La decisión de iniciar TSR será tomada por el Comité Ético del Hospital, en base a los datos clínicos y de laboratorio.

La necesidad de inicio de TRS, la calidad de vida [evaluada por el Cuestionario Short Form-36 (SF-36)], el descenso del FG y la corrección de las complicaciones metabólicas de la ERC [niveles séricos de urea, calcio, fosfatos, paratiroidismo sérico niveles hormonales, bicarbonato, potasio] serán parámetros secundarios de eficacia.

Los parámetros de estado nutricional (SGA, parámetros antropométricos y bioquímicos), el cumplimiento de la dieta, la ocurrencia de algún evento adverso y el número de retiros serán variables de seguridad.

Todos los parámetros se evaluarán al inicio del estudio, a lo largo de la fase de intervención y al final del estudio.