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Un régime pauvre en protéines supplémenté en cétoanalogue pourrait-il retarder la dialyse dans l'insuffisance rénale diabétique avancée ? (K-DDD) (K-DDD)

21 février 2020 mis à jour par: Anemia Working Group Romania

Régime pauvre en protéines supplémenté en cétoanalogues et dialyse différée chez les patients atteints de protéinurie sévère et de maladie rénale diabétique avancée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert monocentrique prospectif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime pauvre en protéines (0,6 g/kg-jour, principalement végétarien) complété par des cétoanalogues d'acides aminés essentiels (sLPD) par rapport à un régime léger restriction protéique (0,8 g/kg-jour, MPD) dans la réduction de la progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC), avec une durée totale prévue de 18 mois.

Patients diabétiques adultes atteints d'IRC de stade 4+ [taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide de la formule à 4 variables de Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD4) < 30 mL/min par an], avec une fonction rénale stable (réduction historique du DFGe de < 10 ml/min-an), une protéinurie > 3g/g de créatininurie et un bon état nutritionnel (SGA A) seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients diabétiques adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4+ (DFG estimé à l'aide de la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale à 4 variables, MDRD4, formule < 30 mL/min par an), avec une fonction rénale stable (réduction historique du DFGe de < 10 ml/min-an), protéinurie > 3g/g créatininurie et bon état nutritionnel (SGA A) seront enrôlés. Patients présentant des signes de maladie rénale active (sauf protéinurie), avec indication de traitement étiologique ou pathogène, ceux ayant un mauvais contrôle du diabète (HbA1c >8%), ceux ayant une hypertension artérielle non contrôlée (≥155/85 mmHg), ceux ayant une les comorbidités (insuffisance cardiaque, hépatopathie évolutive, malabsorption, infections évolutives, maladies inflammatoires nécessitant une corticothérapie), celles présentant des symptômes urémiques (péricardite, troubles digestifs) ou dénutrition (SGA B ou C, albumine sérique < 3,5 g/dl) seront exclu.

Les patients éligibles entreront dans une phase de rodage (3 mois), au cours de laquelle une légère restriction protéique (0,8 g/kg de poids corporel sec idéal) sera initiée et la conformité sera évaluée deux fois par mois.

Ceux qui se montreront conformes pendant la phase de rodage et rempliront toujours les critères de sélection seront randomisés 1:1 (chiffres générés par ordinateur) pour recevoir le régime pauvre en protéines (0,6 g/kg-jour, principalement végétarien) complété par des cétoanalogues de acides aminés essentiels (Ketosteril 1 tb/10 kg pc sec) ou pour poursuivre la restriction protéique légère (0,8 g/kg-jour).

L'apport énergétique total recommandé est de 30 kcal/kg de poids corporel sec idéal par jour chez tous les patients.

Le critère d'évaluation composite principal est la nécessité d'initier une RRT ou une réduction de plus de 50 % du DFGe initial à tout moment pendant la phase d'évaluation. La décision d'initier la RRT sera prise par le comité d'éthique de l'hôpital, sur la base des données cliniques et de laboratoire.

La nécessité d'initier une RRT, la qualité de vie [évaluée par le Short Form-36 (SF-36) Questionnaire], la baisse du DFG et la correction des complications métaboliques de l'IRC [taux sériques d'urée, de calcium, de phosphates, de parathyroïde sérique taux d'hormones, bicarbonate, potassium] seront des paramètres secondaires d'efficacité.

Les paramètres d'état nutritionnel (SGA, paramètres anthropométriques et biochimiques), l'observance du régime, la survenue de tout événement indésirable et le nombre d'arrêts seront des variables de sécurité.

Tous les paramètres seront évalués au départ, tout au long de la phase d'intervention et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010731
        • Recrutement
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients diabétiques
  • CKD stade 4+ (DFG estimé à l'aide de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale à 4 variables, MDRD4, formule <30 mL/min par an)
  • fonction rénale stable (réduction historique du DFGe < 10 ml/min-an)
  • protéinurie > 3g/g créatininurie
  • bon état nutritionnel (SGA A)

Critère d'exclusion:

  • preuve de maladie rénale active (sauf protéinurie)
  • indication de traitement étiologique ou pathogène
  • mauvais contrôle du diabète (HbA1c > 8 %)
  • hypertension artérielle non contrôlée (≥155/85 mmHg)
  • co-morbidités importantes (insuffisance cardiaque, maladie hépatique active, malabsorption, infections actives, maladies inflammatoires nécessitant des corticoïdes)
  • symptômes urémiques (péricardite, troubles digestifs
  • ou dénutrition (SGA B ou C, albumine sérique < 3,5 g/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime pauvre en protéines supplémenté (sLPD)
Restriction protéique à un niveau bas (0,6 g/kg-jour, principalement végétarien) + supplémentation en cétoanalogues d'acides aminés essentiels (Ketosteril 1 tb/10 kg de poids corporel sec)
Comportemental: Restriction protéique
Dans les deux bras, l'apport en protéines alimentaires sera réduit. Dans le bras sLPD, la restriction protéique est plus sévère et des cétoanalogues des acides aminés essentiels sont proposés.
Comparateur actif: Régime de restriction protéique légère (MPD)
Légère restriction de l'apport en protéines alimentaires (0,8 g/kg-jour)
Comportemental: Restriction protéique
Dans les deux bras, l'apport en protéines alimentaires sera réduit. Dans le bras sLPD, la restriction protéique est plus sévère et des cétoanalogues des acides aminés essentiels sont proposés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'IRC
Délai: 15 mois
Pourcentage de patients nécessitant l'initiation d'une RRT ou une réduction de plus de 50 % du DFGe initial à tout moment de l'étude
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: 15 mois
Pourcentage de patients nécessitant une RRT pendant l'étude
15 mois
Qualité de vie des patients
Délai: au départ et ensuite tous les 3 mois jusqu'à 15 mois
Qualité de vie des patients, évaluée par le questionnaire SF-36
au départ et ensuite tous les 3 mois jusqu'à 15 mois
Baisse du DFGe
Délai: mensuel jusqu'à 15 mois
Différence entre l'eGFR à tout moment et l'eGFR initial
mensuel jusqu'à 15 mois
Correction du bilan azoté
Délai: mensuel jusqu'à 15 mois
Urée sérique
mensuel jusqu'à 15 mois
Correction de l'acidose métabolique
Délai: mensuel jusqu'à 15 mois
Bicarbonate sérique
mensuel jusqu'à 15 mois
Correction des anomalies du métabolisme du calcium
Délai: mensuel jusqu'à 15 mois
Calcium sérique
mensuel jusqu'à 15 mois
Correction des anomalies du métabolisme minéral
Délai: mensuel jusqu'à 15 mois
Phosphates sériques
mensuel jusqu'à 15 mois
Taux sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: mensuel jusqu'à 15 mois
iPTH
mensuel jusqu'à 15 mois
État nutritionnel - Évaluation globale subjective (SGA)
Délai: mensuel jusqu'à 15 mois
SGA
mensuel jusqu'à 15 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: mensuel jusqu'à 15 mois
IMC
mensuel jusqu'à 15 mois
Pli cutané tricipital (TSF)
Délai: mensuel jusqu'à 15 mois
FST
mensuel jusqu'à 15 mois
Circonférence musculaire du bras moyen (MAMC)
Délai: mensuel jusqu'à 15 mois
MAMC
mensuel jusqu'à 15 mois
Albumine sérique
Délai: mensuel jusqu'à 15 mois
Albumine sérique
mensuel jusqu'à 15 mois
Cholestérol sérique
Délai: mensuel jusqu'à 15 mois
Cholestérol sérique
mensuel jusqu'à 15 mois
État inflammatoire
Délai: mensuel jusqu'à 15 mois
Protéine C-réactive sérique (CRP)
mensuel jusqu'à 15 mois
Respect de l'apport en protéines
Délai: deux fois par mois pendant la phase de rodage, une fois par semaine pendant le premier mois après la randomisation, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants, puis tous les 3 mois jusqu'à 15 mois
Apport protéique atteint (excrétion urinaire d'urée, formule de Mitch-Maroni)
deux fois par mois pendant la phase de rodage, une fois par semaine pendant le premier mois après la randomisation, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants, puis tous les 3 mois jusqu'à 15 mois
Respect de l'apport énergétique
Délai: deux fois par mois pendant la phase de rodage, une fois par semaine pendant le premier mois après la randomisation, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants, puis tous les 3 mois jusqu'à 15 mois
Apport énergétique atteint (produits laitiers de 3 jours)
deux fois par mois pendant la phase de rodage, une fois par semaine pendant le premier mois après la randomisation, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants, puis tous les 3 mois jusqu'à 15 mois
Apparition des événements indésirables
Délai: deux fois par mois pendant la phase de rodage, une fois par semaine pendant le premier mois après la randomisation, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et tous les 3 mois jusqu'à 15 mois
Apparition de tout événement indésirable
deux fois par mois pendant la phase de rodage, une fois par semaine pendant le premier mois après la randomisation, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et tous les 3 mois jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anemia Working Group Romania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AnemiaWGRomania

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Numéro de patient unique dans l'étude, données biologiques ; aucune donnée permettant l'identification du patient ne sera fournie

Délai de partage IPD

Mars 2022

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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