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Könnte eine mit Ketoanaloga ergänzte proteinarme Diät die Dialyse bei fortgeschrittener diabetischer Nierenerkrankung aufschieben? (K-DDD) (K-DDD)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Anemia Working Group Romania

Ketoanalog-ergänzte Low-Protein-Diät und aufschiebende Dialyse bei Patienten mit schwerer Proteinurie und fortgeschrittener diabetischer Nierenerkrankung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer proteinarmen Ernährung (0,6 g/kg-Tag, hauptsächlich vegetarisch), die mit Ketoanaloga essentieller Aminosäuren (sLPD) ergänzt wird, im Vergleich zu einer milden zu bewerten Proteinrestriktion (0,8 g/kg-Tag, MPD) zur Verringerung des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung (CKD), mit einer geplanten Gesamtdauer von 18 Monaten.

Erwachsene Diabetiker mit CKD-Stadium 4+ [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease 4-variable (MDRD4)-Formel < 30 ml/min pro Jahr] mit stabiler Nierenfunktion (historische Reduktion der eGFR von < 10 ml/min-Jahr), Proteinurie > 3 g/g Kreatinurie und guter Ernährungszustand (SGA A) werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Diabetiker mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4+ (geschätzte GFR unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease 4-Variable, MDRD4, Formel <30 ml/min pro Jahr), mit stabiler Nierenfunktion (historische Reduktion der eGFR von < 10 ml/min-Jahr), Proteinurie > 3 g/g Kreatininurie und guter Ernährungszustand (SGA A) werden aufgenommen. Patienten mit Anzeichen einer aktiven Nierenerkrankung (außer Proteinurie), mit Hinweis auf eine ätiologische oder pathogene Behandlung, Patienten mit schlechter Diabeteskontrolle (HbA1c > 8 %), Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (≥ 155/85 mmHg), Patienten mit signifikanter Begleiterkrankungen (Herzinsuffizienz, aktive Lebererkrankung, Malabsorption, aktive Infektionen, entzündliche Erkrankungen, die Kortikosteroide erfordern), solche mit urämischen Symptomen (Perikarditis, Verdauungsstörungen) oder Mangelernährung (SGA B oder C, Serumalbumin < 3,5 g/dl). ausgeschlossen.

Geeignete Patienten treten in eine Einlaufphase (3 Monate) ein, in der eine leichte Proteinrestriktion (0,8 g/kg Trockengewicht, ideal) eingeleitet und die Compliance zweimal monatlich bewertet wird.

Diejenigen, die sich während der Einlaufphase als konform erweisen und dennoch die Auswahlkriterien erfüllen, werden 1:1 (computergenerierte Zahlen) randomisiert, um die proteinarme Diät (0,6 g/kg-Tag, hauptsächlich vegetarisch) ergänzt mit Ketoanaloga von zu erhalten essentielle Aminosäuren (Ketosteril 1 tb/10 kg trockenes Körpergewicht) oder die leichte Proteineinschränkung (0,8 g/kg-Tag) fortzusetzen.

Die empfohlene Gesamtenergiezufuhr beträgt bei allen Patienten 30 kcal/kg des idealen Trockenkörpergewichts pro Tag.

Der primäre zusammengesetzte Endpunkt ist die Notwendigkeit einer RRT-Initiierung oder eine Reduktion der anfänglichen eGFR um mehr als 50 % zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Bewertungsphase. Die Entscheidung zur Einleitung einer RRT wird von der Ethikkommission des Krankenhauses auf der Grundlage der klinischen und Labordaten getroffen.

Die Notwendigkeit einer RRT-Initiierung, die Lebensqualität [bewertet durch den Kurzform-36 (SF-36)-Fragebogen], die Abnahme der GFR und die Korrektur metabolischer Komplikationen von CNI [Serumspiegel von Harnstoff, Kalzium, Phosphaten, Serumparathyroid Hormonspiegel, Bikarbonat, Kalium] werden sekundäre Wirksamkeitsparameter sein.

Parameter des Ernährungszustands (SGA, anthropometrische und biochemische Parameter), Einhaltung der Diät, Auftreten von unerwünschten Ereignissen und die Anzahl der Abbrüche werden Sicherheitsvariablen sein.

Alle Parameter werden zu Studienbeginn, während der Interventionsphase und am Ende der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010731
        • Rekrutierung
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • CKD-Stadium 4+ (geschätzte GFR unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease 4-Variable, MDRD4, Formel <30 ml/min pro Jahr)
  • stabile Nierenfunktion (historische Reduktion der eGFR von < 10 ml/min-Jahr)
  • Proteinurie > 3 g/g Kreatinurie
  • guter Ernährungszustand (SGA A)

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer aktiven Nierenerkrankung (außer Proteinurie)
  • Indikation für eine ätiologische oder pathogene Behandlung
  • schlechte Kontrolle des Diabetes (HbA1c > 8 %)
  • unkontrollierter Bluthochdruck (≥155/85 mmHg)
  • signifikante Komorbiditäten (Herzinsuffizienz, aktive Lebererkrankung, Malabsorption, aktive Infektionen, entzündliche Erkrankungen, die Kortikosteroide erfordern)
  • urämische Symptome (Perikarditis, Verdauungsstörungen
  • oder Mangelernährung (SGA B oder C, Serumalbumin < 3,5 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Supplementierte Low-Protein-Diät (sLPD)
Proteinbeschränkung auf ein niedriges Niveau (0,6 g/kg-Tag, hauptsächlich vegetarisch) + Ketoanaloga von essentiellen Aminosäuren als Ergänzung (Ketosteril 1 tb/10 kg Trockengewicht)
Verhalten: Proteinrestriktion
In beiden Armen wird die Aufnahme von Nahrungseiweiß reduziert. Im sLPD-Arm ist die Proteinrestriktion strenger und es werden Ketoanaloga der essentiellen Aminosäuren angeboten.
Aktiver Komparator: Milde Proteinrestriktionsdiät (MPD)
Leichte Einschränkung der Nahrungseiweißaufnahme (0,8 g/kg-Tag)
Verhalten: Proteinrestriktion
In beiden Armen wird die Aufnahme von Nahrungseiweiß reduziert. Im sLPD-Arm ist die Proteinrestriktion strenger und es werden Ketoanaloga der essentiellen Aminosäuren angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CKD-Progression
Zeitfenster: 15 Monate
Prozentsatz der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine RRT-Initiierung oder eine Reduktion der anfänglichen eGFR um mehr als 50 % benötigten
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 15 Monate
Prozentsatz der Patienten, die während der Studie eine RRT benötigten
15 Monate
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate bis zu 15 Monate
Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand des SF-36-Fragebogens
zu Studienbeginn und dann alle 3 Monate bis zu 15 Monate
Rückgang der eGFR
Zeitfenster: monatlich bis zu 15 Monate
Unterschied zwischen der eGFR zu jedem Zeitpunkt und der anfänglichen eGFR
monatlich bis zu 15 Monate
Korrektur der Stickstoffbilanz
Zeitfenster: monatlich bis zu 15 Monate
Serum-Harnstoff
monatlich bis zu 15 Monate
Korrektur der metabolischen Azidose
Zeitfenster: monatlich bis zu 15 Monate
Serumbikarbonat
monatlich bis zu 15 Monate
Korrektur von Anomalien des Kalziumstoffwechsels
Zeitfenster: monatlich bis zu 15 Monate
Serumkalzium
monatlich bis zu 15 Monate
Korrektur von Anomalien des Mineralstoffwechsels
Zeitfenster: monatlich bis zu 15 Monate
Serumphosphate
monatlich bis zu 15 Monate
Serumspiegel des intakten Parathormons (iPTH)
Zeitfenster: monatlich bis zu 15 Monate
iPTH
monatlich bis zu 15 Monate
Ernährungszustand - Subjective Global Assessment (SGA)
Zeitfenster: monatlich bis zu 15 Monate
SGA
monatlich bis zu 15 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: monatlich bis zu 15 Monate
BMI
monatlich bis zu 15 Monate
Trizipitale Hautfalte (TSF)
Zeitfenster: monatlich bis zu 15 Monate
TSF
monatlich bis zu 15 Monate
Muskelumfang des Mittelarms (MAMC)
Zeitfenster: monatlich bis zu 15 Monate
MAMC
monatlich bis zu 15 Monate
Serumalbumin
Zeitfenster: monatlich bis zu 15 Monate
Serumalbumin
monatlich bis zu 15 Monate
Serum Cholesterin
Zeitfenster: monatlich bis zu 15 Monate
Serum Cholesterin
monatlich bis zu 15 Monate
Entzündungsstatus
Zeitfenster: monatlich bis zu 15 Monate
C-reaktives Protein (CRP) im Serum
monatlich bis zu 15 Monate
Einhaltung der Proteinzufuhr
Zeitfenster: zweimal im Monat während der Einlaufphase, wöchentlich im ersten Monat nach der Randomisierung, alle 4 Wochen während der nächsten 6 Monate und dann alle 3 Monate bis zu 15 Monaten
Erzielte Proteinzufuhr (Harnstoffausscheidung im Urin, Mitch-Maroni-Formel)
zweimal im Monat während der Einlaufphase, wöchentlich im ersten Monat nach der Randomisierung, alle 4 Wochen während der nächsten 6 Monate und dann alle 3 Monate bis zu 15 Monaten
Einhaltung der Energieaufnahme
Zeitfenster: zweimal im Monat während der Einlaufphase, wöchentlich im ersten Monat nach der Randomisierung, alle 4 Wochen während der nächsten 6 Monate und dann alle 3 Monate bis zu 15 Monaten
Erreichte Energieaufnahme (3-Tage-Lebensmittelmilch)
zweimal im Monat während der Einlaufphase, wöchentlich im ersten Monat nach der Randomisierung, alle 4 Wochen während der nächsten 6 Monate und dann alle 3 Monate bis zu 15 Monaten
Auftreten der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: zweimal im Monat während der Einlaufphase, wöchentlich im ersten Monat nach der Randomisierung, alle 4 Wochen während der nächsten 6 Monate und alle 3 Monate bis zu 15 Monaten
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
zweimal im Monat während der Einlaufphase, wöchentlich im ersten Monat nach der Randomisierung, alle 4 Wochen während der nächsten 6 Monate und alle 3 Monate bis zu 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnemiaWGRomania

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Eindeutige Patientennummer in der Studie, biologische Daten; es werden keine Daten zur Identifizierung des Patienten bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

März 2022

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CNE-Stadium 4

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