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케토아날로그 보충 저단백 식이가 진행성 당뇨병성 신장 질환에서 투석을 지연시킬 수 있습니까? (K-DDD) (K-DDD)

2020년 2월 21일 업데이트: Anemia Working Group Romania

중증 단백뇨 및 진행성 당뇨병성 신장 질환 환자의 케토아날로그 보충 저단백 식이 및 투석 연기

이것은 순한 것과 비교하여 필수 아미노산의 케토아날로그(sLPD)가 보충된 저단백 식이(0.6g/kg-일, 주로 채식주의자)의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 단일 센터 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다. 계획된 총 기간은 18개월인 만성 신장 질환(CKD) 진행을 줄이기 위한 단백질 제한(0.8g/kg-일, MPD).

CKD 4+ 단계 성인 당뇨병 환자[신장 질환 4변량(MDRD4) 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR) 추정치], 안정적인 신장 기능(연간 30mL/분 미만) < 10 ml/min-year), 단백뇨 > 3g/g 크레아틴뇨 및 좋은 영양 상태(SGA A)가 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신장 질환(CKD) 단계 4+(Modification of Diet in Renal Disease 4-variable, MDRD4, 공식 <30 mL/min per year를 사용하여 추정된 GFR), 안정적인 신장 기능을 가진 성인 당뇨병 환자(eGFR의 역사적 감소: < 10 ml/min-year), 단백뇨 > 3g/g 크레아틴뇨 및 좋은 영양 상태(SGA A)가 등록됩니다. 활동성 신장 질환의 증거가 있는 환자(단백뇨 제외), 병인 또는 병원성 치료의 징후가 있는 환자, 당뇨병 조절이 불량한 환자(HbA1c >8%), 조절되지 않는 고혈압 환자(≥155/85 mmHg), 동반질환(심부전, 활동성 간질환, 흡수장애, 활동성 감염, 코르티코스테로이드를 필요로 하는 염증성 질환), 요독 증상(심낭염, 소화 장애) 또는 영양실조(SGA B 또는 C, 혈청 알부민 < 3.5g/dl)가 있는 사람은 제외된.

자격이 있는 환자는 준비 단계(3개월)에 들어가 가벼운 단백질 제한(0.8g/kg 건조 이상적 bw)을 시작하고 순응도를 월 2회 평가합니다.

도입 단계에서 규정 준수를 입증하고 여전히 선택 기준을 충족하는 사람들은 1:1(컴퓨터 생성 번호)로 무작위 배정되어 필수 아미노산(Ketosteril 1 tb/10 kg dry bw) 또는 가벼운 단백질 제한(0.8 g/kg-day)을 지속합니다.

총 권장 에너지 섭취량은 모든 환자의 일일 이상적인 건조 체중 kg당 30kcal입니다.

1차 복합 종점은 RRT 개시의 필요성 또는 평가 단계 중 언제라도 초기 eGFR의 50% 이상 감소입니다. RRT 개시 결정은 임상 및 실험실 데이터를 기반으로 병원의 윤리 위원회에서 내립니다.

RRT 시작의 필요성, 삶의 질[Short Form-36(SF-36) 설문지에서 평가], GFR 감소 및 CKD의 대사 합병증 교정[요소, 칼슘, 인산염, 혈청 부갑상선의 혈청 수치] 호르몬 수치, 중탄산염, 칼륨]은 2차 효능 매개변수가 될 것입니다.

영양 상태의 매개변수(SGA, 인체 측정 및 생화학적 매개변수), 식단 준수, 부작용 발생 및 중단 횟수는 안전 변수가 됩니다.

모든 매개변수는 기준선에서 개입 단계 전반에 걸쳐 그리고 연구가 끝날 때 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 010731
        • 모병
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 환자
  • CKD 4+ 단계(신질환 4변수, MDRD4, 식 <30 mL/min의 공식을 사용하여 추정된 GFR)
  • 안정적인 신장 기능(< 10 ml/min-year의 역사적 eGFR 감소)
  • 단백뇨 > 3g/g 크레아틴뇨
  • 양호한 영양 상태(SGA A)

제외 기준:

  • 활동성 신장 질환의 증거(단백뇨 제외)
  • 병인 또는 병원성 치료에 대한 적응증
  • 당뇨병 관리 불량(HbA1c >8%)
  • 조절되지 않는 고혈압(≥155/85mmHg)
  • 심각한 동반질환(심부전, 활동성 간질환, 흡수장애, 활동성 감염, 코르티코스테로이드를 필요로 하는 염증성 질환)
  • uremic 증상 (심낭염, 소화 장애
  • 또는 영양실조(SGA B 또는 C, 혈청 알부민 < 3.5g/dl)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저단백 식단(sLPD) 보충
단백질을 낮은 수준으로 제한(0.6g/kg-day, 주로 채식주의자) + 필수 아미노산 보충의 케토유사체(Ketosteril 1tb/10kg dry bw)
행동: 단백질 제한
두 팔 모두 식이 단백질 섭취가 감소합니다. sLPD 부문에서는 단백질 제한이 더 심하고 필수 아미노산의 케토아날로그가 제공됩니다.
활성 비교기: 가벼운 단백질 제한 식단(MPD)
식이 단백질 섭취량의 가벼운 제한(0.8g/kg-일)
행동: 단백질 제한
두 팔 모두 식이 단백질 섭취가 감소합니다. sLPD 부문에서는 단백질 제한이 더 심하고 필수 아미노산의 케토아날로그가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD 진행
기간: 15개월
RRT 개시 또는 연구 중 언제라도 초기 eGFR의 50% 이상의 감소가 필요한 환자의 비율
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신대체요법(RRT)의 필요성
기간: 15개월
연구 기간 동안 RRT가 필요한 환자의 비율
15개월
환자의 삶의 질
기간: 기준선에서 그리고 3개월마다 최대 15개월까지
SF-36 설문지로 평가한 환자의 삶의 질
기준선에서 그리고 3개월마다 최대 15개월까지
EGFR 감소
기간: 매월 최대 15개월
임의의 시점에서의 eGFR과 초기 eGFR의 차이
매월 최대 15개월
질소 밸런스 보정
기간: 매월 최대 15개월
혈청 요소
매월 최대 15개월
대사성 산증의 교정
기간: 매월 최대 15개월
혈청 중탄산염
매월 최대 15개월
칼슘 대사 이상 교정
기간: 매월 최대 15개월
혈청 칼슘
매월 최대 15개월
미네랄 대사 이상 교정
기간: 매월 최대 15개월
혈청 인산염
매월 최대 15개월
손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)의 혈청 수준
기간: 매월 최대 15개월
iPTH
매월 최대 15개월
영양 상태 - 주관적 종합 평가(SGA)
기간: 매월 최대 15개월
SGA
매월 최대 15개월
체질량지수(BMI)
기간: 매월 최대 15개월
BMI
매월 최대 15개월
TSF(삼각피부주름)
기간: 매월 최대 15개월
TSF
매월 최대 15개월
중간팔근육둘레(MAMC)
기간: 매월 최대 15개월
MAMC
매월 최대 15개월
혈청 알부민
기간: 매월 최대 15개월
혈청 알부민
매월 최대 15개월
혈청 콜레스테롤
기간: 매월 최대 15개월
혈청 콜레스테롤
매월 최대 15개월
염증 상태
기간: 매월 최대 15개월
혈청 C 반응성 단백질(CRP)
매월 최대 15개월
단백질 섭취 준수
기간: 준비 단계 동안 한 달에 두 번, 무작위 배정 후 첫 달 동안 매주, 다음 6개월 동안 4주마다, 그 후 최대 15개월까지 3개월마다
달성된 단백질 섭취량(요로 요소 배설, Mitch-Maroni의 공식)
준비 단계 동안 한 달에 두 번, 무작위 배정 후 첫 달 동안 매주, 다음 6개월 동안 4주마다, 그 후 최대 15개월까지 3개월마다
에너지 섭취 준수
기간: 준비 단계 동안 한 달에 두 번, 무작위 배정 후 첫 달 동안 매주, 다음 6개월 동안 4주마다, 그 후 최대 15개월까지 3개월마다
달성된 에너지 섭취량(3일 식품 유제품)
준비 단계 동안 한 달에 두 번, 무작위 배정 후 첫 달 동안 매주, 다음 6개월 동안 4주마다, 그 후 최대 15개월까지 3개월마다
부작용의 발생
기간: 준비 단계 동안 한 달에 두 번, 무작위 배정 후 첫 달 동안 매주, 다음 6개월 동안 4주마다, 최대 15개월까지 3개월마다
불리한 사건의 발생
준비 단계 동안 한 달에 두 번, 무작위 배정 후 첫 달 동안 매주, 다음 6개월 동안 4주마다, 최대 15개월까지 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anemia Working Group Romania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AnemiaWGRomania

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에서 고유한 환자 번호, 생물학적 데이터 환자 식별을 가능하게 하는 데이터는 제공되지 않습니다.

IPD 공유 기간

2022년 3월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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