Poderia a dieta de baixa proteína suplementada com cetoanálogo adiar a diálise na doença renal diabética avançada? (K-DDD) (K-DDD)

Pacientes diabéticos adultos com doença renal crônica (DRC) estágio 4+ (TFG estimada usando a modificação da dieta na doença renal 4-variável, MDRD4, fórmula <30 mL/min por ano), com função renal estável (redução histórica de eGFR de < 10 ml/min-ano), proteinúria > 3g/g, creatininúria e bom estado nutricional (ASG A). Pacientes com evidência de doença renal ativa (exceto proteinúria), com indicação de tratamento etiológico ou patogênico, com mau controle do diabetes (HbA1c >8%), com hipertensão arterial não controlada (≥155/85 mmHg), com comorbidades (insuficiência cardíaca, doença hepática ativa, má absorção, infecções ativas, doenças inflamatórias que requerem corticosteróides), aqueles com sintomas urêmicos (pericardite, distúrbios digestivos) ou desnutrição (SGA B ou C, albumina sérica < 3,5 g/dl) serão excluídos.

Os pacientes elegíveis entrarão em uma fase inicial (3 meses), quando a restrição proteica leve (0,8g/kg de peso ideal seco) será iniciada e a adesão será avaliada duas vezes por mês.

Aqueles que se mostrarem compatíveis durante a fase inicial e ainda cumprirem os critérios de seleção serão randomizados 1:1 (números gerados por computador) para receber a dieta de baixa proteína (0,6 g/kg-dia, principalmente vegetariana) suplementada com cetoanálogos de aminoácidos essenciais (Ketosteril 1 tb/10 kg peso seco) ou para continuar a restrição proteica leve (0,8 g/kg-dia).

A ingestão energética total recomendada é de 30 kcal/kg de peso corporal seco ideal por dia em todos os pacientes.

O endpoint composto primário é a necessidade de iniciar RRT ou uma redução de mais de 50% na eGFR inicial a qualquer momento durante a fase de avaliação. A decisão de iniciar TRS será tomada pelo Comitê de Ética do Hospital, com base nos dados clínicos e laboratoriais.

A necessidade de iniciar TRS, a qualidade de vida [avaliada pelo Short Form-36 (SF-36) Questionnaire], o declínio da TFG e a correção de complicações metabólicas da DRC [níveis séricos de uréia, cálcio, fosfatos, paratireoide sérica níveis hormonais, bicarbonato, potássio] serão parâmetros secundários de eficácia.

Parâmetros do estado nutricional (SGA, parâmetros antropométricos e bioquímicos), adesão à dieta, ocorrência de algum evento adverso e número de retiradas serão variáveis ​​de segurança.

Todos os parâmetros serão avaliados no início, durante a fase de intervenção e no final do estudo.