La dieta ipoproteica integrata con ketoanalogue potrebbe rinviare la dialisi nella malattia renale diabetica avanzata? (K-DDD) (K-DDD)

Pazienti diabetici adulti con malattia renale cronica (CKD) stadio 4+ (GFR stimato utilizzando la Modification of Diet in Renal Disease 4-variable, MDRD4, formula <30 mL/min per anno), con funzione renale stabile (riduzione storica di eGFR di < 10 ml/min-anno), proteinuria > 3 g/g di creatininuria e buono stato nutrizionale (SGA A). Pazienti con evidenza di malattia renale attiva (eccetto proteinuria), con indicazione di trattamento eziologico o patogeno, quelli con scarso controllo del diabete (HbA1c >8%), quelli con ipertensione non controllata (≥155/85 mmHg), quelli con significativa comorbilità (insufficienza cardiaca, malattia epatica attiva, malassorbimento, infezioni attive, malattie infiammatorie che richiedono corticosteroidi), quelli con sintomi uremici (pericardite, disturbi digestivi) o malnutrizione (SGA B o C, albumina sierica < 3,5 g/dl) saranno escluso.

I pazienti idonei entreranno in una fase di rodaggio (3 mesi), quando verrà avviata una lieve restrizione proteica (0,8 g/kg di peso corporeo secco ideale) e la compliance sarà valutata due volte al mese.

Coloro che si dimostreranno conformi durante la fase di rodaggio e soddisferanno ancora i criteri di selezione saranno randomizzati 1:1 (numeri generati dal computer) per ricevere la dieta a basso contenuto proteico (0,6 g/kg al giorno, principalmente vegetariana) integrata con chetoanaloghi di aminoacidi essenziali (Ketosteril 1 tb/10 kg di peso corporeo secco) o per continuare la lieve restrizione proteica (0,8 g/kg-giorno).

L'apporto energetico totale raccomandato è di 30 kcal/kg di peso corporeo secco ideale al giorno in tutti i pazienti.

L'endpoint composito primario è la necessità di avviare la RRT o una riduzione di oltre il 50% dell'eGFR iniziale in qualsiasi momento durante la fase di valutazione. La decisione di iniziare la RRT sarà presa dal Comitato Etico dell'Ospedale, sulla base dei dati clinici e di laboratorio.

La necessità di iniziare la RRT, la qualità della vita [valutata mediante il questionario Short Form-36 (SF-36)], il declino del GFR e la correzione delle complicanze metaboliche della CKD [livelli sierici di urea, calcio, fosfati, paratiroidi sierici livelli ormonali, bicarbonato, potassio] saranno parametri secondari di efficacia.

I parametri dello stato nutrizionale (SGA, parametri antropometrici e biochimici), l'adesione alla dieta, l'insorgenza di eventuali eventi avversi e il numero di prelievi saranno variabili di sicurezza.

Tutti i parametri saranno valutati al basale, durante la fase di intervento e alla fine dello studio.