Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohla by ketoanalogem doplněná dieta s nízkým obsahem bílkovin odložit dialýzu u pokročilého diabetického onemocnění ledvin? (K-DDD) (K-DDD)

21. února 2020 aktualizováno: Anemia Working Group Romania

Ketoanalogem doplněná dieta s nízkým obsahem bílkovin a odložená dialýza u pacientů s těžkou proteinurií a pokročilým diabetickým onemocněním ledvin

Jedná se o prospektivní otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii v jediném centru, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost nízkoproteinové diety (0,6 g/kg/den, převážně vegetariánská) doplněné o ketoanalogy esenciálních aminokyselin (sLPD) ve srovnání s mírnou dietou. restrikce proteinů (0,8 g/kg-den, MPD) při snižování progrese chronického onemocnění ledvin (CKD) s plánovanou celkovou dobou trvání 18 měsíců.

Dospělí diabetici s CKD stadia 4+ [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí vzorce pro modifikaci diety u renálního onemocnění 4-variable (MDRD4) <30 ml/min za rok], se stabilní funkcí ledvin (historické snížení eGFR o < 10 ml/min-rok) , proteinurie > 3 g/g kreatininurie a dobrý nutriční stav (SGA A).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí diabetici s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 4+ (odhadovaná GFR pomocí modifikace diety u renálního onemocnění 4-proměnná, MDRD4, vzorec <30 ml/min za rok), se stabilní funkcí ledvin (historické snížení eGFR o Zařazeni budou < 10 ml/min-rok), proteinurie > 3 g/g kreatininurie a dobrý nutriční stav (SGA A). Pacienti s prokázaným aktivním onemocněním ledvin (kromě proteinurie), s indikací etiologické nebo patogenní léčby, pacienti se špatnou kontrolou diabetu (HbA1c >8 %), pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem (≥155/85 mmHg), pacienti s významným přidružená onemocnění (srdeční selhání, aktivní onemocnění jater, malabsorpce, aktivní infekce, zánětlivá onemocnění vyžadující kortikosteroidy), onemocnění s uremickými příznaky (perikarditida, poruchy trávení) nebo podvýživou (SGA B nebo C, sérový albumin < 3,5 g/dl) budou vyloučeno.

Způsobilí pacienti vstoupí do zaváděcí fáze (3 měsíce), kdy bude zahájeno mírné omezení bílkovin (0,8 g/kg suché ideální tělesné hmotnosti) a kompliance bude hodnocena dvakrát měsíčně.

Ti, kteří prokážou vyhovění během zaváděcí fáze a přesto budou splňovat kritéria výběru, budou randomizováni v poměru 1:1 (počítačem vygenerovaná čísla), aby dostávali nízkoproteinovou dietu (0,6 g/kg/den, převážně vegetariánskou) doplněnou o ketoanalogy esenciální aminokyseliny (Ketosteril 1 tb/10 kg sušiny) nebo pokračovat v mírném omezení bílkovin (0,8 g/kg/den).

Celkový doporučený energetický příjem je u všech pacientů 30 kcal/kg ideální suché tělesné hmotnosti za den.

Primárním složeným cílovým parametrem je potřeba zahájení RRT nebo více než 50% snížení počátečního eGFR kdykoli během fáze hodnocení. Rozhodnutí o zahájení RRT učiní Etická komise nemocnice na základě klinických a laboratorních údajů.

Potřeba zahájení RRT, kvalita života [hodnoceno dotazníkem Short Form-36 (SF-36)], pokles GFR a úprava metabolických komplikací CKD [sérové ​​hladiny močoviny, vápníku, fosfátů, sérové ​​příštítné tělísko hladiny hormonů, bikarbonát, draslík] ​​budou sekundárními parametry účinnosti.

Bezpečnostními proměnnými budou parametry nutričního stavu (SGA, antropometrické a biochemické parametry), dodržování diety, výskyt případné nežádoucí příhody a počet odběrů.

Všechny parametry budou hodnoceny na začátku studie, v průběhu intervenční fáze a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010731
        • Nábor
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetických pacientů
  • CKD stadium 4+ (odhadovaná GFR pomocí modifikace diety u renálního onemocnění 4-proměnná, MDRD4, vzorec <30 ml/min za rok)
  • stabilní renální funkce (historické snížení eGFR < 10 ml/min-rok)
  • proteinurie > 3g/g kreatininurie
  • dobrý nutriční stav (SGA A)

Kritéria vyloučení:

  • důkaz aktivního onemocnění ledvin (kromě proteinurie)
  • indikace k etiologické nebo patogenní léčbě
  • špatná kontrola diabetu (HbA1c > 8 %)
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥155/85 mmHg)
  • významné komorbidity (srdeční selhání, aktivní onemocnění jater, malabsorpce, aktivní infekce, zánětlivá onemocnění vyžadující kortikosteroidy)
  • uremické příznaky (perikarditida, poruchy trávení
  • nebo podvýživa (SGA B nebo C, sérový albumin < 3,5 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněná nízkoproteinová dieta (sLPD)
Omezení bílkovin na nízkou úroveň (0,6 g/kg/den, převážně vegetariánské) + ketoanalogy suplementace esenciálních aminokyselin (Ketosteril 1 tb/10 kg sušiny)
Behaviorální: Omezení bílkovin
V obou pažích se sníží příjem bílkovin ve stravě. V rameni sLPD je restrikce proteinů závažnější a nabízí se ketoanalogy esenciálních aminokyselin.
Aktivní komparátor: Dieta s mírným omezením bílkovin (MPD)
Mírné omezení příjmu bílkovin ve stravě (0,8 g/kg/den)
Behaviorální: Omezení bílkovin
V obou pažích se sníží příjem bílkovin ve stravě. V rameni sLPD je restrikce proteinů závažnější a nabízí se ketoanalogy esenciálních aminokyselin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese CKD
Časové okno: 15 měsíců
Procento pacientů vyžadujících zahájení RRT nebo více než 50% snížení počátečního eGFR kdykoli během studie
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: 15 měsíců
Procento pacientů vyžadujících RRT během studie
15 měsíců
Kvalita života pacientů
Časové okno: na začátku a poté každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Kvalita života pacientů hodnocená pomocí dotazníku SF-36
na začátku a poté každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Pokles eGFR
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Rozdíl mezi eGFR v libovolném časovém bodě a počátečním eGFR
měsíčně až 15 měsíců
Korekce dusíkové bilance
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Sérová močovina
měsíčně až 15 měsíců
Korekce metabolické acidózy
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Bikarbonátové sérum
měsíčně až 15 měsíců
Korekce abnormalit metabolismu vápníku
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Sérový vápník
měsíčně až 15 měsíců
Korekce abnormalit metabolismu minerálů
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Sérové ​​fosfáty
měsíčně až 15 měsíců
Hladina intaktního parathormonu (iPTH) v séru
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
iPTH
měsíčně až 15 měsíců
Nutriční stav – subjektivní globální hodnocení (SGA)
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
SGA
měsíčně až 15 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
BMI
měsíčně až 15 měsíců
Tricipitální kožní řasa (TSF)
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
TSF
měsíčně až 15 měsíců
Svalový obvod střední paže (MAMC)
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
MAMC
měsíčně až 15 měsíců
Sérový albumin
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Sérový albumin
měsíčně až 15 měsíců
Sérový cholesterol
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Sérový cholesterol
měsíčně až 15 měsíců
Zánětlivý stav
Časové okno: měsíčně až 15 měsíců
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
měsíčně až 15 měsíců
Dodržování příjmu bílkovin
Časové okno: dvakrát měsíčně během zaváděcí fáze, týdně první měsíc po randomizaci, každé 4 týdny během následujících 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Dosažený příjem bílkovin (vylučování močoviny močí, Mitch-Maroniho vzorec)
dvakrát měsíčně během zaváděcí fáze, týdně první měsíc po randomizaci, každé 4 týdny během následujících 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Dodržování energetického příjmu
Časové okno: dvakrát měsíčně během zaváděcí fáze, týdně první měsíc po randomizaci, každé 4 týdny během následujících 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Dosažený energetický příjem (3denní mléčná výživa)
dvakrát měsíčně během zaváděcí fáze, týdně první měsíc po randomizaci, každé 4 týdny během následujících 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: dvakrát měsíčně během zaváděcí fáze, týdně první měsíc po randomizaci, každé 4 týdny během následujících 6 měsíců a každé 3 měsíce až do 15 měsíců
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody
dvakrát měsíčně během zaváděcí fáze, týdně první měsíc po randomizaci, každé 4 týdny během následujících 6 měsíců a každé 3 měsíce až do 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anemia Working Group Romania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnemiaWGRomania

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jedinečné číslo pacienta ve studii, biologická data; nebudou poskytnuty žádné údaje umožňující identifikaci pacienta

Časový rámec sdílení IPD

Březen 2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD Fáze 4

Klinické studie na Omezení bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit