Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan Ketoanalog-supplert lavproteindiett utsette dialyse ved avansert diabetisk nyresykdom? (K-DDD) (K-DDD)

21. februar 2020 oppdatert av: Anemia Working Group Romania

Ketoanalog-supplert lavproteindiett og utsettelse av dialyse hos pasienter med alvorlig proteinuri og avansert diabetisk nyresykdom

Dette er et prospektivt enkeltsenter åpent randomisert kontrollert forsøk som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en diett med lavt proteininnhold (0,6 g/kg-dag, hovedsakelig vegetarisk) supplert med ketoanaloger av essensielle aminosyrer (sLPD) sammenlignet med en mild diett. proteinrestriksjon (0,8 g/kg-dag, MPD) for å redusere progresjon av kronisk nyresykdom (CKD), med en planlagt total varighet på 18 måneder.

Voksne diabetespasienter med CKD stadium 4+ [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease 4-variable (MDRD4) <30 ml/min per år], med stabil nyrefunksjon (historisk reduksjon av eGFR på < 10 ml/min-år), proteinuri > 3g/g kreatininuri og god ernæringsstatus (SGA A) vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne diabetespasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4+ (estimert GFR ved bruk av Modification of Diet in Renal Disease 4-variabel, MDRD4, formel <30 ml/min per år), med stabil nyrefunksjon (historisk reduksjon av eGFR på < 10 ml/min-år), proteinuri > 3g/g kreatininuri og god ernæringsstatus (SGA A) vil bli registrert. Pasienter med tegn på aktiv nyresykdom (unntatt proteinuri), med indikasjon på etiologisk eller patogen behandling, de med dårlig kontroll over diabetes (HbA1c >8%), de med ukontrollert høyt blodtrykk (≥155/85 mmHg), de med betydelig komorbiditeter (hjertesvikt, aktiv leversykdom, malabsorpsjon, aktive infeksjoner, inflammatoriske sykdommer som krever kortikosteroider), de med uremiske symptomer (perikarditt, fordøyelsessykdommer) eller underernæring (SGA B eller C, serumalbumin < 3,5 g/dl) vil være ekskludert.

Kvalifiserte pasienter vil gå inn i en innkjøringsfase (3 mnd), når mild proteinrestriksjon (0,8 g/kg tørr ideell kroppsvekt) vil bli initiert og etterlevelse vil bli evaluert to ganger månedlig.

De som vil vise seg å være kompatible i løpet av innkjøringsfasen og fortsatt oppfyller seleksjonskriteriene, vil bli randomisert 1:1 (datagenererte tall) for å motta lavproteindietten (0,6 g/kg-dag, hovedsakelig vegetarisk) supplert med ketoanaloger av essensielle aminosyrer (Ketosteril 1 tb/10 kg tørr kroppsvekt) eller for å fortsette den milde proteinrestriksjonen (0,8 g/kg-dag).

Det totale anbefalte energiinntaket er på 30 kcal/kg ideell tørr kroppsvekt per dag hos alle pasienter.

Det primære sammensatte endepunktet er behovet for RRT-initiering eller en mer enn 50 % reduksjon i den innledende eGFR når som helst i vurderingsfasen. Beslutningen om å starte RRT vil bli tatt av den etiske komiteen på sykehuset, basert på kliniske data og laboratoriedata.

Behovet for RRT-initiering, livskvaliteten [vurdert av Short Form-36 (SF-36) Questionnaire], nedgangen i GFR og korrigering av metabolske komplikasjoner av CKD [serumnivåer av urea, kalsium, fosfater, serum parathyroid hormonnivåer, bikarbonat, kalium] vil være sekundære effektparametere.

Parametre for ernæringsstatus (SGA, antropometriske og biokjemiske parametere), overholdelse av dietten, forekomst av eventuelle uønskede hendelser og antall uttak vil være sikkerhetsvariabler.

Alle parametrene vil bli vurdert ved baseline, gjennom intervensjonsfasen og ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010731
        • Rekruttering
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetespasienter
  • CKD stadium 4+ (estimert GFR ved bruk av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom 4-variabel, MDRD4, formel <30 ml/min per år)
  • stabil nyrefunksjon (historisk reduksjon av eGFR på < 10 ml/min-år)
  • proteinuri > 3g/g kreatininuri
  • god ernæringsstatus (SGA A)

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på aktiv nyresykdom (unntatt proteinuri)
  • indikasjon for etiologisk eller patogen behandling
  • dårlig kontroll av diabetes (HbA1c >8%)
  • ukontrollert høyt blodtrykk (≥155/85 mmHg)
  • signifikante komorbiditeter (hjertesvikt, aktiv leversykdom, malabsorpsjon, aktive infeksjoner, inflammatoriske sykdommer som krever kortikosteroider)
  • uremiske symptomer (perikarditt, fordøyelsesforstyrrelser
  • eller underernæring (SGA B eller C, serumalbumin < 3,5 g/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Supplert lavproteindiett (sLPD)
Proteinbegrensning til et lavt nivå (0,6 g/kg-dag, hovedsakelig vegetarisk) + ketoanaloger av tilskudd av essensielle aminosyrer (Ketosteril 1 ss/10 kg tørr kroppsvekt)
Atferdsmessig: Proteinbegrensning
I begge armer vil proteininntaket i kosten reduseres. I sLPD-armen er proteinrestriksjonen mer alvorlig og ketoanaloger av de essensielle aminosyrene tilbys.
Aktiv komparator: Mild proteinrestriksjon diett (MPD)
Mild begrensning i proteininntaket i kosten (0,8 g/kg-dag)
Atferdsmessig: Proteinbegrensning
I begge armer vil proteininntaket i kosten reduseres. I sLPD-armen er proteinrestriksjonen mer alvorlig og ketoanaloger av de essensielle aminosyrene tilbys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CKD-progresjon
Tidsramme: 15 måneder
Prosentandel av pasienter som trenger RRT-initiering eller en mer enn 50 % reduksjon i den innledende eGFR når som helst i løpet av studien
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 15 måneder
Prosentandel av pasienter som trenger RRT under studien
15 måneder
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og enn hver tredje måned opp til 15 måneder
Pasienters livskvalitet, vurdert av SF-36 Spørreskjema
ved baseline og enn hver tredje måned opp til 15 måneder
Nedgang i eGFR
Tidsramme: månedlig opptil 15 måneder
Forskjellen mellom eGFR til enhver tid og den innledende eGFR
månedlig opptil 15 måneder
Korrigering av nitrogenbalanse
Tidsramme: månedlig opptil 15 måneder
Serum urea
månedlig opptil 15 måneder
Korrigering av metabolsk acidose
Tidsramme: månedlig opptil 15 måneder
Serum bikarbonat
månedlig opptil 15 måneder
Korrigering av unormalt kalsiummetabolisme
Tidsramme: månedlig opptil 15 måneder
Serum kalsium
månedlig opptil 15 måneder
Korrigering av unormale mineralmetabolisme
Tidsramme: månedlig opptil 15 måneder
Serumfosfater
månedlig opptil 15 måneder
Serumnivå av intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: månedlig opptil 15 måneder
iPTH
månedlig opptil 15 måneder
Ernæringsstatus – Subjective Global Assessment (SGA)
Tidsramme: månedlig opptil 15 måneder
SGA
månedlig opptil 15 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: månedlig opptil 15 måneder
BMI
månedlig opptil 15 måneder
Tricipital hudfold (TSF)
Tidsramme: månedlig opptil 15 måneder
TSF
månedlig opptil 15 måneder
Mellomarms muskelomkrets (MAMC)
Tidsramme: månedlig opptil 15 måneder
MAMC
månedlig opptil 15 måneder
Serumalbumin
Tidsramme: månedlig opptil 15 måneder
Serumalbumin
månedlig opptil 15 måneder
Serum kolesterol
Tidsramme: månedlig opptil 15 måneder
Serum kolesterol
månedlig opptil 15 måneder
Inflammatorisk status
Tidsramme: månedlig opptil 15 måneder
Serum C-reaktivt protein (CRP)
månedlig opptil 15 måneder
Overholdelse av proteininntaket
Tidsramme: to ganger i måneden under innkjøringsfasen, ukentlig den første måneden etter randomisering, hver 4. uke i løpet av de neste 6 månedene, og deretter hver 3. måned opp til 15 måneder
Oppnådd proteininntak (utskillelse av urea i urin, Mitch-Maronis formel)
to ganger i måneden under innkjøringsfasen, ukentlig den første måneden etter randomisering, hver 4. uke i løpet av de neste 6 månedene, og deretter hver 3. måned opp til 15 måneder
Overholdelse av energiinntaket
Tidsramme: to ganger i måneden under innkjøringsfasen, ukentlig den første måneden etter randomisering, hver 4. uke i løpet av de neste 6 månedene, og deretter hver 3. måned opp til 15 måneder
Oppnådd energiinntak (3-dagers mat meieri)
to ganger i måneden under innkjøringsfasen, ukentlig den første måneden etter randomisering, hver 4. uke i løpet av de neste 6 månedene, og deretter hver 3. måned opp til 15 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: to ganger i måneden under innkjøringsfasen, ukentlig den første måneden etter randomisering, hver 4. uke i løpet av de neste 6 månedene, og hver 3. måned opptil 15 måneder
Forekomst av enhver uønsket hendelse
to ganger i måneden under innkjøringsfasen, ukentlig den første måneden etter randomisering, hver 4. uke i løpet av de neste 6 månedene, og hver 3. måned opptil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnemiaWGRomania

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Unikt pasientnummer i studien, biologiske data; ingen data for å muliggjøre pasientidentifikasjon vil bli gitt

IPD-delingstidsramme

Mars 2022

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CKD trinn 4

Kliniske studier på Proteinbegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere