Czy dieta niskobiałkowa uzupełniona ketoanalogiem może opóźnić dializę w zaawansowanej cukrzycowej chorobie nerek? (K-DDD) (K-DDD)

Dorośli pacjenci z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 4+ (GFR oszacowany na podstawie 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobach nerek, MDRD4, wzór <30 ml/min na rok), ze stabilną czynnością nerek (historyczne zmniejszenie eGFR o < 10 ml/min-rok), białkomocz > 3 g/g kreatyninurii i dobry stan odżywienia (SGA A). Pacjenci z objawami czynnej choroby nerek (z wyjątkiem białkomoczu), ze wskazaniem do leczenia etiologicznego lub patogenetycznego, ze słabą kontrolą cukrzycy (HbA1c >8%), z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (≥155/85 mmHg), z istotnym choroby współistniejące (niewydolność serca, czynna choroba wątroby, złe wchłanianie, aktywne infekcje, choroby zapalne wymagające kortykosteroidów), z objawami mocznicowymi (zapalenie osierdzia, zaburzenia trawienia) lub niedożywieniem (SGA B lub C, albuminy w surowicy < 3,5 g/dl) wyłączony.

Kwalifikujący się pacjenci wejdą w fazę docierania (3 miesiące), kiedy zostanie rozpoczęte łagodne ograniczenie białka (0,8 g/kg suchej idealnej masy ciała) i dwa razy w miesiącu będzie oceniana zgodność.

Osoby, które okażą się zgodne w fazie docierania i nadal będą spełniać kryteria selekcji, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 (liczby wygenerowane komputerowo) do grupy otrzymującej dietę niskobiałkową (0,6 g/kg dziennie, głównie wegetariańska) uzupełnioną ketoanalogami niezbędne aminokwasy (Ketosteril 1 łyżka/10 kg suchej masy ciała) lub kontynuować łagodne ograniczenie białka (0,8 g/kg dziennie).

Całkowite zalecane spożycie energii wynosi 30 kcal/kg idealnej suchej masy ciała dziennie u wszystkich pacjentów.

Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym jest potrzeba rozpoczęcia RRT lub zmniejszenie początkowego eGFR o ponad 50% w dowolnym momencie fazy oceny. Decyzję o wdrożeniu RRT podejmie Szpitalna Komisja Etyczna na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych.

Konieczność rozpoczęcia RRT, jakość życia [oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36)], spadek GFR i korekcja powikłań metabolicznych PChN [stężenia mocznika, wapnia, fosforanów w surowicy, stężenie przytarczyc w surowicy poziomy hormonów, wodorowęglany, potas] będą drugorzędnymi parametrami skuteczności.

Zmiennymi bezpieczeństwa będą parametry stanu odżywienia (SGA, parametry antropometryczne i biochemiczne), przestrzeganie diety, występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych oraz liczba odstawień.

Wszystkie parametry zostaną ocenione na początku badania, w fazie interwencji i na końcu badania.