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ケトアナログを補給した低タンパク食は、進行した糖尿病性腎疾患の透析を遅らせることができますか? (K-DDD) (K-DDD)

2020年2月21日 更新者：Anemia Working Group Romania

重度のタンパク尿症および進行した糖尿病性腎疾患の患者におけるケトアナログ補充低タンパク食と透析の延期

これは、必須アミノ酸 (sLPD) のケト類似体を添加した低タンパク質食 (0.6 g/kg-日、主に菜食主義者) の有効性と安全性を軽度の食事と比較して評価することを目的とした、単一施設の非盲検無作為対照試験です。慢性腎臓病（CKD）の進行を抑えるためのタンパク制限（0.8 g/kg-日、MPD）。計画されている合計期間は 18 か月です。

-CKDステージ4+の成人糖尿病患者[腎疾患の食事療法の修正（MDRD4）式を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL / min per year]、安定した腎機能（eGFRの歴史的減少< 10 ml/min-year)、タンパク尿 > 3g/g クレアチン尿および良好な栄養状態 (SGA A) が登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

-慢性腎臓病（CKD）ステージ4+の成人糖尿病患者（腎臓病の食事療法の変更4変数、MDRD4、式<30 mL / min /年を使用した推定GFR）、安定した腎機能（eGFRの歴史的減少< 10 ml/min-year)、タンパク尿 > 3g/g クレアチン尿および良好な栄養状態 (SGA A) が登録されます。 活動性腎疾患（タンパク尿を除く）の証拠がある患者、病因または病原性治療の適応がある患者、糖尿病のコントロールが不十分な患者（HbA1c > 8％）、コントロールされていない高血圧の患者（≥155/85 mmHg）、重大な併存症（心不全、活動性肝疾患、吸収不良、活動性感染症、コルチコステロイドを必要とする炎症性疾患）、尿毒症症状（心膜炎、消化器障害）または栄養失調（SGA BまたはC、血清アルブミン<3.5 g / dl）のある人は、除外されます。

適格な患者は、軽度のタンパク質制限（0.8g / kg乾燥理想体重）が開始され、コンプライアンスが月に2回評価されるとき、慣らし段階（3か月）に入ります。

慣らし段階でコンプライアンスを証明し、選択基準を満たしていることが証明された人は、1:1 (コンピューターで生成された数値) で無作為化され、ケトアナログを補充した低タンパク質食 (0.6 g/kg-日、主にベジタリアン) を受け取ります。必須アミノ酸 (ケトステリル 1 tb/10 kg 乾燥体重) または軽度のタンパク質制限 (0.8 g/kg-日) を継続します。

総推奨エネルギー摂取量は、すべての患者で 1 日あたり理想乾燥体重 1 kg あたり 30 kcal です。

主要な複合エンドポイントは、RRT 開始の必要性、または評価段階中の任意の時点での初期 eGFR の 50% 以上の減少です。 RRT を開始する決定は、臨床および検査データに基づいて、病院の倫理委員会によって行われます。

RRT 開始の必要性、生活の質 [Short Form-36 (SF-36) Questionnaire で評価]、GFR の低下、および CKD の代謝合併症の修正 [尿素、カルシウム、リン酸塩、血清副甲状腺の血清レベル]ホルモンレベル、重炭酸塩、カリウム] は二次的な有効性パラメータになります。

栄養状態のパラメータ（SGA、人体計測および生化学的パラメータ）、食事の順守、有害事象の発生、および離脱回数が安全変数になります。

すべてのパラメーターは、ベースライン、介入フェーズ全体、および研究の終了時に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010731
        • 募集
        • "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病患者
  • CKD ステージ 4+ (腎疾患の食事療法の修正 4 変数、MDRD4、式 <30 mL/min/年を使用した推定 GFR)
  • 安定した腎機能 (eGFR の歴史的減少が < 10 ml/min-year)
  • タンパク尿 > 3g/g クレアチン尿
  • 良好な栄養状態 (SGA A)

除外基準:

  • -活動性腎疾患の証拠（タンパク尿を除く）
  • 病因または病原体治療の適応症
  • 糖尿病のコントロール不良 (HbA1c >8%)
  • コントロールされていない高血圧 (≥155/85 mmHg)
  • 重大な合併症（心不全、活動性肝疾患、吸収不良、活動性感染症、コルチコステロイドを必要とする炎症性疾患）
  • 尿毒症症状（心膜炎、消化器疾患）
  • または栄養失調 (SGA B または C、血清アルブミン < 3.5 g/dl)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低タンパク食（sLPD）
低レベルのタンパク質制限 (0.6 g/kg-日、主にベジタリアン) + 必須アミノ酸のケトアナログの補給 (ケトステリル 1 tb/10 kg 乾燥体重)
行動：タンパク質制限
両方の腕で、食事によるタンパク質摂取量が減少します。 sLPD アームでは、タンパク質制限がより厳しく、必須アミノ酸のケトアナログが提供されます。
アクティブコンパレータ：軽度のタンパク質制限食 (MPD)
タンパク質摂取量の軽度の制限 (0.8 g/kg-日)
行動：タンパク質制限
両方の腕で、食事によるタンパク質摂取量が減少します。 sLPD アームでは、タンパク質制限がより厳しく、必須アミノ酸のケトアナログが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKDの進行
時間枠：15ヶ月
研究中の任意の時点で、RRT の開始または初期 eGFR の 50% 以上の減少を必要とする患者の割合
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎代替療法（RRT）の必要性
時間枠：15ヶ月
研究中にRRTを必要とする患者の割合
15ヶ月
患者の生活の質
時間枠：ベースライン時および 3 か月ごとから 15 か月まで
SF-36アンケートによって評価された患者の生活の質
ベースライン時および 3 か月ごとから 15 か月まで
EGFRの減少
時間枠：毎月 15 か月まで
任意の時点での eGFR と初期 eGFR の差
毎月 15 か月まで
窒素収支の修正
時間枠：毎月 15 か月まで
血清尿素
毎月 15 か月まで
代謝性アシドーシスの是正
時間枠：毎月 15 か月まで
血清重炭酸塩
毎月 15 か月まで
カルシウム代謝異常の是正
時間枠：毎月 15 か月まで
血清カルシウム
毎月 15 か月まで
ミネラル代謝異常の是正
時間枠：毎月 15 か月まで
血清リン酸塩
毎月 15 か月まで
無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) の血清レベル
時間枠：毎月 15 か月まで
iPTH
毎月 15 か月まで
栄養状態 - 主観的総合評価 (SGA)
時間枠：毎月 15 か月まで
SGA
毎月 15 か月まで
体格指数 (BMI)
時間枠：毎月 15 か月まで
BMI
毎月 15 か月まで
三頭筋皮膚襞（TSF）
時間枠：毎月 15 か月まで
TSF
毎月 15 か月まで
中腕の筋肉周囲 (MAMC)
時間枠：毎月 15 か月まで
MAMC
毎月 15 か月まで
血清アルブミン
時間枠：毎月 15 か月まで
血清アルブミン
毎月 15 か月まで
血清コレステロール
時間枠：毎月 15 か月まで
血清コレステロール
毎月 15 か月まで
炎症状態
時間枠：毎月 15 か月まで
血清C反応性タンパク質（CRP）
毎月 15 か月まで
タンパク質摂取の遵守
時間枠：慣らし段階では月に 2 回、無作為化後の最初の 1 か月は毎週、次の 6 か月間は 4 週間ごと、その後 15 か月までは 3 か月ごと
タンパク質摂取量の達成（尿中尿素排泄、ミッチ・マロニ式）
慣らし段階では月に 2 回、無作為化後の最初の 1 か月は毎週、次の 6 か月間は 4 週間ごと、その後 15 か月までは 3 か月ごと
エネルギー摂取量の遵守
時間枠：慣らし段階では月に 2 回、無作為化後の最初の 1 か月は毎週、次の 6 か月間は 4 週間ごと、その後 15 か月までは 3 か月ごと
達成されたエネルギー摂取量 (3 日間の食物乳製品)
慣らし段階では月に 2 回、無作為化後の最初の 1 か月は毎週、次の 6 か月間は 4 週間ごと、その後 15 か月までは 3 か月ごと
有害事象の発生
時間枠：慣らし段階では月に 2 回、無作為化後の最初の 1 か月は毎週、次の 6 か月間は 4 週間ごと、15 か月までは 3 か月ごと
有害事象の発生
慣らし段階では月に 2 回、無作為化後の最初の 1 か月は毎週、次の 6 か月間は 4 週間ごと、15 か月までは 3 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anemia Working Group Romania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AnemiaWGRomania

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究における一意の患者番号、生物学的データ。患者の識別を可能にするデータは提供されません

IPD 共有時間枠

2022年3月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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