Kan een met ketoanaloog aangevuld eiwitarm dieet dialyse bij gevorderde diabetische nierziekte uitstellen? (K-DDD) (K-DDD)

Volwassen diabetespatiënten met Chronic Kidney Disease (CKD) stadium 4+ (geschatte GFR met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease 4-variabele, MDRD4, formule <30 ml/min per jaar), met stabiele nierfunctie (historische vermindering van eGFR van < 10 ml/min-jaar), proteïnurie > 3g/g creatininurie en goede voedingsstatus (SGA A) worden geïncludeerd. Patiënten met tekenen van actieve nierziekte (behalve proteïnurie), met indicatie van etiologische of pathogene behandeling, patiënten met een slechte controle van diabetes (HbA1c >8%), patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥155/85 mmHg), patiënten met aanzienlijke comorbiditeiten (hartfalen, actieve leverziekte, malabsorptie, actieve infecties, ontstekingsziekten die corticosteroïden vereisen), die met uremische symptomen (pericarditis, spijsverteringsstoornissen) of ondervoeding (SGA B of C, serumalbumine < 3,5 g/dl) zullen worden uitgesloten.

Geschikte patiënten gaan een inloopfase in (3 maanden), wanneer een milde eiwitbeperking (0,8 g/kg droog ideaal lichaamsgewicht) wordt geïnitieerd en de therapietrouw twee keer per maand wordt geëvalueerd.

Degenen die tijdens de inloopfase compliant blijken te zijn en toch aan de selectiecriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd (computergegenereerde getallen) om het eiwitarme dieet (0,6 g/kg-dag, voornamelijk vegetarisch) te krijgen, aangevuld met keto-analogen van essentiële aminozuren (Ketosteril 1 el/10 kg droog lichaamsgewicht) of om de milde eiwitbeperking voort te zetten (0,8 g/kg-dag).

De totale aanbevolen energie-inname is voor alle patiënten 30 kcal/kg ideaal droog lichaamsgewicht per dag.

Het primaire samengestelde eindpunt is de noodzaak van RRT-initiatie of een vermindering van meer dan 50% van de initiële eGFR op enig moment tijdens de beoordelingsfase. De beslissing om RRT te starten zal worden genomen door de ethische commissie van het ziekenhuis, op basis van de klinische en laboratoriumgegevens.

De noodzaak van RRT-initiatie, de kwaliteit van leven [beoordeeld door de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst], de afname van GFR en de correctie van metabole complicaties van CKD [serumspiegels van ureum, calcium, fosfaten, serum bijschildklier hormoonspiegels, bicarbonaat, kalium] zullen secundaire werkzaamheidsparameters zijn.

De parameters van de voedingsstatus (SGA, antropometrische en biochemische parameters), de naleving van het dieet, het optreden van eventuele bijwerkingen en het aantal onttrekkingen zullen veiligheidsvariabelen zijn.

Alle parameters zullen worden beoordeeld bij aanvang, tijdens de interventiefase en aan het einde van de studie.